Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie normálního referenčního rozsahu s kazetou TEG6s pro neutralizaci heparinu u zdravých dobrovolníků

7. února 2024 aktualizováno: Haemonetics Corporation

Postup pro definování normálního referenčního rozsahu pomocí diagnostického systému TEG® 6s s heparinovou neutralizační patronou u zdravých dobrovolníků

Tato studie představuje minimální riziko pro dobrovolníky ve studii a spočívá v odběru plné krve venepunkcí za účelem provedení měření parametrů koagulace k definování normálního referenčního rozsahu.

Písemný souhlas s účastí ve studii bude získán před dobrovolným screeningem na místě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Machaon Diagnostics
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Louisiana Coagulation / Machaon Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí dobrovolníci (18 let a starší), kteří se považují za obecně dobré.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s jakýmkoli akutním onemocněním nebo nekontrolovaným chronickým onemocněním
  • Dobrovolníci s jakýmkoli typem rakoviny
  • Dobrovolníci s cukrovkou
  • Dobrovolníci s onemocněním ledvin
  • Dobrovolníci s onemocněním jater
  • Dobrovolníci s morbidní obezitou
  • Dobrovolníci s autoimunitními nebo zánětlivými onemocněními
  • Dobrovolníci se známými poruchami koagulace a/nebo krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova choroba)
  • Dobrovolníci, kteří v současné době zneužívají alkohol (definovaný jako více než 3 nápoje pro ženy a více než 4 nápoje pro muže v kterýkoli daný den nebo 7 nápojů pro ženy a 14 nápojů pro muže během týdne) nebo užívající nelegální drogy
  • Dobrovolníci s dědičnými fibrinolytickými poruchami krvácení
  • Dobrovolníci se změněnou koagulací v důsledku přítomnosti přímých perorálních antikoagulancií (např. apixaban, rivaroxaban, dabigatran) v krvi
  • Dobrovolníci na jakýchkoli fibrinolytických aktivátorech (např. streptokináza, t-PA, retepláza, tenektepláza, urokináza, APSAC, stafylokináza)
  • Dobrovolníci, kteří nedávno podstoupili operaci (během posledních čtyř týdnů)
  • Dobrovolníci s jakýmkoli zraněním vedoucím ke značnému krvácení nebo modřinám (během posledních dvou týdnů před darováním krve)
  • Dobrovolníci s modřinami, ranami nebo jizvami kolem vybraného místa venepunkce
  • Hlavní vyšetřovatel považoval dobrovolníky za nezpůsobilé k účasti v procesu
  • Dobrovolníci účastnící se jiné klinické studie, která by nebyla vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Dobrovolníci, kteří během posledních 30 dnů užívali inhibitory P2Y12
  • Dobrovolníci podstupující léčbu nízkomolekulárním heparinem (např. enoxaparinem)
  • Dobrovolníci se změněnou koagulací v důsledku přítomnosti léků, o kterých je známo, že ovlivňují stav koagulace v krvi (viz tabulka 1)
  • Dobrovolníci, kteří se již dříve zúčastnili tohoto pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Dospělí dobrovolníci (ve věku 18 let a starší), kteří se považují za obecně dobré.
Diagnostický test: TEG 6s Citrátová kazeta K, KH, RTH a FFH
TEG® 6s používá kazetu Global Hemostase with Heparin Neutralization (HN) k testování vlastností hemostázy u vzorků citrátové krve pomocí čtyř různých testů/činidel současně, po jednom v každém ze čtyř kanálů kazety.
Diagnostický test: Clauss fibrinogen
Fibrinogen, také známý jako faktor I, je plazmatický protein, který lze pomocí trombinu přeměnit na fibrinový gel ("sraženinu"). Fibrinogen je syntetizován v játrech a cirkuluje v plazmě jako disulfidicky vázaný dimer 3 řetězců podjednotek. Biologický poločas plazmatického fibrinogenu je 3 až 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr CK-MA TEG
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.
Citrátový kaolin Maximální amplituda tromboelastografický výsledek
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.
Parametr CK-R TEG
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly minuty.
Citrátový kaolinový reakční čas tromboelastografický výsledek
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly minuty.
Parametr CKH-MA TEG
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.
Citrátový kaolin s heparinázou Maximální amplituda tromboelastografický výsledek
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.
Parametr CKH-R TEG
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly minuty.
Citrátový kaolin s heparinázovou reakční dobou, tromboelastografický výsledek
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly minuty.
Parametr CKH-LY30 TEG
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byla procenta.
Citrátový kaolin s heparinázovým lytickým tromboelastografickým výsledkem
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byla procenta.
Parametr CRTH-MA TEG
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.
Citrátovaný Rapid TEG s heparinázou Maximální amplituda tromboelastografický výsledek
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.
Parametr CFFH-MA TEG
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.
Citrátovaný Rapid TEG s heparinázou Maximální amplituda tromboelastografický výsledek
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haemonetics Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Machaon Diagnostics
ClinStatDevice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yamini Bynagari, PhD, Machaon Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-CLN-100502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení