Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška injekce HHPG-19K a injekce Auto-HHPG-19K v prevenci středně těžké až těžké neutropenie související s chemoterapií u pacientů s nemyeloidními malignitami

4. srpna 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie o preferenci a bezpečnosti injekce HHPG-19K a injekce Auto-HHPG-19K v prevenci středně těžké až těžké neutropenie související s chemoterapií u pacientů s nemyeloidními malignitami

Studie se provádí s cílem vyhodnotit preferenci a bezpečnost injekce HHPG-19K a injekce Auto-HHPG-19K v prevenci středně těžké až těžké neutropenie související s chemoterapií u pacientů s nemyeloidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a dobrovolně se účastní této studie;
  2. Věk ≥18 let;
  3. Mít schopnost číst a rozumět čínštině;
  4. Patologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza nemyeloidních maligních nádorových onemocnění (včetně solidních nádorů a maligních hematologických nádorů);
  5. Pacienti, kteří plánují podstoupit alespoň dva po sobě jdoucí cykly protinádorové léčby založené na režimu chemoterapie se středním až vysokým rizikem FN (podrobnosti o režimu chemoterapie viz Příloha 4);
  6. Vyšetřovatel určí, že pacient je způsobilý k podání injekce HHPG-19K a injekce Auto-HHPG-19K (podávané prostřednictvím zařízení pro automatické dodávání léků s lepicí náplastí);
  7. skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0–1 bod;
  8. Očekávané přežití ≥3 měsíce;

  9. Dobrá funkce hlavních orgánů, splňující následující kritéria:

    1. počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l;
    2. počet krevních destiček ≥75 × 109/l;
    3. Hladina hemoglobinu≥80 g/l.
  10. Ženy ve fertilním věku si musí udělat těhotenský test z krve do 3 dnů před randomizací a výsledek je negativní a neměly by kojit. Subjekty ve fertilním věku a subjekty mužského pohlaví, jejichž partnery jsou ženy v plodném věku, musí souhlasit s přístupem k vysoce účinným metodám antikoncepce ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do minimálně 6 měsíců po posledním podání (u žen) nebo 3 měsíců po poslední podání (u mužů).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit;
  2. Alergické na polyakrylátová lepidla, HHPG-19K, polyethylenglykolový rekombinantní lidský faktor stimulující granulocyty, rekombinantní lidský faktor stimulující granulocyty a další přípravky exprimované v Escherichia coli;
  3. mít v anamnéze transplantaci kostní dřeně a/nebo transplantaci kmenových buněk;
  4. Jiné situace považované za nevhodné pro zahrnutí do studie, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A
první cyklus: Auto-HHPG-19K vstřikování druhý cyklus: HHPG-19K vstřikování
Lék: Vstřikování HPG-19K
první cyklus: Auto-HHPG-19K Injection nebo HHPG-19K Injection druhý cyklus: HPG-19K Injection nebo Auto-HHPG-19K Injection
Experimentální: Léčebná skupina B
první cyklus: HHPG-19K vstřikování druhý cyklus: Auto-HHPG-19K vstřikování
Lék: Vstřikování HPG-19K
první cyklus: Auto-HHPG-19K Injection nebo HHPG-19K Injection druhý cyklus: HPG-19K Injection nebo Auto-HHPG-19K Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr preferencí pacientů pro HHPG-19K a Auto-HHPG-19K, jak byl hodnocen v dotazníku o preferencích pacientů "Kterou metodu podávání upřednostňujete s ohledem na vaše celkové zkušenosti v této studii?"
Časové okno: Vyhodnocení po podání 2. den cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní)
Dostupné možnosti pro odpověď účastníka byly HHPG-19K, Auto-HHPG-19K a Bez preference.
Vyhodnocení po podání 2. den cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr preferencí lékařů a sester pro HHPG-19K a Auto-HHPG-19K podle otázky v "Dotazníku preferencí lékaře a sestry": "Jakou formulaci byste doporučili pro pacienty?"
Časové okno: přibližně 2 měsíce
Dostupné možnosti pro odpověď účastníka byly HHPG-19K, Auto-HHPG-19K a Bez preference.
přibližně 2 měsíce
Faktory ovlivňující preferenci pacientů pro HHPG-19K a Auto-HHPG-19K.
Časové okno: Vyhodnocení po podání v den 2 cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní).
Podle odpovědí účastníků v dotazníku preferencí pacienta a v dotazníku o spokojenosti pacienta, provádění popisných souhrnů ovlivňujících faktorů, včetně fyzického stavu, pohodlí, bolesti při injekci a individuálního hodnocení. Dostupné možnosti pro odpověď účastníka v dotazníku o spokojenosti pacienta byly Ne, málo, docela a extrémně. Dostupné možnosti pro odpověď účastníka v dotazníku o preferencích pacienta byly HHPG-19K, Auto-HHPG-19K a Bez preference.
Vyhodnocení po podání v den 2 cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní).
Faktory ovlivňující preferenci lékaře a sestry pro HHPG-19K a Auto-HHPG-19K
Časové okno: Vyhodnocení po zkušenostech s alespoň 3 případy injekční aplikace HHPG-19K a 3 případy injekční terapie Auto-HHPG-19K
Ovlivňující faktory byly analyzovány podle položek v Preferenčním dotazníku lékaře a sestry.
Vyhodnocení po zkušenostech s alespoň 3 případy injekční aplikace HHPG-19K a 3 případy injekční terapie Auto-HHPG-19K
Zkušenosti pacientů s injekčním podáním HHPG-19K a Auto-HH PG-19K
Časové okno: Vyhodnocení po podání 2. den cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní)
Proveďte popisná shrnutí založená na položkách pacientových zkušeností s injekcí v dotazníku spokojenosti pacienta. Dostupné možnosti pro odpověď účastníka v dotazníku o spokojenosti pacienta byly Ne, málo, docela a extrémně.
Vyhodnocení po podání 2. den cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní)
Podíl úspěšného podání HHPG-19K Injection během 24h-72h po ukončení chemoterapie.
Časové okno: Vyhodnocení po podání 2. den cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní)
Podíl byl shrnut na základě doby podávání HHPG-19K pro každého pacienta.
Vyhodnocení po podání 2. den cyklu 2 (každý cyklus trvá přibližně 21 dní)
Výskyt nežádoucích účinků Auto-HHPG-19K Injection.
Časové okno: Od období screeningu do poslední následné návštěvy (přibližně až 2 měsíce)
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0
Od období screeningu do poslední následné návštěvy (přibližně až 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Auto-HHPG-19K-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení