Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou různých formulací pirtobrutinibu (LOXO-305) u zdravých účastníků

19. listopadu 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze I, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetických vlastností tablet Pirtobrutinib (LOXO-305)

Hlavním účelem této studie je porovnat dvě různé formulace (směsi) pirtobrutinibu (LOXO-305) u zdravých účastníků. Tato studie bude porovnávat, kolik každé formulace se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ji odstraní. Budou shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Studie potrvá až 65 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Labcorp Drug Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s neplodným potenciálem.
  • V rámci indexu tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18,0 do 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
  • Účastníci budou v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost některého z následujících, které zkoušející (nebo pověřená osoba) a/nebo sponzor považuje za klinicky významné:

    1. nemoc jater
    2. zánět slinivky břišní
    3. peptické vředové onemocnění
    4. střevní malabsorpce
    5. cholecystektomie
    6. operace snížení žaludku
    7. anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění.
  • Účastníci s životními funkcemi mimo dosah, v klidu.
  • Abnormální laboratorní hodnoty určené zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) jako klinicky významné.
  • Klinicky významná abnormalita, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba) z fyzikálního vyšetření.
  • Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku zahrnující podávání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co bylo delší, před 1. dnem.
  • Použití nebo úmysl použít jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky během 14 dnů před 1. dnem a do konce zkušebního období.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci, po klinickém hodnocení, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, nebo která by mohla zmást interpretaci výsledků studie nebo znemožnit účastníka při nepřiměřeném riziku.
  • Darování krve od 56 dnů před screeningem, plazmy nebo krevních destiček od 4 týdnů před screeningem.
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem (den -1).
  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, žlučové, ledvinové, hematologické, plicní, kardiovaskulární poruchy (včetně jakékoli předchozí anamnézy kardiomyopatie nebo srdečního selhání), gastrointestinální (GI), neurologické nebo psychiatrické poruchy (určeno zkoušející) nebo rakovina během posledních 5 let (kromě lokalizovaného bazocelulárního, skvamózního nebo in situ karcinomu kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 200 mg Pirtobrutinibu (sekvence R/T)

Období 1: Účastníci dostali referenční formulaci (R) perorálního pirtobrutinibu 200 miligramů (mg) v den 1.

Období 2: Účastníci dostali testovací formulaci (T) perorálního pirtobrutinibu 200 mg v den 8.

Mezi dávkami pirtobrutinibu byla vymývací perioda 7 dní.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimentální: 200 mg Pirtobrutinibu (sekvence T/R)

Období 1: Účastníci dostali testovací formulaci (T) perorálního pirtobrutinibu 200 mg v den 1.

Období 2: Účastníci dostali referenční formulaci (R) perorálního pirtobrutinibu 200 mg v den 8.

Mezi dávkami pirtobrutinibu byla vymývací perioda 7 dní.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: AUC0-24 Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: AUC0-t Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: AUC0-inf Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Extrapolace procent pro AUC0-inf (%AUCextrap) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: %AUCextrap z Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Zdánlivá systémová clearance (CL/F) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: CL/F Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Zdánlivý poločas eliminace plazmatického terminálu (t1/2) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: t1/2 Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Cmax Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Tmax Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Konstanta zdánlivé koncové eliminační rychlosti (λZ) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: λZ z Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Vz/F přípravku Pirtobrutinib
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOXO-BTK-21050
  • J2N-OX-JZNV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení