- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06257602
Mikroskopická versus endoskopická tympanoplastika
5. února 2024 aktualizováno: Rania Tharwat Fahmi, Assiut University
Tympanoplastika štěpu tragalu: mikroskopické versus endoskopické
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat chirurgické a anatomické výsledky endoskopické a mikroskopické tympanoplastiky typu 1 (myringoplastika) s použitím tragal perichondra a chrupavky a provedou průzkum po léčbě týkající se:
- Příjem štěpu, výsledek slyšení, pooperační bolest a doba hojení.
- Vyhodnoťte dobu provozu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprava perforace bubínkové membrány nebo tympanoplastika je úspěšná technika a byla ověřena v mnoha studiích od doby, kdy ji Wullstein a Zollner poprvé navrhli v roce 1952.
Dříve se tato technika prováděla s osvětlením a zvětšením pod mikroskopem.
Obvykle vyžaduje rozsáhlý postaurikulární řez, aby se dostal přes úzký a zakřivený vnější zvukovod, zejména u dětských komplexních perforací.
Exkluzivní technika transcanální endoskopické tympanoplastiky se objevila v 90. letech; poskytuje přímější a širší chirurgický zorný úhel a do značné míry snižuje nutnost traumatického postaurikulárního řezu v obtížných případech.
V posledních letech se rychle prosazuje.
Ačkoli míra uzavření tympanoplastiky může dosáhnout 90 % nebo více, vyšší míra selhání je pozorována u dětí, větší perforace, chronická dysfunkce Eustachovy trubice a v bilaterálních případech.
Pooperační zlepšení sluchu úzce souvisí s pooperační změnou tympanogramu.
Pooperační výsledky sluchu a tympanogramy jsou ovlivněny především stavem sliznice ústí Eustachovy trubice (ET).
Relativně větší zlepšení sluchu je pozorováno při dlouhodobém sledování.
V průběhu let byly navrženy různé materiály štěpů pro zlepšení chirurgických výsledků, hledání ideálního štěpu je předmětem pokračující diskuse, protože transkanální endoskopické přístupy byly navrženy pro větší a složitější perforace, které byly kdysi vyhrazeny pro postaurikulární techniky.
Temporální fascia (TF) byla nejvýhodnějším materiálem štěpu pro konvenční mikroskopickou tympanoplastiku postaurikulárním nebo endaurálním přístupem; má tu výhodu, že má snadno dostupný a vydatný zdroj, a přestože jeho trvanlivost byla v posledních letech zpochybňována, stále je široce používán.
S rostoucí popularitou transcanální endoskopické ušní chirurgie (TEES) však stále větší počet otologů přijal tuto techniku a přešel na použití blízkého tragalového perichondria / štěpu chrupavky, když se změní operační cesta.
Tragus má klíčovou funkci při rekonstrukci v ušní chirurgii a jeho zdroj je omezený; sklizeň na ad hoc bázi tedy může vést k nedostatku dárců při následných operacích.
Navíc tragus tvoří přední chrupavčitou kostru EAM a hraje roli v přenosu zvuku; zachování její integrity by prospělo budoucím aplikacím sluchadel.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rania T Fahmi, Physcian
- Telefonní číslo: 01203211138
- E-mail: ranoo4tharwt93@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahmoud A Ragaai, MD
- Telefonní číslo: +201123122933
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení budou všichni pacienti podrobeni
- Kompletní historie včetně:
- Osobní historie.
- Kompletní anamnéza zahrnuje: začátek, průběh, trvání, poslední záchvat, množství a barvu otorrhea.
- Anamnéza ztráty sluchu, tinnitus a vertigo.
- Předchozí operace ucha v anamnéze.
- Nosní příznaky a další otoriologické příznaky.
- Kompletní otoriologické vyšetření:
Kompletní otoriologické vyšetření včetně:
- Otologické vyšetření: Velikost, místo, strana perforace a jakýkoli výtok z ucha nebo jakákoliv abnormalita zevního zvukovodu.
- Sluchové testy.
- Vyšetření nosu.
- Audiologické vyšetření: (před a po operaci):
- Čistá tónová audiometrie.
- Impedanční tympanogram.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neaktivní chronický tubotympanický zánět středního ucha (suché ucho: žádná otorrhea bez
léky po dobu alespoň 1 měsíce).
- Pacienti ve věku 15-45 let u obou pohlaví.
- Pacienti s čistě převodní ztrátou sluchu. nezhojená perforace bubínku po dobu >3 měsíců.
- Pacienti, kteří jsou ochotni dát souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Hlubší léze (onemocnění attico-antralu, osikulopatie, atelektáza, cholesteatom atd.), pokud je podezření na počítačovou tomografii.
- Pacienti mladší 15 let a starší 45 let.
- Předchozí tympanoplastika nebo jiná operace uší.
- Senzorineurální ztráta sluchu.
- Vybíjecí ucho.
- Úzké zjevné zúžení EAC nebo syndromy, které postihují střední ucho (např. Downův syndrom). 7) Komorbidní systémová onemocnění, jako je diabetes nebo jakákoli chronická specifická infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina endoskopických tympanoplastik
Endoskopická tympanoplastika skupina: rigidní endoskop 3 mm průměr/14 cm délka/0 úhel záběru bude použit společně s kamerovou hlavou a monitorem s vysokým rozlišením a pomocí tragal štěpu k rekonstrukci perforací bubínku.
|
Srovnávací studie mezi endoskopickou a mikroskopickou tympanoplastikou pomocí tragalového štěpu
Ostatní jména:
|
|
Skupina mikroskopických tympanoplastik
Skupina mikroskopických tympanoplastik: bude použit operační mikroskop a mikroskopické nástroje a tragal štěp k rekonstrukci perforací bubínku.
|
Srovnávací studie mezi endoskopickou a mikroskopickou tympanoplastikou pomocí tragalového štěpu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timpanoplastika štěpu tragální chrupavky: Mikroskopická versus endoskopická
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas potřebný během chirurgického zákroku u mikroskopické tympanoplastiky versus čas během endoskopické tympanoplastiky v minutách
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endoscopic tympanoplasty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .