Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní hodnocení e-cigaret s příchutí tabáku a bez příchuti tabáku na kuřácké chování

1. dubna 2026 aktualizováno: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Komplexní hodnocení kuřáckých e-cigaret s tabákovou příchutí vs. bez příchuti tabáku

Tato klinická studie srovnává používání elektronických cigaret s tabákovou příchutí (EC) a EC bez tabákové příchuti na kuřácké chování u současných kuřáků cigaret s používáním nikotinové substituční terapie (náplasti a pastilky). EC mohou snížit touhu po cigaretě a abstinenční příznaky, zvýšit motivaci a sebevědomí přestat kouřit cigarety a snížit kouření cigaret a závislost. Porovnáním EC preferovaných příchutí (PEC) účastníků s ECs příchutí tabáku (TEC) s NRT vědci doufají, že určí účinek příchutí EC na přitažlivost a použití a zjistí, jak EC ovlivňují kuřácké chování a zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete PEC versus (vs.) TEC vs. nikotinová substituční terapie (NRT) na vzorcích užívání tabáku včetně změny produktu, abstinence od cigaret a počtu vykouřených cigaret.

II. Prozkoumejte PEC vs. TEC vs. NRT na chuť na cigaretu, abstinenční příznaky a vnímanou závislost na nikotinu.

III. Prozkoumejte PEC vs. TEC na přitažlivosti a využití produktu, včetně počáteční zkoušky, dnů použitých během období poskytování produktu a nákupu a pokračujícího používání po 12 týdnech.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Účastníci dostávají PEC po dobu 14 týdnů, včetně 2týdenního období před přechodem, aby se seznámili s používáním.

ARM II: Účastníci obdrží TEC po dobu 14 týdnů, včetně 2týdenního období před přepnutím, aby se seznámili s používáním.

ARM III: Účastníci dostávají NRT (nikotinové náplasti a pastilky) po dobu 14 týdnů, včetně 2týdenního období před přechodem, aby se seznámili s používáním.

Účastníci ve všech ramenech se účastní diskusí v průběhu studie.

FÁZE DOHLEDU: Účastníci ve všech větvích jsou sledováni po dobu 12 týdnů po dokončení studijních postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore L. Wagener, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 21 let
  • Vykouřte >= 5 cigaret denně za poslední rok
  • Ochotný použít buď EC nebo NRT
  • Čtěte a mluvte anglicky
  • Mít chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte, že v současné době užíváte léky na odvykání kouření, NRT nebo aktivně hledáte léčbu pro odvykání kouření
  • Současné používání EC > 4 dny v měsíci
  • Diagnostikované onemocnění plic, astma, cystická fibróza, srdeční onemocnění nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Neřízená (neléčená a/nebo bez poradenství) diagnóza schizofrenie
  • Srdeční příhoda nebo tíseň v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • V současné době těhotná, plánujete otěhotnět do 6 měsíců nebo kojíte
  • Vysoký krevní tlak nekontrolovaný léky
  • Závažná angina pectoris nebo bolest na hrudi
  • Cévní mozková příhoda za poslední tři měsíce
  • Známá alergie na propylenglykol nebo rostlinný glycerin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (PEC)
Účastníci dostávají PEC po dobu 14 týdnů, včetně 2týdenního období před přechodem, aby se seznámili s používáním. Účastníci ve všech ramenech se účastní diskusí v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Vaping
E-liquid Given Preferred Flavour
Ostatní jména:
  • Vape
Přístroj: Vaping
Daný e-liquid s příchutí tabáku
Ostatní jména:
  • Vape
Experimentální: Arm II (TEC)
Účastníci dostávají TEC po dobu 14 týdnů, včetně 2týdenního období před přechodem, aby se seznámili s používáním. Účastníci ve všech ramenech se účastní diskusí v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Vaping
E-liquid Given Preferred Flavour
Ostatní jména:
  • Vape
Přístroj: Vaping
Daný e-liquid s příchutí tabáku
Ostatní jména:
  • Vape
Aktivní komparátor: Rameno III (NRT)
Účastníci dostávají NRT (nikotinové náplasti a pastilky) po dobu 14 týdnů, včetně 2týdenního období před přechodem, aby se seznámili s používáním. Účastníci ve všech ramenech se účastní diskusí v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Náhrada nikotinu
Podány nikotinové náplasti a nikotinové pastilky
Ostatní jména:
  • Nikotinová substituční terapie
  • NRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence Kompletní přepínání
Časové okno: Ve 14. týdnu
Samohlášená 7denní bodová prevalence Abstinence (žádné cigarety, ani obláček, v předchozích 7 dnech), jakékoli hlášené použití ECS nebo NRT za posledních 7 dní a vydechované CO čtení ≤6ppm.
Ve 14. týdnu
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence Abstinence od cigaret
Časové okno: Ve 14. týdnu
Biochemické ověření abstinence z cigaret (vydechované CO čtení ≤6ppm) kombinované s 7denním bodovou prevalencí Abstinence (žádné cigarety, dokonce ani obláček, v předchozích 7 dnech).
Ve 14. týdnu
Cigarety kouřily denně
Časové okno: Ve 14. týdnu
Cigarety kouří denně, jak je vyhodnoceno pomocí dotazníku na časové ose.
Ve 14. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přitažlivost produktu
Časové okno: Ve 2, 6, 14 a 26 týdnech
EC atraktivita je měřena pomocí upraveného Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ), aby se vyhodnotily reakce vystavené na EC (např. odměna, spokojenost).
Ve 2, 6, 14 a 26 týdnech
Změna cigaret uzená denně
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů
Změny cigaret kouřených denně z výchozí hodnoty do 26 týdnů budou vyhodnoceny pomocí dotazníku na časové ose.
Od základní linie do 26 týdnů
Změna závislosti na nikotinu
Časové okno: Od základní linie do 14 týdnů
Mezi účastníky, kteří se zdrží kouření, budou změny v závislosti na nikotinu z výchozí hodnoty na 14 týdnů hodnoceny v pažech PEC, TEC a NRT s stupnicí závislosti na promotinu. Skóre se pohybuje od 0 do 16 s vyššími skóre, což ukazuje na větší závislost.
Od základní linie do 14 týdnů
Změny v touhách v cigaretách a odběru nikotinu
Časové okno: Na začátku, 2, 6, 14 a 26 týdnů
Touha po cigaretách a stažení nikotinu se měří pomocí stupnice nálady a fyzických symptomů (MPSS). Celkové skóre MPSS se pohybuje od 12 do 60 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost příznaků tabáku.
Na začátku, 2, 6, 14 a 26 týdnů
Počet dní používaných v minulém týdnu
Časové okno: Ve 2, 6 a 14 týdnech
Počet dní, kdy se studijní výrobky používají za posledních 7 dní v období poskytování produktu v PEC a TEC Arms.
Ve 2, 6 a 14 týdnech
Počet dní používaných v minulém měsíci
Časové okno: V 6 a 14 týdnech
Počet dní, kdy se studijní výrobky používají za posledních 30 dní během období poskytování produktů v PEC a TEC Arms.
V 6 a 14 týdnech
Pokračující používání ECS
Časové okno: Od 14 do 26 týdnů
Podíl účastníků, kteří nadále používají EC mezi 14 a 26 týdny v PEC a TEC Arms.
Od 14 do 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-22240
  • NCI-2023-04102 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA057327 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit