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Studio di APR-1051 in pazienti con tumori solidi avanzati (ACESOT-1051)

14 agosto 2026 aggiornato da: Aprea Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, il primo sull'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di APR-1051 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di APR-1051 attraverso l'esecuzione di uno studio di Fase 1, in aperto, di sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare di APR-1051 orale in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Senior Medical Advisor
  • Numero di telefono: 215-948-4119
  • Email: info@aprea.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center (MDACC)
        • Investigatore principale:
          • Timothy Yap, MD
        • Contatto:
          • Jessica Rhudy
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology- Houston
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Segar, MD
        • Contatto:
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology -Dallas
        • Investigatore principale:
          • Shiraj Sen, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology -San Antonio
        • Investigatore principale:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Next Oncology -Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamad Salkeni, MD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di tumore solido avanzato/metastatico
  • Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST versione 1.1 (progressione radiografica della malattia secondo i criteri PCWG3 per i pazienti con mCRPC)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 o Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
  • I pazienti devono aver recuperato al Grado 1 o ai livelli basali dalla tossicità o dagli eventi avversi correlati al precedente trattamento per il cancro, escluse neuropatia di Grado ≤ 2, alopecia o pigmentazione cutanea
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
  • Le donne in età fertile (WOCBP) o gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica (chemioterapia citotossica, immunoterapia, terapia mirata) entro 3 settimane (6 settimane nei casi di mitomicina C, nitrosourea, lomustina) o almeno 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più breve, ma non inferiore a 2 settimane) prima del giorno 1
  • Precedente radioterapia sulla lesione target a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia. Se il paziente è stato sottoposto in precedenza a radioterapia per la progressione della malattia, vedere il criterio di esclusione 1 per l'intervallo consentito tra la radioterapia e il giorno 1 e il recupero degli eventi avversi
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale somministrato entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve, prima della prima dose di APR-1051
  • Intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni prima del giorno 1
  • Trattamento concomitante con altre terapie antitumorali, tra cui chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, radioterapia (eccetto la radioterapia palliativa locale) o altri nuovi agenti antitumorali. Nota: la terapia endocrina per il cancro al seno e alla prostata è consentita insieme ad agenti per trattare o prevenire eventi correlati all'apparato scheletrico (acido zoledronico, pamidronato, denosumab)
  • Soggetti con secondi tumori maligni attivi (non controllati, metastatici) o che necessitano di terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: APR-1051
Aumento della dose basato sul progetto BOIN
Droga: APR-1051
Inibitore WEE1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 28, ogni ciclo dura 28 giorni
  • Parte 1 incremento della dose: incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi che potrebbero essere qualificati come tossicità dose-limitante (DLT), variazioni dei valori clinici di laboratorio, segni vitali, ECG, ECHO
  • Parte 1 Aumento della dose: gravità degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento e variazioni dei valori clinici di laboratorio, dei segni vitali, dell'ECG, dell'ECHO secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 del National Cancer Institute. 0
Dal giorno 1 al 28, ogni ciclo dura 28 giorni
Dose raccomandata di APR-1051
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 28, ogni ciclo dura 28 giorni
•Incrementazione della dose nella Parte 1: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della monoterapia con APR-1051 [Tempo: dal giorno 1 fino all'inizio della fase di espansione della dose]. L'RP2D sarà determinato sulla base dell'esame di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica/farmacodinamica e dati preliminari di efficacia
Dal giorno 1 al 28, ogni ciclo dura 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Cmax/Cmin di APR-1051
Lasso di tempo: Giorno 1 a 112
Concentrazione plasmatica di APR-1051: massimo (Cmax), minimo (Cmin)
Giorno 1 a 112
Farmacocinetica: Tmax di APR-1051
Lasso di tempo: Giorno 1 a 112
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di APR-1051 (Tmax)
Giorno 1 a 112
Farmacocinetica: AUC di APR-1051
Lasso di tempo: Giorno 1 a 112
Area sotto la curva plasmatica rispetto al tempo (AUC) di APR-1051 max)
Giorno 1 a 112
Farmacocinetica: t1/2 di APR-1051
Lasso di tempo: Giorno 1 a 112
Emivita dell'APR-1051 (t1/2)
Giorno 1 a 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aprea Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APR-1051-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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