Studie normálního referenčního rozsahu s kazetou TEG6s pro neutralizaci heparinu u zdravých dobrovolníků
7. února 2024 aktualizováno: Haemonetics Corporation
Postup pro definování normálního referenčního rozsahu pomocí diagnostického systému TEG® 6s s heparinovou neutralizační patronou u zdravých dobrovolníků
Tato studie představuje minimální riziko pro dobrovolníky ve studii a spočívá v odběru plné krve venepunkcí za účelem provedení měření parametrů koagulace k definování normálního referenčního rozsahu.
Písemný souhlas s účastí ve studii bude získán před dobrovolným screeningem na místě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
181
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Machaon Diagnostics
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Louisiana Coagulation / Machaon Division
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí zdraví dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí dobrovolníci (18 let a starší), kteří se považují za obecně dobré.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s jakýmkoli akutním onemocněním nebo nekontrolovaným chronickým onemocněním
- Dobrovolníci s jakýmkoli typem rakoviny
- Dobrovolníci s cukrovkou
- Dobrovolníci s onemocněním ledvin
- Dobrovolníci s onemocněním jater
- Dobrovolníci s morbidní obezitou
- Dobrovolníci s autoimunitními nebo zánětlivými onemocněními
- Dobrovolníci se známými poruchami koagulace a/nebo krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova choroba)
- Dobrovolníci, kteří v současné době zneužívají alkohol (definovaný jako více než 3 nápoje pro ženy a více než 4 nápoje pro muže v kterýkoli daný den nebo 7 nápojů pro ženy a 14 nápojů pro muže během týdne) nebo užívající nelegální drogy
- Dobrovolníci s dědičnými fibrinolytickými poruchami krvácení
- Dobrovolníci se změněnou koagulací v důsledku přítomnosti přímých perorálních antikoagulancií (např. apixaban, rivaroxaban, dabigatran) v krvi
- Dobrovolníci na jakýchkoli fibrinolytických aktivátorech (např. streptokináza, t-PA, retepláza, tenektepláza, urokináza, APSAC, stafylokináza)
- Dobrovolníci, kteří nedávno podstoupili operaci (během posledních čtyř týdnů)
- Dobrovolníci s jakýmkoli zraněním vedoucím ke značnému krvácení nebo modřinám (během posledních dvou týdnů před darováním krve)
- Dobrovolníci s modřinami, ranami nebo jizvami kolem vybraného místa venepunkce
- Hlavní vyšetřovatel považoval dobrovolníky za nezpůsobilé k účasti v procesu
- Dobrovolníci účastnící se jiné klinické studie, která by nebyla vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
- Dobrovolníci, kteří během posledních 30 dnů užívali inhibitory P2Y12
- Dobrovolníci podstupující léčbu nízkomolekulárním heparinem (např. enoxaparinem)
- Dobrovolníci se změněnou koagulací v důsledku přítomnosti léků, o kterých je známo, že ovlivňují stav koagulace v krvi (viz tabulka 1)
- Dobrovolníci, kteří se již dříve zúčastnili tohoto pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Dospělí dobrovolníci (ve věku 18 let a starší), kteří se považují za obecně dobré.
|
TEG® 6s používá kazetu Global Hemostase with Heparin Neutralization (HN) k testování vlastností hemostázy u vzorků citrátové krve pomocí čtyř různých testů/činidel současně, po jednom v každém ze čtyř kanálů kazety.
Fibrinogen, také známý jako faktor I, je plazmatický protein, který lze pomocí trombinu přeměnit na fibrinový gel ("sraženinu").
Fibrinogen je syntetizován v játrech a cirkuluje v plazmě jako disulfidicky vázaný dimer 3 řetězců podjednotek.
Biologický poločas plazmatického fibrinogenu je 3 až 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr CK-MA TEG
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.
|
Citrátový kaolin Maximální amplituda tromboelastografický výsledek
|
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.
|
|
Parametr CK-R TEG
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly minuty.
|
Citrátový kaolinový reakční čas tromboelastografický výsledek
|
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly minuty.
|
|
Parametr CKH-MA TEG
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.
|
Citrátový kaolin s heparinázou Maximální amplituda tromboelastografický výsledek
|
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.
|
|
Parametr CKH-R TEG
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly minuty.
|
Citrátový kaolin s heparinázovou reakční dobou, tromboelastografický výsledek
|
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly minuty.
|
|
Parametr CKH-LY30 TEG
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byla procenta.
|
Citrátový kaolin s heparinázovým lytickým tromboelastografickým výsledkem
|
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byla procenta.
|
|
Parametr CRTH-MA TEG
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.
|
Citrátovaný Rapid TEG s heparinázou Maximální amplituda tromboelastografický výsledek
|
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.
|
|
Parametr CFFH-MA TEG
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.
|
Citrátovaný Rapid TEG s heparinázou Maximální amplituda tromboelastografický výsledek
|
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve. Jednotkou měření byly mm.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yamini Bynagari, PhD, Machaon Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP-CLN-100502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .