Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie APR-1051 u pacientů s pokročilými solidními nádory (ACESOT-1051)

21. dubna 2026 aktualizováno: Aprea Therapeutics

Fáze 1, otevřená, multicentrická, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti APR-1051 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost APR-1051 prostřednictvím provedení fáze 1, otevřené, bezpečnostní, PK a předběžné studie účinnosti perorálního APR-1051 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Senior Medical Advisor
  • Telefonní číslo: 215-948-4119
  • E-mail: info@aprea.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center (MDACC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Yap, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Rhudy
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology -Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiraj Sen, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology -San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostika pokročilého/metastazujícího solidního nádoru
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 (radiografická progrese onemocnění podle kritérií PCWG3 pro pacienty s mCRPC)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 nebo Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
  • Pacienti se musí zotavit na stupeň 1 nebo výchozí úroveň z toxicity nebo nežádoucích příhod souvisejících s předchozí léčbou jejich rakoviny, s výjimkou neuropatie stupně ≤ 2, alopecie nebo pigmentace kůže
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl předchozí systémovou protinádorovou léčbu (cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba) během 3 týdnů (6 týdnů v případech mitomycinu C, nitrosomočoviny, lomustinu) nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je kratší, ale ne méně než 2 týdny) před dnem 1
  • Předchozí radiační terapie v cílové lézi, pokud neexistuje důkaz progrese onemocnění. Pokud pacient podstoupil předchozí radiační terapii kvůli progresi onemocnění, viz Vylučovací kritérium 1 pro povolený interval mezi radioterapií a dnem 1 a zotavením AE
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem podaným během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou APR-1051
  • Velký chirurgický zákrok do 21 dnů před 1. dnem
  • Souběžná léčba s jinou protinádorovou terapií, včetně chemoterapie, imunoterapie, biologické terapie, radiační terapie (kromě paliativní lokální radiační terapie) nebo jiných nových protinádorových látek. Poznámka: Endokrinní terapie rakoviny prsu a prostaty je povolena spolu s látkami k léčbě nebo prevenci kostních příhod (kyselina zoledronová, pamidronát, denosumab)
  • Subjekty s aktivními (nekontrolovanými, metastatickými) druhými malignitami nebo vyžadujícími terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APR-1051
Eskalace dávky na základě návrhu BOIN
Lék: APR-1051
Inhibitor WEE1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 až 28, každý cyklus trvá 28 dní
  • Část 1 eskalace dávky: Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE), AE souvisejících s léčbou, AE, které by se kvalifikovaly jako toxicita omezující dávku (DLT), změny klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí, EKG, ECHO
  • Část 1. Eskalace dávky: Závažnost nežádoucích příhod (AE), závažné AE (SAE), AE související s léčbou a změny klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí, EKG, ECHO podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. 0
Den 1 až 28, každý cyklus trvá 28 dní
Doporučená dávka APR-1051
Časové okno: Den 1 až 28, každý cyklus trvá 28 dní
•Eskalace dávky 1. části: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) monoterapie APR-1051 [Časový rámec: 1. den až do zahájení fáze rozšiřování dávky]. RP2D bude stanoveno na základě posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky a předběžných údajů o účinnosti
Den 1 až 28, každý cyklus trvá 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Cmax/Cmin APR-1051
Časové okno: Den 1 až 112
Plazmatická koncentrace APR-1051: maximum (Cmax), minimum (Cmin)
Den 1 až 112
Farmakokinetika: Tmax APR-1051
Časové okno: Den 1 až 112
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace APR-1051 (Tmax)
Den 1 až 112
Farmakokinetika: AUC APR-1051
Časové okno: Den 1 až 112
Plocha pod křivkou závislosti plazmy na čase (AUC) max. APR-1051)
Den 1 až 112
Farmakokinetika: t1/2 APR-1051
Časové okno: Den 1 až 112
Poločas rozpadu APR-1051 (t1/2)
Den 1 až 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aprea Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APR-1051-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na APR-1051

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit