Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser, der evaluerer virkningerne af itraconazol eller rifampicin på farmakokinetikken af ​​TY-9591-tabletter hos raske forsøgspersoner

27. december 2024 opdateret af: TYK Medicines, Inc

Dette er et enkeltcenter, to-sekvens, åbent, to-cyklus lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse i sunde forsøgspersoner. For at evaluere virkningerne af itraconazol-kapsler, en stærk hæmmer af CYP3A4, og Rifampicin-kapsler, en stærk inducer, på farmakokinetikken af ​​TY-9591-tabletter efter en enkelt oral dosis

Undersøgelser, der evaluerer virkningen af ​​itraconazol eller rifampicin på farmakokinetikken af ​​TY-9591 tabletter hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere farmakokinetikken af ​​TY-9591 tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner efter en enkelt oral administration. At evaluere effekten af ​​itraconazol/rifampicin på farmakokinetikken af ​​TY-9591 og dets metabolitter D1 og D2 efter oral administration af TY-9591 tabletter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shantou
      • Guangdong, Shantou, Kina, 515041
        • Yali Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige raske voksne forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive), hvor mænd eller kvinder tegnede sig for ikke mindre end 1/4 af det samlede antal forsøgspersoner i hver sekvens.
  2. Body mass index (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 [BMI= vægt (kg)/ højde 2 (m2)] (inklusive grænseværdier).
  3. Deltagerne (inklusive mandlige deltagere) var selv infertile eller gik med til at bruge højeffektive ikke-farmakologiske svangerskabsforebyggende metoder eller afholde sig fuldstændigt fra sex i 6 måneder efter den sidste dosis selvmedicinering.
  4. Forsøgspersonerne deltog frivilligt og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
  5. Forsøgspersonerne havde god kommunikation med efterforskerne og var i stand til at fuldføre forsøget i overensstemmelse med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorieundersøgelser (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion), 12-aflednings elektrokardiogram, oftalmisk undersøgelse, abdominal farve Doppler ultralyd (lever, galdegang, bugspytkirtel, milt) , nyre) osv.
  2. Personer med et eller flere positive resultater af humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof eller treponema pallidum antistof (Anti-TP).
  3. rygere med et gennemsnit på mere end 10 cigaretter om dagen i de foregående 3 måneder eller sædvanlige brugere af nikotinprodukter, som ikke kunne holde op under undersøgelsen.
  4. Kraftig eller regelmæssig drikning i de 3 måneder før screeningsperioden, dvs. at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin); Eller alkohol udåndingstest resultater ved indlæggelse > 0,0 mg/100 ml og dem, der ikke kunne afholde sig fra alkohol under forsøget.
  5. dem, der indtog for store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (gennemsnit > 8 kopper/dag, 250 ml/kop) i de 3 måneder før screeningsperioden, og dem, der ikke kunne stoppe med at bruge dem i undersøgelsesperioden.
  6. dem, der tog dragefrugt, mango, grapefrugt, chokolade, enhver mad eller drikkevare, der indeholder koffein, diæt rig på xanthin og andre specielle diæter, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 7 dage før indtagelse af stoffet.
  7. Brug af medicin, der hæmmer eller inducerer leverenzymet CYP3A4 (se bilag II), urter eller fødevarer, der indeholder urteingredienser, inden for 30 dage før screeningsperioden.
  8. tage nogen form for medicin (inklusive kinesisk urtemedicin og sundhedstilskud) inden for 14 dage, før du tager testlægemidlet.
  9. tilmelding til ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningsperioden.
  10. Forsøgspersoner, som muligvis ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager, eller som af investigatorerne anses for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Itraconazol
Medicin: Itraconazol
Undersøgelsen blev opdelt i to sekvenser med en planlagt tilmelding af 48 raske voksne forsøgspersoner (24 i hver sekvens). PartA var itraconazol-undersøgelsessekvensen, som blev brugt til at studere effekten af ​​itraconazol på de farmakokinetiske egenskaber af TY-9591-tabletter efter flere doser.
Eksperimentel: Rifampicin
Medicin: Rifampicin
Undersøgelsen blev opdelt i to sekvenser med en planlagt tilmelding af 48 raske voksne forsøgspersoner (24 i hver sekvens). Del B var rifampinundersøgelsessekvensen, som undersøgte effekten af ​​multiple doser rifampin på den farmakokinetiske profil af TY-9591 tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af TY-9591 og dets metabolitter D1 og D2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af TY-9591 og dets metabolitter D1 og D2
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt efter dosisadministration (AUC0-t)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt efter dosisadministration (AUC0-t)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf), alt efter hvad data tillader
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf), alt efter hvad data tillader
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af TY-9591 og dets metabolitter D1 og D2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af TY-9591 og dets metabolitter D1 og D2
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Halveringstiden for eliminationsfasen (t1/2) af TY-9591 og dets metabolitter D1 og D2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Halveringstiden for eliminationsfasen (t1/2) af TY-9591 og dets metabolitter D1 og D2
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
eliminationshastighedskonstant (λz) af TY-9591 og dets metabolitter D1 og D2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
eliminationshastighedskonstant (λz) af TY-9591 og dets metabolitter D1 og D2
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
tilsyneladende clearance rate (CL/F) af TY-9591 og dets metabolitter D1 og D2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
tilsyneladende clearance rate (CL/F) af TY-9591 og dets metabolitter D1 og D2
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af TY-9591 og dets metabolitter D1 og D2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af TY-9591 og dets metabolitter D1 og D2
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
middel retentionstid (MRT) for TY-9591 og dets metabolitter D1 og D2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
middel retentionstid (MRT) for TY-9591 og dets metabolitter D1 og D2
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Cmax-forholdet mellem metabolitter og originalt lægemiddel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Cmax-forholdet mellem metabolitter og originalt lægemiddel
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
AUC-forhold mellem metabolitter og originalt lægemiddel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
AUC-forhold mellem metabolitter og originalt lægemiddel
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TYK Medicines, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: yali liu, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TYKM1601105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger