Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie APR-1051 u pacientů s pokročilými solidními nádory (ACESOT-1051)

14. srpna 2026 aktualizováno: Aprea Therapeutics

Fáze 1, otevřená, multicentrická, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti APR-1051 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost APR-1051 prostřednictvím provedení fáze 1, otevřené, bezpečnostní, PK a předběžné studie účinnosti perorálního APR-1051 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Senior Medical Advisor
  • Telefonní číslo: 215-948-4119
  • E-mail: info@aprea.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center (MDACC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Yap, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Rhudy
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • NEXT Oncology- Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Segar, MD
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology -Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiraj Sen, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology -San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Next Oncology -Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad Salkeni, MD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostika pokročilého/metastazujícího solidního nádoru
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 (radiografická progrese onemocnění podle kritérií PCWG3 pro pacienty s mCRPC)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 nebo Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
  • Pacienti se musí zotavit na stupeň 1 nebo výchozí úroveň z toxicity nebo nežádoucích příhod souvisejících s předchozí léčbou jejich rakoviny, s výjimkou neuropatie stupně ≤ 2, alopecie nebo pigmentace kůže
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl předchozí systémovou protinádorovou léčbu (cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba) během 3 týdnů (6 týdnů v případech mitomycinu C, nitrosomočoviny, lomustinu) nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je kratší, ale ne méně než 2 týdny) před dnem 1
  • Předchozí radiační terapie v cílové lézi, pokud neexistuje důkaz progrese onemocnění. Pokud pacient podstoupil předchozí radiační terapii kvůli progresi onemocnění, viz Vylučovací kritérium 1 pro povolený interval mezi radioterapií a dnem 1 a zotavením AE
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem podaným během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou APR-1051
  • Velký chirurgický zákrok do 21 dnů před 1. dnem
  • Souběžná léčba s jinou protinádorovou terapií, včetně chemoterapie, imunoterapie, biologické terapie, radiační terapie (kromě paliativní lokální radiační terapie) nebo jiných nových protinádorových látek. Poznámka: Endokrinní terapie rakoviny prsu a prostaty je povolena spolu s látkami k léčbě nebo prevenci kostních příhod (kyselina zoledronová, pamidronát, denosumab)
  • Subjekty s aktivními (nekontrolovanými, metastatickými) druhými malignitami nebo vyžadujícími terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APR-1051
Eskalace dávky na základě návrhu BOIN
Lék: APR-1051
Inhibitor WEE1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 až 28, každý cyklus trvá 28 dní
  • Část 1 eskalace dávky: Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE), AE souvisejících s léčbou, AE, které by se kvalifikovaly jako toxicita omezující dávku (DLT), změny klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí, EKG, ECHO
  • Část 1. Eskalace dávky: Závažnost nežádoucích příhod (AE), závažné AE (SAE), AE související s léčbou a změny klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí, EKG, ECHO podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. 0
Den 1 až 28, každý cyklus trvá 28 dní
Doporučená dávka APR-1051
Časové okno: Den 1 až 28, každý cyklus trvá 28 dní
•Eskalace dávky 1. části: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) monoterapie APR-1051 [Časový rámec: 1. den až do zahájení fáze rozšiřování dávky]. RP2D bude stanoveno na základě posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky a předběžných údajů o účinnosti
Den 1 až 28, každý cyklus trvá 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Cmax/Cmin APR-1051
Časové okno: Den 1 až 112
Plazmatická koncentrace APR-1051: maximum (Cmax), minimum (Cmin)
Den 1 až 112
Farmakokinetika: Tmax APR-1051
Časové okno: Den 1 až 112
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace APR-1051 (Tmax)
Den 1 až 112
Farmakokinetika: AUC APR-1051
Časové okno: Den 1 až 112
Plocha pod křivkou závislosti plazmy na čase (AUC) max. APR-1051)
Den 1 až 112
Farmakokinetika: t1/2 APR-1051
Časové okno: Den 1 až 112
Poločas rozpadu APR-1051 (t1/2)
Den 1 až 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aprea Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APR-1051-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení