Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou různých formulací pirtobrutinibu (LOXO-305) u zdravých účastníků

19. listopadu 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze I, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetických vlastností tablet Pirtobrutinib (LOXO-305)

Hlavním účelem této studie je porovnat dvě různé formulace (směsi) pirtobrutinibu (LOXO-305) u zdravých účastníků. Tato studie bude porovnávat, kolik každé formulace se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ji odstraní. Budou shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Studie potrvá až 65 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Labcorp Drug Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s neplodným potenciálem.
  • V rámci indexu tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18,0 do 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
  • Účastníci budou v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost některého z následujících, které zkoušející (nebo pověřená osoba) a/nebo sponzor považuje za klinicky významné:

    1. nemoc jater
    2. zánět slinivky břišní
    3. peptické vředové onemocnění
    4. střevní malabsorpce
    5. cholecystektomie
    6. operace snížení žaludku
    7. anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění.
  • Účastníci s životními funkcemi mimo dosah, v klidu.
  • Abnormální laboratorní hodnoty určené zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) jako klinicky významné.
  • Klinicky významná abnormalita, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba) z fyzikálního vyšetření.
  • Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku zahrnující podávání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co bylo delší, před 1. dnem.
  • Použití nebo úmysl použít jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky během 14 dnů před 1. dnem a do konce zkušebního období.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci, po klinickém hodnocení, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, nebo která by mohla zmást interpretaci výsledků studie nebo znemožnit účastníka při nepřiměřeném riziku.
  • Darování krve od 56 dnů před screeningem, plazmy nebo krevních destiček od 4 týdnů před screeningem.
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem (den -1).
  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, žlučové, ledvinové, hematologické, plicní, kardiovaskulární poruchy (včetně jakékoli předchozí anamnézy kardiomyopatie nebo srdečního selhání), gastrointestinální (GI), neurologické nebo psychiatrické poruchy (určeno zkoušející) nebo rakovina během posledních 5 let (kromě lokalizovaného bazocelulárního, skvamózního nebo in situ karcinomu kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mg Pirtobrutinibu (sekvence R/T)

Období 1: Účastníci dostali referenční formulaci (R) perorálního pirtobrutinibu 200 miligramů (mg) v den 1.

Období 2: Účastníci dostali testovací formulaci (T) perorálního pirtobrutinibu 200 mg v den 8.

Mezi dávkami pirtobrutinibu byla vymývací perioda 7 dní.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimentální: 200 mg Pirtobrutinibu (sekvence T/R)

Období 1: Účastníci dostali testovací formulaci (T) perorálního pirtobrutinibu 200 mg v den 1.

Období 2: Účastníci dostali referenční formulaci (R) perorálního pirtobrutinibu 200 mg v den 8.

Mezi dávkami pirtobrutinibu byla vymývací perioda 7 dní.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: AUC0-24 Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: AUC0-t Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: AUC0-inf Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Extrapolace procent pro AUC0-inf (%AUCextrap) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: %AUCextrap z Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Zdánlivá systémová clearance (CL/F) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: CL/F Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Zdánlivý poločas eliminace plazmatického terminálu (t1/2) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: t1/2 Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Cmax Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Tmax Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Konstanta zdánlivé koncové eliminační rychlosti (λZ) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: λZ z Pirtobrutinibu
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) Pirtobrutinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Vz/F přípravku Pirtobrutinib
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-BTK-21050
  • J2N-OX-JZNV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pirtobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit