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Mikroskopische versus endoskopische Tympanoplastik

5. Februar 2024 aktualisiert von: Rania Tharwat Fahmi, Assiut University

Tragische Knorpeltransplantat-Tympanoplastik: mikroskopisch versus endoskopisch

In dieser Studie vergleichen die Forscher die chirurgischen und anatomischen Ergebnisse der endoskopischen und mikroskopischen Tympanoplastik Typ 1 (Myringoplastik) unter Verwendung von Tragusperichondrum und Knorpel und führen eine Nachbehandlungsbefragung zu Folgendem durch:

  1. Transplantataufnahme, Hörergebnis, postoperative Schmerzen und Heilungszeit.
  2. Bewerten Sie die Operationszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur einer Trommelfellperforation oder Tympanoplastik ist eine erfolgreiche Technik und wurde in zahlreichen Studien validiert, seit Wullstein und Zollner sie 1952 erstmals vorschlugen. Zuvor wurde die Technik mit Beleuchtung und Vergrößerung unter einem Mikroskop durchgeführt. Typischerweise ist ein umfangreicher postaurikulärer Einschnitt erforderlich, um durch den engen und gekrümmten äußeren Gehörgang zu gelangen, insbesondere bei komplexen Perforationen bei Kindern. Die exklusive Technik der transkanalen endoskopischen Tympanoplastik entstand in den 1990er Jahren; Es bietet einen direkteren und breiteren chirurgischen Blickwinkel und reduziert die Notwendigkeit einer traumatischen postaurikulären Inzision in schwierigen Fällen erheblich. Es hat in den letzten Jahren rasant an Boden gewonnen. Obwohl die Verschlussraten bei Tympanoplastik-Operationen 90 % oder mehr erreichen können, sind höhere Misserfolgsraten bei Kindern, größeren Perforationen, chronischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre und in bilateralen Fällen zu beobachten. Die postoperative Verbesserung des Hörvermögens steht in engem Zusammenhang mit der postoperativen Veränderung des Tympanogramms. Postoperative Hörergebnisse und Tympanogramme werden hauptsächlich durch den Schleimhautzustand der Öffnung der Eustachischen Röhre (ET) beeinflusst. Im Langzeit-Follow-up wurde eine relativ größere Verbesserung des Hörvermögens beobachtet. Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Transplantatmaterialien vorgeschlagen, um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern. Die Suche nach einem idealen Transplantat ist Gegenstand anhaltender Diskussionen, da transkanale endoskopische Ansätze für größere und komplexere Perforationen vorgeschlagen wurden, die früher postaurikulären Techniken vorbehalten waren. Die Temporalis-Faszie (TF) ist das am meisten bevorzugte Transplantatmaterial für die konventionelle mikroskopische Tympanoplastik über postaurikuläre oder endaurale Zugänge; Es hat den Vorteil, dass es eine leicht verfügbare und reichliche Quelle hat, und obwohl seine Haltbarkeit in den letzten Jahren in Frage gestellt wurde, wird es immer noch häufig verwendet. Mit der zunehmenden Beliebtheit der transkanalen endoskopischen Ohrchirurgie (TEES) haben jedoch immer mehr Otologen diese Technik übernommen und bei einer Änderung des Operationswegs auf die Verwendung des nahegelegenen tragalen Perichondrium-/Knorpeltransplantats umgestellt. Der Tragus hat eine zentrale Funktion bei der Rekonstruktion in der Ohrchirurgie und ist in seiner Herkunft begrenzt; Daher kann die Entnahme auf Ad-hoc-Basis zu einem Spendermangel bei nachfolgenden Operationen führen. Darüber hinaus stellt der Tragus das vordere Knorpelskelett des EAM dar und spielt eine Rolle bei der Schallübertragung; Die Wahrung seiner Integrität würde künftigen Hörgeräteanwendungen zugutekommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mahmoud A Ragaai, MD
  • Telefonnummer: +201123122933

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nach Erfüllung aller Einschluss- und Ausschlusskriterien werden alle Patienten einer Studie unterzogen

  • Vollständige Anamnese, einschließlich:
  • Persönliche Geschichte.
  • Die vollständige Krankengeschichte umfasst: Beginn, Verlauf, Dauer, letzter Anfall, Ausmaß und Farbe der Otorrhoe.
  • Vorgeschichte von Hörverlust, Tinnitus und Schwindel.
  • Vorgeschichte früherer Ohroperationen.
  • Nasenbeschwerden und andere otorhinologische Symptome.
  • Vollständige otorhinologische Untersuchung:

  • Vollständige otorhinologische Untersuchung, einschließlich:

    1. Otologische Beurteilung: Größe, Ort, Seite der Perforation sowie etwaiger Ausfluss aus dem Ohr oder eine Anomalie des äußeren Gehörgangs.
    2. Hörtests.
    3. Nasenuntersuchung.
  • Audiologische Beurteilung: (vor und nach der Operation):
  • Reintonaudiometrie.
  • Impedanztympanogramm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inaktive chronische tubotympanische Mittelohrentzündung (trockenes Ohr: keine Otorrhoe ohne

Medikamente für mindestens 1 Monat).

  • Patienten im Alter von 15 bis 45 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Patienten mit reinem Schallleitungsschwerhörigkeit. nicht verheilte Trommelfellperforation seit >3 Monaten.
  • Patienten, die bereit sind, der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Tiefere Läsionen (Attico-Antral-Krankheit, Ossikulopathie, Atelektase, Cholesteatom usw.) bei Verdacht auf Computertomographie.
  • Patienten unter 15 Jahren und über 45 Jahren.
  • Vorherige Tympanoplastik oder andere Ohroperation.
  • Schallempfindungsschwerhörigkeit.
  • Entladendes Ohr.
  • Enge offensichtliche Verengung des EAC oder Syndrome, die das Mittelohr betreffen (z. B. Down-Syndrom). 7) Komorbide systemische Erkrankungen wie Diabetes oder chronische spezifische Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe für endoskopische Tympanoplastik
Endoskopische Tympanoplastik-Gruppe: Starres Endoskop mit 3 mm Durchmesser/14 cm Länge/0 Blickwinkel wird zusammen mit einem hochauflösenden Kamerakopf und Monitor verwendet und ein Tragustransplantat verwendet, um Perforationen des Trommelfells zu rekonstruieren.
Verfahren: Tragische Tympanoplastik
Vergleichsstudie zwischen endoskopischer und mikroskopischer Tympanoplastik unter Verwendung eines Tragustransplantats
Andere Namen:
  • Endoskopische Tympanoplastik
Gruppe für mikroskopische Tympanoplastik
Gruppe für mikroskopische Tympanoplastik: Es werden Operationsmikroskope und mikroskopische Instrumente verwendet und ein Tragustransplantat zur Rekonstruktion von Trommelfellperforationen verwendet.
Verfahren: Tragische Tympanoplastik
Vergleichsstudie zwischen endoskopischer und mikroskopischer Tympanoplastik unter Verwendung eines Tragustransplantats
Andere Namen:
  • Endoskopische Tympanoplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragische Knorpeltransplantat-Tympanoplastik: Mikroskopisch versus endoskopisch
Zeitfenster: 24 Monate
Die während der Operation bei der mikroskopischen Tympanoplastik benötigte Zeit im Vergleich zur Zeit bei der endoskopischen Tympanoplastik in Minuten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Endoscopic tympanoplasty

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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