Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normal referenceområdeundersøgelse med TEG6s heparinneutraliseringspatron hos raske frivillige

7. februar 2024 opdateret af: Haemonetics Corporation

Procedure til at definere et normalt referenceområde ved brug af TEG® 6s diagnosesystemet med heparinneutraliseringspatronen hos raske frivillige

Dette forsøg indebærer minimal risiko for forsøgsfrivillige og består i at opnå fuldblod via venepunktur for at udføre koagulationsparametermålinger for at definere et normalt referenceområde.

Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive opnået før frivillig screening pr. sted procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Machaon Diagnostics
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Louisiana Coagulation / Machaon Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne frivillige (18 år og ældre), der selv identificerer sig med et generelt godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med enhver akut sygdom eller ukontrolleret kronisk sygdom
  • Frivillige med enhver form for kræft
  • Frivillige med diabetes
  • Frivillige med nyresygdom
  • Frivillige med leversygdom
  • Frivillige med sygelig overvægt
  • Frivillige med autoimmune eller inflammatoriske sygdomme
  • Frivillige med kendte koagulations- og/eller blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili, Von Willebrands sygdom)
  • Frivillige, der i øjeblikket misbruger alkohol (defineret som mere end 3 drinks for kvinder og mere end 4 drinks for mænd på en given dag, eller 7 drinks for kvinder og 14 drinks for mænd i løbet af ugen) eller tager ulovlige stoffer
  • Frivillige med arvelige fibrinolytiske blødningsforstyrrelser
  • Frivillige med ændret koagulation på grund af tilstedeværelsen af ​​direkte orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran) i blodet
  • Frivillige på alle fibrinolytiske aktivatorer (f.eks. Streptokinase, t-PA, Reteplase, Tenecteplase, Urokinase, APSAC, Staphylokinase)
  • Frivillige, der er blevet opereret for nylig (inden for de sidste fire uger)
  • Frivillige med skader, der fører til betydelige blødninger eller blå mærker (inden for de sidste to uger før bloddonation)
  • Frivillige med blå mærker, sår eller ar omkring det valgte venepunktursted
  • Frivillige vurderet uegnede til at deltage i retssagen af ​​hovedefterforskeren
  • Frivillige, der deltager i et andet klinisk forsøg, som ikke ville være videnskabeligt eller medicinsk foreneligt med dette forsøg
  • Frivillige, der har været på P2Y12-hæmmere inden for de sidste 30 dage
  • Frivillige, der modtager behandling med lavmolekylært heparin (f.eks. enoxaparin)
  • Frivillige med ændret koagulation på grund af tilstedeværelsen af ​​lægemidler, der vides at påvirke koagulationsstatus i blodet (se tabel 1)
  • Frivillige, der tidligere har deltaget i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde frivillige
Voksne frivillige (18 år og ældre), der selv identificerer sig med et generelt godt helbred.
Diagnostisk test: TEG 6s Citrated K-, KH-, RTH- og FFH-patron
TEG® 6s bruger den globale hæmostase med heparinneutralisering (HN) patron til at teste hæmostaseegenskaberne af citratholdige blodprøver ved hjælp af fire forskellige assays/reagenser samtidigt, en i hver af de fire patronkanaler.
Diagnostisk test: Clauss Fibrinogen
Fibrinogen, også kendt som faktor I, er et plasmaprotein, der kan omdannes af thrombin til en fibringel ("klumpen"). Fibrinogen syntetiseres i leveren og cirkulerer i plasmaet som en disulfidbundet dimer af 3 underenhedskæder. Den biologiske halveringstid for plasmafibrinogen er 3 til 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CK-MA TEG Parameter
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.
Citratkaolin maksimal amplitude Tromboelastografisk resultat
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.
CK-R TEG parameter
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var minutter.
Citratkaolin reaktionstid Tromboelastografisk resultat
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var minutter.
CKH-MA TEG Parameter
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.
Citratkaolin med heparinase maksimal amplitude Tromboelastografisk resultat
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.
CKH-R TEG parameter
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var minutter.
Citratkaolin med heparinasereaktionstid Tromboelastografisk resultat
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var minutter.
CKH-LY30 TEG Parameter
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var procent.
Citratkaolin med heparinase lysis tromboelastografisk resultat
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var procent.
CRTH-MA TEG parameter
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.
Citreret hurtig TEG med heparinase maksimal amplitude tromboelastografisk resultat
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.
CFFH-MA TEG Parameter
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.
Citreret hurtig TEG med heparinase maksimal amplitude tromboelastografisk resultat
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haemonetics Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Machaon Diagnostics
ClinStatDevice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yamini Bynagari, PhD, Machaon Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP-CLN-100502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger