Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace a dexmedetomidin u kriticky nemocných dospělých (inDEX)

3. září 2025 aktualizováno: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Neinvazivní ventilace a dexmedetomidin u kriticky nemocných dospělých: Mezinárodní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (inDEX Trial)

Neinvazivní ventilace (NIV) je život zachraňující intervence u pacientů s akutním respiračním selháním (ARF). Někteří pacienti nejsou schopni tolerovat intervenci NIV a nakonec selhávají, což vyžaduje použití invazivní mechanické ventilace (IMV) a intubaci. Sedace může zlepšit pacientovu toleranci NIV. Tuto praxi však intenzivisté nepřijali, protože riziko nadměrné sedace vedoucí k útlumu dýchání, neschopnosti chránit dýchací cesty a neúmyslné nutnosti intubace jsou velkými překážkami od použití sedativ při NIV.

Neinvazivní ventilace a dexmedetomidin u kriticky nemocných dospělých: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (inDEX) se snaží vyhodnotit účinnost dexmedetomidinu ve srovnání s placebem při snižování neinvazivních ventilačních selhání u pacientů přijatých do nemocnice s akutním respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní respirační selhání (ARF) je častým důvodem pro přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Neinvazivní přetlaková ventilace (NIV) je život zachraňující intervence u vybraných pacientů s ARS. Ve srovnání s endotracheální intubací a invazivní mechanickou ventilací (IMV) je NIV bezpečnější, méně invazivní, preferuje ji většina pacientů a je spojena se zkrácenou délkou pobytu na JIP (LOS), menším počtem zápalů plic a mortalitou a nižšími náklady na zdravotní péči.

Může dojít k selhání NIV, což vyžaduje IMV. Rizikové faktory spojené se selháním NIV včetně intolerance, agitovanosti a deliria. Sedace je potenciálním řešením nesnášenlivosti NIV, nicméně důkazů je řídké a riziko nadměrné sedace vedoucí k respirační depresi, neschopnosti chránit dýchací cesty a neúmyslné potřebě intubace jsou všechny velké odstrašující prostředky.

Dexmedetomidin (Dex) je sedativum a2-adrenergního agonisty běžně používané u IMV, které podporuje bdělost pacienta, nemá žádný vliv na dýchání, má důležité analgetické vlastnosti a snižuje delirium. Vyšetřovatelé předpokládají, že Dex ve srovnání s placebem snižuje selhání NIV u hospitalizovaných dospělých s ARS a agitovaností nebo intolerancí NIV.

Celkový cíl: Zjistit, zda Dex ve srovnání s placebem snižuje riziko selhání NIV u pacientů přijatých do nemocnice s akutním respiračním selháním a netolerujících NIV.

Cílová populace: 826 pacientů bude zařazeno do předběžné studie, pokud splní všechna následující kritéria: 1) ≥18 let; 2) Příjem jakékoli NIV modality pro ARF jakékoli etiologie; 3) Přijat na JIP, PACU, oddělení (chirurgické nebo lékařské) nebo pohotovostní oddělení; 4) Přítomnost jednoho nebo více z následujících stavů: a) Agitovanost, b) Pacient vyjadřuje nesnášenlivost nebo požaduje odstranění NIV sekundárně v důsledku nepohodlí, úzkosti nebo klaustrofobie, kterou sám uvedl, nebo c) Jiný důvod, proč má lékař pocit, že pacient netoleruje NIV nebo rozrušený, výše nezachycený.

Metody: Studie inDEX je pragmatická, mezinárodní, multicentrická, stratifikovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Pacienti, vyšetřovatelé, zdravotnický tým, sběrači dat, hodnotitelé výsledků a statistik budou zaslepeni vůči zkušebním zbraním. Studie maximalizuje externí validitu zahrnutím pacientů v řadě nemocnic po celém světě. Pacienti randomizovaní do experimentální větve dostanou Dex, zatímco ti randomizovaní do kontrolní větve dostanou placebo.

Hodnocení: Primárním výsledkem je selhání NIV. Vyšetřovatelé definují selhání NIV jako podíl, který vyžaduje intubaci nebo zemřel po 28 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

846

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
    • Ontario
      • Brockville, Ontario, Kanada, K6V 1S8
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberley Lewis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Zatím nenabíráme
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Zatím nenabíráme
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Geaea, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Zatím nenabíráme
        • Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geetha Mehta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacient, který dostává jakoukoli modalitu NIV pro akutní respirační selhání jakékoli etiologie
  3. Přijati na JIP, PACU, oddělení (chirurgické nebo lékařské) nebo pohotovostní oddělení

  4. Přítomnost jednoho nebo více z následujících po optimalizované léčbě NIV (Příloha 1 Tabulka 1):

    1. Agitovanost (definovaná jako skóre Richmondovy agitace a sedace [RASS] ≥+2 nebo skóre Rikerovy sedace-agitační škály [SAS] ≥5) (Příloha 1, tabulka 2 a tabulka 3)
    2. Pacient vyjadřuje nesnášenlivost nebo požaduje odstranění NIV sekundárně k nepohodlí, úzkosti nebo klaustrofobii, kterou sám uvedl
    3. Jiný důvod, proč má lékař pocit, že pacient netoleruje NIV nebo je rozrušený, není uveden výše (všechny důvody budou zaznamenány)

Kritéria vyloučení:

  1. Bradykardie definovaná jako: a-Trvalá bradykardie definovaná jako srdeční frekvence (HR) ≤60 bpm; b-blok srdce druhého nebo třetího stupně; nebo c- Tachybradský syndrom
  2. Přetrvávající hypotenze, definovaná jako střední arteriální tlak (MAP) ≤ 65 mmHg navzdory objemové resuscitaci a vazopresorům
  3. Akutní selhání jater
  4. Bezprostřední potřeba endotracheální intubace
  5. Smrt je považována za bezprostřední a nevyhnutelnou
  6. Pacienti již v době zařazení do studie užívali dexmedetomidin
  7. Známá alergie na dexmedetomidin
  8. Současné těhotenství (nemělo by kojit do 24 hodin od vysazení léků)
  9. Ošetřující lékař odmítne zápis (důvody odmítnutí budou zachyceny)
  10. Dříve přihlášeni do zkušební verze inDEX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Ti v kontrolní skupině dostanou placebo, které je identické v barvě a balení a ve stejném objemu jako intervenční skupina. Každý sáček placeba obsahuje 100 ml 0,9% chloridu sodného a je označen podle pokynů Health Canada pro označování farmaceutických léků pro použití u lidí.
Jiný: Kontrola placeba
Ti v kontrolní skupině dostanou placebo, které je identické v barvě a balení a ve stejném objemu jako intervenční skupina. Každý sáček placeba obsahuje 100 ml 0,9% chloridu sodného a je označen podle pokynů Health Canada pro označování farmaceutických léků pro použití u lidí.
Experimentální: Dexmedetomidinová intervence

Dexmedetomidin (Dex) je sedativum α2-adrenergního agonisty běžně používané u IMV, které podporuje bdělost pacienta, nemá žádný vliv na dýchání, má důležité analgetické vlastnosti a snižuje delirium.

Pacienti randomizovaní do experimentální větve dostanou dexmedetomidin. Při zahájení NEBUDE podán bolus. V souladu s Health Canada Guidelines zahájíme infuzi střední dávkou 0,5 mcg/kg/h s titrací buď nahoru nebo dolů o 0,1 mcg/kg/h každých 20-30 minut až do maximální rychlosti 1,2 mcg /kg/h k udržení lehké sedace (RASS = -2 až +1 nebo SAS 3-4). Každý vak bude složen z dexmedetomidinu 4 mcg/ml (v 0,9% chloridu sodném) připraveného jako objem 100 ml a označený podle pokynů Health Canada pro označování farmaceutických léků pro použití u lidí.
Lék: Dexmedomidin
Dexmedomidin (DEX) je a2-adrenergní agonista sedativ běžně používaný při invazivní mechanické ventilaci (IMV), který podporuje bdělost pacienta, nemá žádný účinek na dýchací pohon, má důležité analgetické vlastnosti a snižuje delirium a snižuje delirium a snižuje delirium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání NIV
Časové okno: 28 dní
Primárním výsledkem je selhání NIV, definované buď mortalitou, nebo intubací
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické výsledky: Výskyt deliria
Časové okno: 28 dní
Delirium hodnocené pomocí ICU-CAM nebo ICDSC každých 12 hodin během NIV a poté denně až do propuštění z JIP
28 dní
Fyziologické výsledky: Výskyt agitovanosti
Časové okno: 28 dní
Agitace definovaná jako Richmondova stupnice sedace agitace (RASS) ≥2+ během neinvazivní ventilace, kde se stupnice RASS pohybuje od -5 (nerozbušitelné) do +4 (bojové).
28 dní
Hlavní výsledky morbidity nebo mortality: Intubace
Časové okno: 14 dní
Intubace
14 dní
Hlavní výsledky morbidity nebo mortality: Mortalita na JIP
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost na JIP
28 dní
Hlavní výsledky morbidity nebo mortality: Nemocniční mortalita
Časové okno: 90 dní
Nemocniční úmrtnost
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky nemocnice
Časové okno: 90 dní
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
90 dní
Funkční výsledek: EQ-5D-5L
Časové okno: 90 dní

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav
90 dní
Funkční výsledek: EQ-VAS
Časové okno: 90 dní

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.

Skóre EQ VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší možný zdravotní stav.
90 dní
Funkční výsledek: Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: 90 dní

CFS shrnuje celkovou úroveň zdatnosti nebo křehkosti staršího dospělého poté, co byl vyhodnocen klinickým lékařem.

Skóre od 1 (velmi vhodný) do 9 (nemocný) je dáno na základě popisů a piktogramů aktivity a funkčního stavu.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4257

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Klinické studie na Kontrola placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit