Studie hodnotící účinky itrakonazolu nebo rifampicinu na farmakokinetiku tablet TY-9591 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé dospělé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-45 let (včetně), přičemž muži nebo ženy tvořili ne méně než 1/4 celkového počtu subjektů v každé sekvenci.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 [BMI= hmotnost (kg)/výška 2 (m2)] (včetně hraničních hodnot).
3. Účastníci (včetně mužských účastníků) byli sami neplodní nebo souhlasili s použitím vysoce účinných nefarmakologických antikoncepčních metod nebo se úplně zdrželi sexu po dobu 6 měsíců po poslední dávce samoléčby.
4. Subjekty se dobrovolně zúčastnily a podepsaly informovaný souhlas.
5. Subjekty dobře komunikovaly s vyšetřovateli a byly schopny dokončit studii v souladu s protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, rutinních laboratorních testech (krevní rutina, moč, biochemie krve, koagulační funkce), 12svodový elektrokardiogram, oční vyšetření, dopplerovský ultrazvuk (játra, žlučové cesty, slinivka, slezina) , ledviny) atd.
2. Osoby s jedním nebo více pozitivními výsledky na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti treponema pallidum (Anti-TP).
3. kuřáci s průměrem více než 10 cigaret denně v předchozích 3 měsících nebo obvyklí uživatelé nikotinových produktů, kteří během studie nemohli přestat.
4. Nadměrné pití nebo pravidelné pití během 3 měsíců před obdobím prověřování, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína); Nebo výsledky dechové zkoušky na alkohol při přijetí > 0,0 mg/100 ml a ti, kteří se během experimentu nemohli zdržet alkoholu.
5. ti, kteří konzumovali nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (průměrně > 8 šálků/den, 250 ml/hrnek) během 3 měsíců před obdobím screeningu, a ti, kteří je nemohli přestat používat během období studie.
6. ti, kteří brali dračí ovoce, mango, grapefruit, čokoládu, jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein, stravu bohatou na xanthin a další speciální diety ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku do 7 dnů před užitím léku.
7. Užívání jakýchkoli léků, které inhibují nebo indukují jaterní enzym CYP3A4 (viz Příloha II), bylin nebo potravin obsahujících rostlinné složky během 30 dnů před obdobím screeningu.
8. užívání jakéhokoli léku (včetně čínské bylinné medicíny a zdravotních doplňků) do 14 dnů před užitím testovaného léku.
9. zařazení do jakékoli klinické studie léčiv během 3 měsíců před obdobím screeningu.
10. Subjekty, které nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů nebo které výzkumníci považují za nevhodné pro studii.