Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ověření zařízení ETNA-MS (ETNA-MS)

5. února 2024 aktualizováno: Innodem Neurosciences
Hlavním cílem tohoto výzkumného protokolu je ověřit účinnost zařízení ETNA-MS společnosti Innodem při informování lékařů o stavu postižení pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Účinnost zařízení bude hodnocena podle úrovně shody mezi EDSS odhadnutým zařízením a skutečným skóre naměřeným osobním hodnocením neurologa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat vícemístný průřezový design u jedné kohorty pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Vhodní pacienti s RS budou vybráni a zařazeni do kategorií na základě jejich skóre na EDSS (Expanded Disability Status Scale). Pohyby očí pacientů budou zachyceny pomocí patentované technologie sledování očí v jediném časovém bodě. Kromě testů sledování zraku budou fenotypy pacientů dále podrobně popsány prostřednictvím krátkých funkčních a kognitivních hodnocení pomocí EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) a Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Všichni pacienti se budou muset zúčastnit jednoho sezení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Nábor
        • MS Integrated Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Hendin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Loris Travis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Kessler, NP
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Zatím nenabíráme
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Belkin, DO
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Nábor
        • Memorial Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanie Cote, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paige Goulette, DNP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosemarie Walch, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Pace, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Premier Neurology Research, P.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Hughes, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Nábor
        • Rocky Mountain MS Research Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • April Erwin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Miska, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Naše cílová velikost vzorku pro skupinu MS je 60. Vhodní pacienti s RS budou vybráni a kategorizováni na základě jejich skóre EDSS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo starší v době zápisu
  • Umí číst v angličtině, španělštině nebo francouzštině
  • Schopnost číst pokyny okulomotorické úlohy na obrazovce na testovací vzdálenost (45 cm) s korekčními čočkami nebo bez nich
  • Potvrzená diagnóza RS podle Macdonaldových kritérií, bez ohledu na subtyp RS (relabující-remitující (RRMS), sekundárně progresivní (SPMS), primárně progresivní (PPMS) a progresivní-relabující (PRMS))
  • Neurologem stanovené skóre EDSS mezi 1,0-4,5

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy nebo anamnéza neuropsychiatrické poruchy, jako je schizofrenie a autismus, o kterých je známo, že zhoršují oční pohyby a kontrolu okulomotoriky.
  • Přítomnost komorbidních neurologických stavů způsobujících významné anomálie očních pohybů (jako je strabismus, obrna hlavových nervů, hemianopsie způsobující mrtvici).
  • Diagnostika makulárního edému nebo jiných již existujících očních stavů, které by účastníkovi bránily v provádění hodnocení očních pohybů.
  • Zahájení užívání nového léku na předpis nebo změna dávky léku, o kterém je známo, že ovlivňuje motorickou zrakovou funkci oka (např. benzodiazepiny, antipsychotika a antikonvulziva) během posledních tří měsíců.
  • Účastníci s fyzickým postižením nohy, ruky nebo paže, které nesouvisí s onemocněním (např. zlomená kost nebo těžké podvrtnutí), které by neumožnilo dokončit hodnocení.
  • Mít skóre EDSS, pro které bylo dosaženo požadované velikosti vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna kohorta pacientů s RS s EDSS 1,0-4,5
Potvrzená diagnóza RS se skóre EDSS v rozmezí 1,0 až 4,5.
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte účinnost zařízení ETNA-MS pro odhad závažnosti/stavu onemocnění RS podle odhadu EDSS.
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte průměrnou úroveň shody (v rozmezí +/- 0,5 skóre EDSS) mezi skóre EDSS odhadovaným zařízením a základní pravdou, což je skutečné skóre EDSS stanovené certifikovaným neurologem. Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. Je široce používán v klinických studiích a při hodnocení lidí s RS. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte, že zařízení ETNA-MS má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu pro odhad EDSS.
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte úroveň shody mezi výstupy zařízení ze dvou opakovaných testů sledování očí.
Den 1
Ověřte účinnost zařízení ETNA-MS za účelem odhadu testu symbolových číslic (SDMT) jako součásti Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte úroveň shody mezi klinickými skóre odhadnutými podle přístroje a základními pravdivými skóre a mezi složenými skóre odhadovanými podle přístroje a základními pravdivými složenými skóre. Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) je soubor testů doporučených odborníky na roztroušenou sklerózu (RS) ke sledování kognitivních poruch souvisejících s RS, který zahrnuje test symbolových číslic (SDMT). Test představuje sérii devíti symbolů, z nichž každý je spárován s jednou číslicí v klíči v horní části standardního listu papíru. Pacienti jsou požádáni, aby co nejrychleji po dobu 90 sekund vyslovili nebo napsali číslici spojenou s každým symbolem. Test je hodnocen na základě počtu správných odpovědí v časovém rozpětí 90 sekund. Vyšší skóre představuje nižší úroveň postižení.
Den 1
Ověřte účinnost zařízení ETNA-MS k odhadu Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) jako součást Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte úroveň shody mezi klinickými skóre odhadnutými podle přístroje a základními pravdivými skóre a mezi složenými skóre odhadovanými podle přístroje a základními pravdivými složenými skóre. Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) je soubor testů doporučených odborníky na roztroušenou sklerózu (RS) ke sledování kognitivních poruch souvisejících s RS, který zahrnuje Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). V tomto testu je prezentováno šest abstraktních návrhů po dobu 10 sekund. Displej je odstraněn z pohledu a pacienti vykreslují podněty pomocí ručních odpovědí tužkou na papíře. Každý návrh obdrží 0 až 2 body představující přesnost a umístění. Skóre se tedy pohybuje od 0 do 12. Existují tři učební pokusy a test je hodnocen na základě celkového počtu bodů získaných během tří učebních pokusů. Vyšší skóre představuje nižší úroveň postižení.
Den 1
Ověřte účinnost zařízení ETNA-MS za účelem odhadu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) jako součást Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte úroveň shody mezi klinickými skóre odhadnutými podle přístroje a základními pravdivými skóre a mezi složenými skóre odhadovanými podle přístroje a základními pravdivými složenými skóre. Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) je soubor testů doporučených odborníky na roztroušenou sklerózu (RS) ke sledování kognitivních poruch souvisejících s RS, který zahrnuje Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). V tomto testu pacienti poslouchají seznam 15 slov a hlásí tolikrát, kolikrát je to možné. Neexistuje žádný pokyn ohledně pořadí, ve kterém jsou položky stahovány. Po zaznamenání vyvolání se celý seznam znovu přečte a následuje druhý pokus o vyvolání. Dohromady existuje pět učebních zkoušek. Test je hodnocen na základě celkového počtu vzpomenutých položek během pěti pokusů o učení. Zkoušky opožděného stažení, druhého seznamu a rozpoznávání nejsou v kontextu této studie prováděny. Vyšší skóre představuje nižší úroveň postižení.
Den 1
Ověřte účinnost zařízení ETNA-MS k odhadu měřené chůze na 25 stop jako součásti funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte úroveň shody mezi klinickými skóre odhadnutými podle přístroje a základními pravdivými skóre a mezi složenými skóre odhadovanými podle přístroje a základními pravdivými složenými skóre. Časovaná chůze 25 stop je kvantitativním měřítkem funkce dolních končetin. Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost. Test je hodnocen na základě času potřebného k chůzi ve dvou pokusech chůze na 25 stop. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení.
Den 1
Ověřte účinnost zařízení ETNA-MS za účelem odhadu testu 9-Hole Peg Test (9-HPT) jako součásti funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte úroveň shody mezi klinickými skóre odhadnutými podle přístroje a základními pravdivými skóre a mezi složenými skóre odhadovanými podle přístroje a základními pravdivými složenými skóre. 9-jamkový kolíkový test (9-HPT) je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky). Jak dominantní, tak nedominantní ruce jsou testovány dvakrát (dva po sobě jdoucí pokusy dominantní ruky, po kterých bezprostředně následují dva po sobě jdoucí pokusy nedominantní ruky). Test je hodnocen na základě času potřebného k dokončení každého testu pro každou ruku. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innodem Neurosciences

Spolupracovníci

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-MS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eye-Tracking

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit