Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky itrakonazolu nebo rifampicinu na farmakokinetiku tablet TY-9591 u zdravých subjektů

27. prosince 2024 aktualizováno: TYK Medicines, Inc

Toto je jednocentrová, dvousekvenční, otevřená, dvoucyklová studie lékové interakce (DDI) u zdravých subjektů. Vyhodnotit účinky tobolek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, a tobolek rifampicinu, silného induktoru, na farmakokinetiku tablet TY-9591 po jednorázové perorální dávce

Studie hodnotící účinky itrakonazolu nebo rifampicinu na farmakokinetiku tablet TY-9591 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit farmakokinetiku tablet TY-9591 u zdravých čínských subjektů po jednorázovém perorálním podání. Vyhodnotit účinky itrakonazolu/rifampicinu na farmakokinetiku TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2 po perorálním podání tablet TY-9591.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shantou
      • Guangdong, Shantou, Čína, 515041
        • Yali Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé dospělé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-45 let (včetně), přičemž muži nebo ženy tvořili ne méně než 1/4 celkového počtu subjektů v každé sekvenci.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 [BMI= hmotnost (kg)/výška 2 (m2)] (včetně hraničních hodnot).
  3. Účastníci (včetně mužských účastníků) byli sami neplodní nebo souhlasili s použitím vysoce účinných nefarmakologických antikoncepčních metod nebo se úplně zdrželi sexu po dobu 6 měsíců po poslední dávce samoléčby.
  4. Subjekty se dobrovolně zúčastnily a podepsaly informovaný souhlas.
  5. Subjekty dobře komunikovaly s vyšetřovateli a byly schopny dokončit studii v souladu s protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, rutinních laboratorních testech (krevní rutina, moč, biochemie krve, koagulační funkce), 12svodový elektrokardiogram, oční vyšetření, dopplerovský ultrazvuk (játra, žlučové cesty, slinivka, slezina) , ledviny) atd.
  2. Osoby s jedním nebo více pozitivními výsledky na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti treponema pallidum (Anti-TP).
  3. kuřáci s průměrem více než 10 cigaret denně v předchozích 3 měsících nebo obvyklí uživatelé nikotinových produktů, kteří během studie nemohli přestat.
  4. Nadměrné pití nebo pravidelné pití během 3 měsíců před obdobím prověřování, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína); Nebo výsledky dechové zkoušky na alkohol při přijetí > 0,0 mg/100 ml a ti, kteří se během experimentu nemohli zdržet alkoholu.
  5. ti, kteří konzumovali nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (průměrně > 8 šálků/den, 250 ml/hrnek) během 3 měsíců před obdobím screeningu, a ti, kteří je nemohli přestat používat během období studie.
  6. ti, kteří brali dračí ovoce, mango, grapefruit, čokoládu, jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein, stravu bohatou na xanthin a další speciální diety ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku do 7 dnů před užitím léku.
  7. Užívání jakýchkoli léků, které inhibují nebo indukují jaterní enzym CYP3A4 (viz Příloha II), bylin nebo potravin obsahujících rostlinné složky během 30 dnů před obdobím screeningu.
  8. užívání jakéhokoli léku (včetně čínské bylinné medicíny a zdravotních doplňků) do 14 dnů před užitím testovaného léku.
  9. zařazení do jakékoli klinické studie léčiv během 3 měsíců před obdobím screeningu.
  10. Subjekty, které nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů nebo které výzkumníci považují za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Itrakonazol
Lék: Itrakonazol
Studie byla rozdělena do dvou sekvencí s plánovaným zahrnutím 48 zdravých dospělých subjektů (24 v každé sekvenci). Část A byla sekvence studie itrakonazolu, která byla použita ke studiu účinku itrakonazolu na farmakokinetické charakteristiky tablet TY-9591 po více dávkách.
Experimentální: Rifampicin
Lék: Rifampicin
Studie byla rozdělena do dvou sekvencí s plánovaným zahrnutím 48 zdravých dospělých subjektů (24 v každé sekvenci). Část B byla sekvence studie rifampinu, která zkoumala účinek více dávek rifampinu na farmakokinetický profil tablet TY-9591.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu po podání dávky (AUC0-t)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu po podání dávky (AUC0-t)
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf), jak data dovolí
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf), jak data dovolí
po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Poločas eliminační fáze (t1/2) TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Poločas eliminační fáze (t1/2) TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
rychlostní konstanta eliminace (λz) TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
rychlostní konstanta eliminace (λz) TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
zdánlivá míra clearance (CL/F) TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
zdánlivá míra clearance (CL/F) TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
zdánlivý distribuční objem (Vd/F) TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
zdánlivý distribuční objem (Vd/F) TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
střední retenční čas (MRT) TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
střední retenční čas (MRT) TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Poměr Cmax metabolitů k původnímu léčivu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Poměr Cmax metabolitů k původnímu léčivu
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Poměr AUC metabolitů k původnímu léčivu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Poměr AUC metabolitů k původnímu léčivu
po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TYK Medicines, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: yali liu, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYKM1601105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení