Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ověření zařízení ETNA-MS (ETNA-MS)

31. března 2026 aktualizováno: Innodem Neurosciences
Hlavním cílem tohoto výzkumného protokolu je ověřit účinnost zařízení ETNA-MS společnosti Innodem při informování lékařů o stavu postižení pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Účinnost zařízení bude hodnocena podle úrovně shody mezi EDSS odhadnutým zařízením a skutečným skóre naměřeným osobním hodnocením neurologa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude používat vícemístný průřezový design u jedné kohorty pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Vhodní pacienti s RS budou vybráni a zařazeni do kategorií na základě jejich skóre na EDSS (Expanded Disability Status Scale). Pohyby očí pacientů budou zachyceny pomocí patentované technologie sledování očí v jediném časovém bodě. Kromě testů sledování zraku budou fenotypy pacientů dále podrobně popsány prostřednictvím krátkých funkčních a kognitivních hodnocení pomocí EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) a Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Všichni pacienti se budou muset zúčastnit jednoho sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • MS Integrated Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Naše cílová velikost vzorku pro skupinu MS je 60. Vhodní pacienti s RS budou vybráni a kategorizováni na základě jejich skóre EDSS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo starší v době zápisu
  • Umí číst v angličtině, španělštině nebo francouzštině
  • Schopnost číst pokyny okulomotorické úlohy na obrazovce na testovací vzdálenost (45 cm) s korekčními čočkami nebo bez nich
  • Potvrzená diagnóza RS podle Macdonaldových kritérií, bez ohledu na subtyp RS (relabující-remitující (RRMS), sekundárně progresivní (SPMS), primárně progresivní (PPMS) a progresivní-relabující (PRMS))
  • Neurologem stanovené skóre EDSS mezi 1,0-4,5

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy nebo anamnéza neuropsychiatrické poruchy, jako je schizofrenie a autismus, o kterých je známo, že zhoršují oční pohyby a kontrolu okulomotoriky.
  • Přítomnost komorbidních neurologických stavů způsobujících významné anomálie očních pohybů (jako je strabismus, obrna hlavových nervů, hemianopsie způsobující mrtvici).
  • Diagnostika makulárního edému nebo jiných již existujících očních stavů, které by účastníkovi bránily v provádění hodnocení očních pohybů.
  • Zahájení užívání nového léku na předpis nebo změna dávky léku, o kterém je známo, že ovlivňuje motorickou zrakovou funkci oka (např. benzodiazepiny, antipsychotika a antikonvulziva) během posledních tří měsíců.
  • Účastníci s fyzickým postižením nohy, ruky nebo paže, které nesouvisí s onemocněním (např. zlomená kost nebo těžké podvrtnutí), které by neumožnilo dokončit hodnocení.
  • Mít skóre EDSS, pro které bylo dosaženo požadované velikosti vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jedna kohorta pacientů s RS s EDSS 1,0-4,5
Potvrzená diagnóza RS se skóre EDSS v rozmezí 1,0 až 4,5.
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte účinnost zařízení ETNA-MS pro odhad závažnosti/stavu onemocnění RS podle odhadu EDSS.
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte průměrnou úroveň shody (v rozmezí +/- 0,5 skóre EDSS) mezi skóre EDSS odhadovaným zařízením a základní pravdou, což je skutečné skóre EDSS stanovené certifikovaným neurologem. Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. Je široce používán v klinických studiích a při hodnocení lidí s RS. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte, že zařízení ETNA-MS má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu pro odhad EDSS.
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte úroveň shody mezi výstupy zařízení ze dvou opakovaných testů sledování očí.
Den 1
Ověřte účinnost zařízení ETNA-MS za účelem odhadu testu symbolových číslic (SDMT) jako součásti Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte úroveň shody mezi klinickými skóre odhadnutými podle přístroje a základními pravdivými skóre a mezi složenými skóre odhadovanými podle přístroje a základními pravdivými složenými skóre. Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) je soubor testů doporučených odborníky na roztroušenou sklerózu (RS) ke sledování kognitivních poruch souvisejících s RS, který zahrnuje test symbolových číslic (SDMT). Test představuje sérii devíti symbolů, z nichž každý je spárován s jednou číslicí v klíči v horní části standardního listu papíru. Pacienti jsou požádáni, aby co nejrychleji po dobu 90 sekund vyslovili nebo napsali číslici spojenou s každým symbolem. Test je hodnocen na základě počtu správných odpovědí v časovém rozpětí 90 sekund. Vyšší skóre představuje nižší úroveň postižení.
Den 1
Ověřte účinnost zařízení ETNA-MS k odhadu Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) jako součást Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte úroveň shody mezi klinickými skóre odhadnutými podle přístroje a základními pravdivými skóre a mezi složenými skóre odhadovanými podle přístroje a základními pravdivými složenými skóre. Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) je soubor testů doporučených odborníky na roztroušenou sklerózu (RS) ke sledování kognitivních poruch souvisejících s RS, který zahrnuje Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). V tomto testu je prezentováno šest abstraktních návrhů po dobu 10 sekund. Displej je odstraněn z pohledu a pacienti vykreslují podněty pomocí ručních odpovědí tužkou na papíře. Každý návrh obdrží 0 až 2 body představující přesnost a umístění. Skóre se tedy pohybuje od 0 do 12. Existují tři učební pokusy a test je hodnocen na základě celkového počtu bodů získaných během tří učebních pokusů. Vyšší skóre představuje nižší úroveň postižení.
Den 1
Ověřte účinnost zařízení ETNA-MS za účelem odhadu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) jako součást Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte úroveň shody mezi klinickými skóre odhadnutými podle přístroje a základními pravdivými skóre a mezi složenými skóre odhadovanými podle přístroje a základními pravdivými složenými skóre. Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) je soubor testů doporučených odborníky na roztroušenou sklerózu (RS) ke sledování kognitivních poruch souvisejících s RS, který zahrnuje Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). V tomto testu pacienti poslouchají seznam 15 slov a hlásí tolikrát, kolikrát je to možné. Neexistuje žádný pokyn ohledně pořadí, ve kterém jsou položky stahovány. Po zaznamenání vyvolání se celý seznam znovu přečte a následuje druhý pokus o vyvolání. Dohromady existuje pět učebních zkoušek. Test je hodnocen na základě celkového počtu vzpomenutých položek během pěti pokusů o učení. Zkoušky opožděného stažení, druhého seznamu a rozpoznávání nejsou v kontextu této studie prováděny. Vyšší skóre představuje nižší úroveň postižení.
Den 1
Ověřte účinnost zařízení ETNA-MS k odhadu měřené chůze na 25 stop jako součásti funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte úroveň shody mezi klinickými skóre odhadnutými podle přístroje a základními pravdivými skóre a mezi složenými skóre odhadovanými podle přístroje a základními pravdivými složenými skóre. Časovaná chůze 25 stop je kvantitativním měřítkem funkce dolních končetin. Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost. Test je hodnocen na základě času potřebného k chůzi ve dvou pokusech chůze na 25 stop. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení.
Den 1
Ověřte účinnost zařízení ETNA-MS za účelem odhadu testu 9-Hole Peg Test (9-HPT) jako součásti funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte úroveň shody mezi klinickými skóre odhadnutými podle přístroje a základními pravdivými skóre a mezi složenými skóre odhadovanými podle přístroje a základními pravdivými složenými skóre. 9-jamkový kolíkový test (9-HPT) je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky). Jak dominantní, tak nedominantní ruce jsou testovány dvakrát (dva po sobě jdoucí pokusy dominantní ruky, po kterých bezprostředně následují dva po sobě jdoucí pokusy nedominantní ruky). Test je hodnocen na základě času potřebného k dokončení každého testu pro každou ruku. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innodem Neurosciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN-MS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení