Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to forskjellige formuleringer av Pirtobrutinib (LOXO-305) hos friske deltakere

19. november 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase I, åpen etikett, randomisert, 2-veis crossover-studie for å sammenligne PK av Pirtobrutinib (LOXO-305) tabletter

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne to forskjellige formuleringer (blandinger) av pirtobrutinib (LOXO-305) hos friske deltakere. Denne studien vil sammenligne hvor mye av hver formulering som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne den. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil bli samlet inn. Studien vil vare i opptil 65 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Labcorp Drug Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i ikke-fertil alder.
  • Innenfor kroppsmasseindeks (BMI) området 18,0 til 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²).
  • Deltakerne vil ha god generell helse, basert på sykehistorie, funn fra fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk eller tilstedeværelse av noe av følgende, ansett som klinisk signifikant av etterforskeren (eller den utpekte) og/eller sponsoren:

    1. leversykdom
    2. pankreatitt
    3. magesårsykdom
    4. intestinal malabsorpsjon
    5. kolecystektomi
    6. gastrisk reduksjonskirurgi
    7. historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Deltakere med utenfor rekkevidde, i hvile vitale tegn.
  • Unormale laboratorieverdier som er bestemt til å være klinisk signifikante av etterforskeren (eller den utpekte).
  • Klinisk signifikant abnormitet, bestemt av etterforskeren (eller utpekt), fra fysisk undersøkelse.
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelseslegemiddelutprøving som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst, før dag 1.
  • Bruk eller intensjon om å bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før dag 1 og til slutten av prøveperioden.
  • Anamnese eller tilstedeværelse, etter klinisk evaluering, av enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre muligheten til å gi informert samtykke eller etterleve studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren med unødig risiko.
  • Donasjon av blod fra 56 dager før screening, plasma eller blodplater fra 4 uker før screening.
  • Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking (dag -1).
  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, biliær, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær (inkludert tidligere kardiomyopati eller hjertesvikt), gastrointestinal (GI), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren), eller kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt lokalisert basalcelle-, plateepitel- eller in situ-kreft i huden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 200 mg Pirtobrutinib (Sekvens R/T)

Periode 1: Deltakerne mottok en referanseformulering (R) av oral pirtobrutinib 200 milligram (mg) på dag 1.

Periode 2: Deltakerne fikk en testformulering (T) av oral pirtobrutinib 200 mg på dag 8.

Det var en utvaskingsperiode på 7 dager mellom dosene av pirtobrutinib.
Legemiddel: Pirtobrutinib
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentell: 200 mg Pirtobrutinib (Sekvens T/R)

Periode 1: Deltakerne fikk en testformulering (T) av oral pirtobrutinib 200 mg på dag 1.

Periode 2: Deltakerne mottok en referanseformulering (R) av oral pirtobrutinib 200 mg på dag 8.

Det var en utvaskingsperiode på 7 dager mellom dosene av pirtobrutinib.
Legemiddel: Pirtobrutinib
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: AUC0-24 av Pirtobrutinib
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: AUC0-t av Pirtobrutinib
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: AUC0-inf av Pirtobrutinib
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Prosentvis ekstrapolering for AUC0-inf (%AUCextrap) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: %AUCekstrap av Pirtobrutinib
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: CL/F av Pirtobrutinib
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Tilsynelatende plasmaterminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: t1/2 av Pirtobrutinib
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Cmax for Pirtobrutinib
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Tmax for Pirtobrutinib
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λZ) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: λZ av Pirtobrutinib
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Vz/F av Pirtobrutinib
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LOXO-BTK-21050
  • J2N-OX-JZNV (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger