Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza rizikových faktorů AKI po záměrné hypotenzní anestezii

7. února 2024 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Analýza výskytu a rizikových faktorů akutního poškození ledvin (AKI) po záměrné hypotenzní anestezii u pacientů s ortognátní chirurgií po zvýšené rekonvalescenci po operaci (ERAS) Pokyny

Tento projekt zkoumá záměrně hypotenzní léčbu, jako je NTG (nitroglycerin) nebo NTG+Trandate během celkové anestezie u pacientů podstupujících ortognátní operaci. Během celého chirurgického zákroku bude prováděna biochemická kontrola krve a moči. Hladiny sérového kreatininu (Cr), analýza moči a perioperační monitorování budou využity jako indikátory pro hodnocení funkce ledvin během operace. Cílem je posoudit jeho potenciální poškození ledvin a identifikovat časné rizikové faktory akutního poškození ledvin (AKI). Včasné rozpoznání těchto faktorů umožní implementaci vhodných intervenčních strategií napomáhajících prevenci pooperačního akutního poškození ledvin. Tento přístup přispívá k dosažení cílů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) u chirurgických pacientů a podporuje rychlejší pooperační zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ortognátní chirurgie je v současnosti běžným zákrokem v ústní a maxilofaciální chirurgii. Oblast obličeje se skládá ze složité a husté vaskulární sítě, která vyžaduje přesné, přesné a jemné chirurgické techniky na tvrdých i měkkých tkáních. Během intraorálních výkonů může být operační pole omezené, což ztěžuje zvládnutí chirurgického krvácení. Řízená hypotenze nebo hypotenzní anestezie se často používá během velkých maxilofaciálních operací k optimalizaci podmínek. Snížení krevního tlaku je výhodné, protože pomáhá snižovat celkovou ztrátu krve a zlepšuje viditelnost chirurga. Proto je udržení stabilního krevního tlaku v ideálním rozmezí během chirurgického procesu kritickým cílem anestezie.

Tento výzkum klade důraz na prevenci akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů podstupujících ortognátní operaci se záměrnou hypotenzí během celkové anestezie. Cílem je odhalit potenciální poškození ledvin v raných stádiích, než dojde k významnému poklesu funkce ledvin, a tím snížit pravděpodobnost akutního poškození ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kuang-I Cheng, PhD
  • Telefonní číslo: 7035 886-7-3121101
  • E-mail: kuaich@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Kuang-I Cheng, PhD
          • Telefonní číslo: 7035 886-7-3121101
          • E-mail: kuaich@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti bez zjevně systémových onemocnění, u nichž se projevuje abnormální oromaxilofaciální anatomie, musí být korigováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anesteziolog klasifikace americké společnosti třídy I až II pacienti podstupující oro-maxilo-obličejovou operaci
  • neomezené otevírání úst

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s artritidou s omezeným otevíráním úst
  • přetrvávající dysfunkce jater
  • chronická renální insuficience
  • index tělesné hmotnosti ≧35 kg/m2.
  • anamnéza maligní hypertermie nebo osobní nebo rodinná anamnéza
  • diabetes s léčbou inzulínem
  • esenciální hypertenze bez kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace inhalačních a intravenózních anestetik
Časové okno: peroperačně 2-6 hodin
pro udržení dostatečné hloubky anestezie během záměrné hypotenze se vypočítá spotřeba inhalačních a intravenózních anestetik
peroperačně 2-6 hodin
hodnocení biomarkerů moči, výdej moči a kreatinin v krvi od účastníků podstupujících ortognátní operaci.
Časové okno: intraoperační a pooperační stadia, hodnoceno do 24 hodin
Zaznamenejte biomarkery krve a moči a výdej moči po operaci
intraoperační a pooperační stadia, hodnoceno do 24 hodin
povolená hypotenze během operace
Časové okno: peroperačně 2-6 hodin
posoudit intraoperační krevní ztráty a dávkování hypotenzních léků ke snížení intraoperativního krvácení u pacienta podstupujícího oromaxilofaciální operaci je povolena záměrná hypotenze. měla by se však sledovat přiměřená hloubka anestezie, správný srdeční výdej, respirační parametry, teploty
peroperačně 2-6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas k úspěšné extubaci nasotracheální kanyly po anestezii
Časové okno: od ukončení operace do poanesteziologické péče, hodnoceno do jedné hodiny
časná extubace přípustná
od ukončení operace do poanesteziologické péče, hodnoceno do jedné hodiny
bezpečně propuštěn z oddělení poanesteziologické péče (pooperační zotavovací pokoj)
Časové okno: 2 hodiny
jako výpočet doby, kdy je pacient doručen do pooperační zotavovací místnosti, aby byl bezpečně propuštěn z zotavovací místnosti pomocí aldrete skóre (úroveň aktivity, dýchání, oběh, úroveň vědomí, okysličení) plně zpět na předoperační úroveň nebo deset skóre.
2 hodiny
vedlejší účinky a nežádoucí účinky
Časové okno: intraoperační a pooperační stadia, hodnoceno do 48 hodin
zaznamenává jakékoli abnormální chirurgické nálezy nebo nálezy související s anestezií během tohoto příjmu
intraoperační a pooperační stadia, hodnoceno do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kuang-I Cheng, Phd, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(I)-20240015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení