Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den terapeutiske effekt og mekanisme af transkraniel plasmastimulering ved behandling af kronisk søvnløshed

30. december 2024 opdateret af: Qinying Ma
Denne undersøgelse er en enkeltcenterundersøgelse, ledet af Dr. Ma Qinying fra Neurologisk afdeling på Hebei Medical Universitys første hospital. Denne undersøgelse er et interventionsstudie om plasmastimulering, der involverer patienter med søvnløshed for at observere effektiviteten af ​​plasmastimulering på søvnløshedsforstyrrelser. Indsaml Hamilton-angstskalaen, Hamilton-depressionsskalaen, Pittsburghs søvnkvalitetsindeksskala, Insomnia Severity Index-skalaen og Somatization Symptom Self Rating Scale fra patienter før og efter intervention. Transkraniel magnetisk stimulation synkront elektroencefalogram (TMS-EEG) og funktionelle magnetiske resonansbilleddata. Forskningsperioden er fra juli 2023 til juli 2024, og i alt 40 patienter er planlagt til at indgå i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af kronisk søvnløshed;
  2. Det audiovisuelle niveau er tilstrækkeligt til at gennemføre de nødvendige undersøgelser til forskningen;
  3. Ikke at modtage medicinbehandling en måned før indskrivning, eller stabil brug af antidepressiva med dårlig behandlingseffekt;
  4. Patienten eller familiemedlemmet underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har stofmisbrug/afhængighed inden for de 6 måneder forud for tilmelding;
  2. Har lidt af andre psykiske lidelser inden for de 6 måneder forud for indskrivning; 3. Individer med alvorlige eller ustabile organiske sygdomme;

4.Gravide eller ammende kvinder; 5. Individer med en score på ≥ 3 på punkt 3 (selvmordsemne) i de 17 punkter på Hamilton Depression Scale; 6. Individer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den første måned forud for tilmelding; 7.Forskerne mener, at der er situationer, hvor det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plasma stimulations terapi gruppe
Enhed: Plasmaterapi udstyr
Værten af ​​dette produkt indeholder en højspændingsgenerator, der kan generere højspændingselektrisk energi og levere den til behandlingshovedet. Lufttilførselsmekanismen sender luft til ioniseringskammeret inde i behandlingshovedet, som ioniseres under påvirkning af højspændingselektricitet for at generere termisk plasma, der danner en partikelstrøm hovedsageligt sammensat af aktivt nitrogenoxid (pNO), som derefter sprøjtes ud. fra behandlingshovedets dyse til målvævet i den menneskelige krop. PNO-partikler kan ændre hudens permeabilitet, så de kan virke på specifikke dele af kroppen efter transdermal absorption på kroppens overflade. Patienten vil modtage 14 dages behandling med 20 minutter om dagen.
Placebo komparator: Behandlingsgruppe for falsk stimulation
Enhed: Falsk terapeutisk enhed
Falske stimuli med samme udseende og mønster som plasmaterapiudstyr. Patienten vil modtage 14 dages behandling med 20 minutter pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Før og efter 14 dages/falsk stimulering, 20 minutter hver gang
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en billeddannelsesteknik baseret på blodets iltniveauafhængighed (BOLD), som kan vise små ændringer i magnetiske resonanssignaler forårsaget af ændringer i blodets iltningsstatus i venøse kapillærer i forskellige områder af hjernen.
Før og efter 14 dages/falsk stimulering, 20 minutter hver gang
Transkraniel magnetisk stimulation kombineret elektroencefalografi
Tidsramme: Før og efter 14 dages/falsk stimulering, 20 minutter hver gang
med teknologiens fremskridt er magnetisk kompatible EEG-elektroder og forstærkere blevet opfundet, hvilket gør det muligt synkront at optage uforstyrret EEG under transkraniel magnetisk stimulering. Overvågningsteknologien til transkraniel magnetisk stimulation kombineret elektroencefalografi (TMS-EEG) er også dukket op
Før og efter 14 dages/falsk stimulering, 20 minutter hver gang

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index Scale
Tidsramme: Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
ISI inkluderer 7 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed, såvel som dens indvirkning på daglig funktion og psykologisk tilstand.
Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
Pittsburghs søvnkvalitetsindeksskala
Tidsramme: Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
PSQI er udviklet af Pittsburgh psykiater Buysse i USA for at evaluere søvnkvaliteten hos deltagere i den seneste måned. Det er velegnet til evaluering af søvnkvaliteten hos patienter med søvnforstyrrelser og psykiske lidelser, samt til evaluering af søvnkvaliteten for den generelle befolkning
Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
Hamilton angstskala
Tidsramme: Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
Neurologisk undersøgelsesskala til evaluering af angststatus hos forsøgspersoner i den seneste måned
Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
Neurologisk undersøgelsesskala til evaluering af depressionsstatus hos forsøgspersoner i den seneste måned
Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
Somatiseringssymptom Selvvurderingsskala
Tidsramme: Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering
Denne skala kan effektivt hjælpe ikke-psykoterapeuter med at identificere fysiske symptomforstyrrelser på en rettidig og tidlig måde
Følg op i 10 minutter før og efter 14 dages falsk stimulation, samt en måned efter afslutningen af ​​sand/falsk stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qinying Ma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20221117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger