Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ETNA-MS-enhedsvalideringsundersøgelse (ETNA-MS)

31. marts 2026 opdateret af: Innodem Neurosciences
Det overordnede mål med denne forskningsprotokol er at validere effektiviteten af ​​Innodems ETNA-MS-enhed til at informere klinikere om handicapstatus for multipel sklerose (MS)-patienter. Effektiviteten af ​​enheden vil blive vurderet ud fra niveauet af overensstemmelse mellem den EDSS, der er estimeret af enheden, og de faktiske resultater målt af neurologens personlige vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et multi-site tværsnitsdesign i en enkelt kohorte af multipel sklerose (MS) patienter. Kvalificerede patienter med MS vil blive udvalgt og kategoriseret baseret på deres Expanded Disability Status Scale (EDSS) score. Patienternes øjenbevægelser vil blive fanget ved hjælp af den patenterede eye-tracking-teknologi på et enkelt tidspunkt. Ud over eye-tracking-testene vil patientfænotyper blive yderligere detaljeret via korte funktionelle og kognitive vurderinger ved hjælp af EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) og Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Alle patienter skal deltage i en enkelt session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • MS Integrated Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores målprøvestørrelse for MS-gruppen er 60. Kvalificerede patienter med MS vil blive udvalgt og kategoriseret baseret på deres EDSS-score.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Er 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  • Kan læse på enten engelsk, spansk eller fransk
  • I stand til at læse den oculomotoriske opgave på skærmen instruktioner på testafstanden (45 cm) med eller uden korrigerende linser
  • Bekræftet diagnose af MS i henhold til Macdonald-kriterierne, uanset MS-subtype (relapsing-remitting (RRMS), sekundær-progressiv (SPMS), primær-progressiv (PPMS) og progressiv-relapsing (PRMS))
  • Neurologbestemt EDSS-score mellem 1,0-4,5

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller sygehistorie for en neuropsykiatrisk lidelse såsom skizofreni og autisme, som vides at forringe øjenbevægelser og oculomotorisk kontrol.
  • Tilstedeværelse af komorbide neurologiske tilstande, der forårsager betydelige øjenbevægelsesanomalier (såsom strabismus, kranienerveparese, slagtilfælde-fremkaldende hæmianopsi).
  • Diagnose af makulaødem eller andre allerede eksisterende øjentilstande, der ville forhindre en deltager i at udføre vurderingen af ​​øjenbevægelser.
  • At have startet en ny receptpligtig medicin eller at have ændret dosis af en medicin, der vides at påvirke den okulær motoriske synsfunktion (f. benzodiazepiner, antipsykotika og antikonvulsiva) inden for de seneste tre måneder.
  • Deltagere med ikke-sygdomsrelaterede fysiske svækkelser af et ben, hånd eller arm (f.eks. brækket knogle eller alvorlig forstuvning), som ikke ville tillade fuldførelse af vurderingerne.
  • At have en EDSS-score, for hvilken den ønskede stikprøvestørrelse er nået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkelt kohorte af MS-patienter med EDSS 1.0-4.5
Bekræftet diagnose af MS med en EDSS-score på mellem 1,0 og 4,5.
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valider effektiviteten af ​​ETNA-MS-enheden for at estimere MS-sygdommens sværhedsgrad/status som estimeret af EDSS.
Tidsramme: Dag 1
Evaluer det gennemsnitlige niveau for overensstemmelse (inden for +/- 0,5 EDSS-score) mellem den enheds-estimerede EDSS-score og grundsandheden, dvs. den sande EDSS-score, som er fastsat af en certificeret neurolog. The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. Det er meget udbredt i kliniske forsøg og til vurdering af mennesker med MS. EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft, at ETNA-MS-enheden har god test-gentest-pålidelighed til at estimere EDSS.
Tidsramme: Dag 1
Evaluer niveauet af overensstemmelse mellem enhedsoutput fra to gentagne eye-tracking-tests.
Dag 1
Valider ETNA-MS-enhedens effektivitet for at estimere Symbol Digit Modalities Test (SDMT) som en del af Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsramme: Dag 1
Evaluer niveauet af overensstemmelse mellem enheds-estimerede kliniske scores og ground truth-scores og mellem enheds-estimerede sammensatte scores og ground truth-sammensatte scores. The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) er et batteri af tests anbefalet af multipel sklerose (MS) eksperter til at overvåge MS-relateret kognitiv svækkelse, som inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Testen præsenterer en serie på ni symboler, der hver er parret med et enkelt ciffer i en nøgle øverst på et standardark papir. Patienterne bliver bedt om at indtale eller skrive det ciffer, der er knyttet til hvert symbol, så hurtigt som muligt i 90 sekunder. Testen scores på antallet af rigtige svar i løbet af 90 sekunders tidsrum. En højere score repræsenterer lavere niveauer af handicap.
Dag 1
Validér effektiviteten af ​​ETNA-MS-enheden for at estimere Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) som en del af Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsramme: Dag 1
Evaluer niveauet af overensstemmelse mellem enheds-estimerede kliniske scores og ground truth-scores og mellem enheds-estimerede sammensatte scores og ground truth-sammensatte scores. The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) er et batteri af tests anbefalet af multipel sklerose (MS) eksperter til at overvåge MS-relateret kognitiv svækkelse, som inkluderer Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). I denne test præsenteres seks abstrakte designs i 10 sek. Displayet fjernes fra visning, og patienterne gengiver stimuli via blyant på papir manuelle svar. Hvert design modtager fra 0 til 2 point, der repræsenterer nøjagtighed og placering. Således spænder score fra 0 til 12. Der er tre læringsprøver, og testen scores på det samlede antal point, der er optjent over de tre læringsprøver. En højere score repræsenterer lavere niveauer af handicap.
Dag 1
Valider effektiviteten af ​​ETNA-MS-enheden for at estimere Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) som en del af Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsramme: Dag 1
Evaluer niveauet af overensstemmelse mellem enheds-estimerede kliniske scores og ground truth-scores og mellem enheds-estimerede sammensatte scores og ground truth-sammensatte scores. The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) er et batteri af tests anbefalet af multipel sklerose (MS) eksperter til at overvåge MS-relateret kognitiv svækkelse, som inkluderer Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). I denne test lytter patienterne til en 15-ords liste og rapporterer så mange gange som muligt. Der er ingen instruktion om, i hvilken rækkefølge varer tilbagekaldes. Efter tilbagekaldelse er registreret, læses hele listen igen efterfulgt af endnu et forsøg på genkald. I alt er der fem læringsforsøg. Testen scores på det samlede antal genkaldte emner over de fem indlæringsforsøg. Forsøg med forsinket tilbagekaldelse, anden liste og genkendelse administreres ikke i forbindelse med denne undersøgelse. En højere score repræsenterer lavere niveauer af handicap.
Dag 1
Valider effektiviteten af ​​ETNA-MS-enheden for at estimere den tidsindstillede 25-fods gang som en del af multipel sklerose funktionel komposit (MSFC).
Tidsramme: Dag 1
Evaluer niveauet af overensstemmelse mellem enheds-estimerede kliniske scores og ground truth-scores og mellem enheds-estimerede sammensatte scores og ground truth-sammensatte scores. Timed 25-Foot Walk er et kvantitativt mål for underekstremitetsfunktion. Patienten ledes til den ene ende af et tydeligt markeret 25 fods forløb og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage. Testen scores på den tid, det tager at gå de to forsøg på 25 fods gang. En højere score repræsenterer højere niveauer af handicap.
Dag 1
Valider effektiviteten af ​​ETNA-MS-enheden for at estimere 9-hullers peg-testen (9-HPT) som en del af multipel sklerose funktionel komposit (MSFC).
Tidsramme: Dag 1
Evaluer niveauet af overensstemmelse mellem enheds-estimerede kliniske scores og ground truth-scores og mellem enheds-estimerede sammensatte scores og ground truth-sammensatte scores. 9-hullers pindetest (9-HPT) er et kvantitativt mål for funktion af overekstremiteter (arm og hånd). Både de dominerende og ikke-dominante hænder testes to gange (to på hinanden følgende forsøg med den dominerende hånd, efterfulgt umiddelbart af to på hinanden følgende forsøg med den ikke-dominante hånd). Testen scores på den tid, det tager at fuldføre hver prøve for hver hånd. En højere score repræsenterer højere niveauer af handicap.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innodem Neurosciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN-MS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger