Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroskopická versus endoskopická tympanoplastika

5. února 2024 aktualizováno: Rania Tharwat Fahmi, Assiut University

Tympanoplastika štěpu tragalu: mikroskopické versus endoskopické

V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat chirurgické a anatomické výsledky endoskopické a mikroskopické tympanoplastiky typu 1 (myringoplastika) s použitím tragal perichondra a chrupavky a provedou průzkum po léčbě týkající se:

  1. Příjem štěpu, výsledek slyšení, pooperační bolest a doba hojení.
  2. Vyhodnoťte dobu provozu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oprava perforace bubínkové membrány nebo tympanoplastika je úspěšná technika a byla ověřena v mnoha studiích od doby, kdy ji Wullstein a Zollner poprvé navrhli v roce 1952. Dříve se tato technika prováděla s osvětlením a zvětšením pod mikroskopem. Obvykle vyžaduje rozsáhlý postaurikulární řez, aby se dostal přes úzký a zakřivený vnější zvukovod, zejména u dětských komplexních perforací. Exkluzivní technika transcanální endoskopické tympanoplastiky se objevila v 90. letech; poskytuje přímější a širší chirurgický zorný úhel a do značné míry snižuje nutnost traumatického postaurikulárního řezu v obtížných případech. V posledních letech se rychle prosazuje. Ačkoli míra uzavření tympanoplastiky může dosáhnout 90 % nebo více, vyšší míra selhání je pozorována u dětí, větší perforace, chronická dysfunkce Eustachovy trubice a v bilaterálních případech. Pooperační zlepšení sluchu úzce souvisí s pooperační změnou tympanogramu. Pooperační výsledky sluchu a tympanogramy jsou ovlivněny především stavem sliznice ústí Eustachovy trubice (ET). Relativně větší zlepšení sluchu je pozorováno při dlouhodobém sledování. V průběhu let byly navrženy různé materiály štěpů pro zlepšení chirurgických výsledků, hledání ideálního štěpu je předmětem pokračující diskuse, protože transkanální endoskopické přístupy byly navrženy pro větší a složitější perforace, které byly kdysi vyhrazeny pro postaurikulární techniky. Temporální fascia (TF) byla nejvýhodnějším materiálem štěpu pro konvenční mikroskopickou tympanoplastiku postaurikulárním nebo endaurálním přístupem; má tu výhodu, že má snadno dostupný a vydatný zdroj, a přestože jeho trvanlivost byla v posledních letech zpochybňována, stále je široce používán. S rostoucí popularitou transcanální endoskopické ušní chirurgie (TEES) však stále větší počet otologů přijal tuto techniku ​​a přešel na použití blízkého tragalového perichondria / štěpu chrupavky, když se změní operační cesta. Tragus má klíčovou funkci při rekonstrukci v ušní chirurgii a jeho zdroj je omezený; sklizeň na ad hoc bázi tedy může vést k nedostatku dárců při následných operacích. Navíc tragus tvoří přední chrupavčitou kostru EAM a hraje roli v přenosu zvuku; zachování její integrity by prospělo budoucím aplikacím sluchadel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mahmoud A Ragaai, MD
  • Telefonní číslo: +201123122933

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení budou všichni pacienti podrobeni

  • Kompletní historie včetně:
  • Osobní historie.
  • Kompletní anamnéza zahrnuje: začátek, průběh, trvání, poslední záchvat, množství a barvu otorrhea.
  • Anamnéza ztráty sluchu, tinnitus a vertigo.
  • Předchozí operace ucha v anamnéze.
  • Nosní příznaky a další otoriologické příznaky.
  • Kompletní otoriologické vyšetření:

  • Kompletní otoriologické vyšetření včetně:

    1. Otologické vyšetření: Velikost, místo, strana perforace a jakýkoli výtok z ucha nebo jakákoliv abnormalita zevního zvukovodu.
    2. Sluchové testy.
    3. Vyšetření nosu.
  • Audiologické vyšetření: (před a po operaci):
  • Čistá tónová audiometrie.
  • Impedanční tympanogram.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neaktivní chronický tubotympanický zánět středního ucha (suché ucho: žádná otorrhea bez

léky po dobu alespoň 1 měsíce).

  • Pacienti ve věku 15-45 let u obou pohlaví.
  • Pacienti s čistě převodní ztrátou sluchu. nezhojená perforace bubínku po dobu >3 měsíců.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni dát souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Hlubší léze (onemocnění attico-antralu, osikulopatie, atelektáza, cholesteatom atd.), pokud je podezření na počítačovou tomografii.
  • Pacienti mladší 15 let a starší 45 let.
  • Předchozí tympanoplastika nebo jiná operace uší.
  • Senzorineurální ztráta sluchu.
  • Vybíjecí ucho.
  • Úzké zjevné zúžení EAC nebo syndromy, které postihují střední ucho (např. Downův syndrom). 7) Komorbidní systémová onemocnění, jako je diabetes nebo jakákoli chronická specifická infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina endoskopických tympanoplastik
Endoskopická tympanoplastika skupina: rigidní endoskop 3 mm průměr/14 cm délka/0 úhel záběru bude použit společně s kamerovou hlavou a monitorem s vysokým rozlišením a pomocí tragal štěpu k rekonstrukci perforací bubínku.
Postup: Tragal štěp tympanoplastika
Srovnávací studie mezi endoskopickou a mikroskopickou tympanoplastikou pomocí tragalového štěpu
Ostatní jména:
  • Endoskopická tympanoplastika
Skupina mikroskopických tympanoplastik
Skupina mikroskopických tympanoplastik: bude použit operační mikroskop a mikroskopické nástroje a tragal štěp k rekonstrukci perforací bubínku.
Postup: Tragal štěp tympanoplastika
Srovnávací studie mezi endoskopickou a mikroskopickou tympanoplastikou pomocí tragalového štěpu
Ostatní jména:
  • Endoskopická tympanoplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timpanoplastika štěpu tragální chrupavky: Mikroskopická versus endoskopická
Časové okno: 24 měsíců
Čas potřebný během chirurgického zákroku u mikroskopické tympanoplastiky versus čas během endoskopické tympanoplastiky v minutách
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Endoscopic tympanoplasty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení