Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a nákladová účinnost strategie preventivního genotypování u pacientů užívajících statiny (PREVESTATGx)

13. února 2024 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze IV hodnotí účinnost, bezpečnost a náklady na preventivní genotypizaci u populace s kardiovaskulárním rizikem způsobilé pro statiny vysoké/střední intenzity

Jedná se o multicentrickou adaptivní, jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii fáze IV, pokud je preventivní genotypizace populací s rizikem kardiovaskulárního onemocnění náchylných k podávání vysokých nebo středních dávek statinové terapie ve srovnání se španělským národním zdravotním systémem účinná, nákladově efektivní a proveditelná. současný standard péče. Tato zkušební verze je vnořena do hlavního protokolu iPHARMGx

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o celostátní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou a adaptivní klinickou studii fáze IV, jejímž cílem je posoudit účinnost a nákladovou účinnost preventivních strategií farmakogenetického testování, včetně těch, které jsou ovlivněny genetickými variantami spojenými s nežádoucími účinky léků (ADR). ) nebo omezená účinnost. Populace s vysokým rizikem rozvoje klinicky relevantních výsledků budou zařazeny do vnořených studií v rámci tohoto hlavního protokolu. Klinické studie vyhodnotí účinnost a nákladovou účinnost preemptivního genotypování definováním triády lék-gen-koncový bod. U subjektů studie bude preventivně proveden genotyp, a pokud se zjistí, že mají funkční variantu genu, náhodně přiděleni buď do testovací skupiny, kde budou zahájeny úpravy léčby založené na doporučeních, nebo do kontrolní skupiny, která bude řízena podle standardu péče poskytovatele zdravotní péče. (SoC). Následně budou subjekty prospektivně sledovány v předem určených časových bodech. Podrobné informace o triádách lék-gen-koncový bod, schématech přidělování a následných návštěvách budou uvedeny v každém z dílčích protokolů. Pro každou vnořenou studii bude jmenován Výbor pro monitorování dat (DMC) složený z lékařských expertů, který bude data průběžně přezkoumávat a zajistit tak bezpečnost účastníků a vědeckou platnost studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Stefan Mark Stewart Balbás, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý potenciální účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do studie:

  1. Schopnost účastníka porozumět účelu a rizikům studie, poskytnout informovaný souhlas a povolit použití důvěrných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí.
  2. Subjekt dobrovolně podepsal ICF.
  3. Subjekt musí mít v době podpisu ICF ≥ 18 let.
  4. Subjekt je schopen a ochoten se zúčastnit a být sledován po většinu doby trvání studia.

  5. Účastníci mohou být předepsáni některým z následujících:

    1. Atorvastatin ≥40 mg/den p.o.
    2. Simvastatin ≥20 mg/den p.o.
    3. Pitavastatin≥2 mg/den p.o.
    4. Rosuvastatin ≥40 mg/den p.o.
    5. Pravastatin ≥40 mg/den p.o.
    6. Lovastatin ≥40 mg/den p.o.
    7. Fluvastatin ≥80 mg/den p.o.
  6. Subjekty musí být naivní při jakémkoli genotypizačním testu následujících genů: SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 a HMGCR.
  7. Subjekty musí být ochotny dodržovat a dodržovat jakékoli stanovené úpravy léčebného plánu a postupy specifikované v tomto protokolu.
  8. Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že neotěhotní. Subjekty musí být ochotny používat vysoce účinné antikoncepční metody nebo během studie praktikovaly sexuální abstinenci.

Kritéria vyloučení:

Každý potenciální účastník, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti ve studii vyloučen:

  1. Subjekt v současné době užívá doplňky ubichinonu (Q10).
  2. Známá osobní nebo rodinná anamnéza autoimunitní myopatie související se statiny nebo poruchy HMG-CoA reduktázy.
  3. Těhotné nebo kojící ženy

  4. Subjekt má osobní anamnézu nebo analytický důkaz jedné z následujících poruch:

    1. Jakékoli kontraindikace podávání statinů uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro statiny.
    2. Předchozí SAMS, pokud subjekt není naivní statiny.
  5. Jakýkoli stav nebo situace, kterou zkoušející považuje za vylučující nebo narušující tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v této experimentální skupině dostanou kterýkoli ze statinů schválených ve Španělsku pro snížení lipidů, a to jak pro primární, tak pro sekundární prevenci. Subjektům v experimentální skupině bude podáván specifický typ a dávkování statinů doporučené směrnicemi o genotypu Clinical Pharmacogenetics Consortium s využitím farmakogenetických informací a charakteristik pacienta.
Jiný: Preemptivní farmakogenetická dávka atorvastatinu na základě doporučení CPIC
Atorvastatin v dávce doporučené „Pokynem Konsorcia pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC) z roku 2022 pro genotypy SLCO1B1, ABCG2 a CYP2C9 a úvahy o muskuloskeletálních symptomech souvisejících se statiny“ na základě farmakogenetických fenotypů subjektů. Komplexní popis uvedených dávek je k dispozici na adrese: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Jiný: Preemptivní farmakogenetická dávka simvastatinu na základě doporučení CPIC
Simvastatin v dávce doporučené „Pokynem Konsorcia pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC) z roku 2022 pro genotypy SLCO1B1, ABCG2 a CYP2C9 a úvahy o muskuloskeletálních symptomech souvisejících se statiny“ na základě farmakogenetického fenotypu subjektů. Komplexní popis uvedených dávek je k dispozici na adrese: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Jiný: Preemptivní farmakogenetická dávka pitavastatinu na základě doporučení CPIC
Pitavastatin v dávce doporučené 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypes and references to Statin-Associated Muskuloskeletal Symptoms" na základě farmakogenetických fenotypů subjektů. Komplexní popis uvedených dávek je k dispozici na adrese: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Jiný: Preemptivní farmakogenetická dávka rosuvastatinu na základě doporučení CPIC
Rosuvastatin v dávce doporučené „Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline 2022 pro genotypy SLCO1B1, ABCG2 a CYP2C9 a úvahy týkající se muskuloskeletálních symptomů souvisejících se statiny“ na základě farmakogenetických fenotypů subjektů. Komplexní popis uvedených dávek je k dispozici na adrese: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Jiný: Preemptivní farmakogenetická dávka pravastatinu na základě doporučení CPIC
Pravastatin v dávce doporučené v roce 2022 „Pokynem Konsorcia pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC) pro genotypy SLCO1B1, ABCG2 a CYP2C9 a úvahy o muskuloskeletálních symptomech souvisejících se statiny“ na základě farmakogenetického fenotypu subjektů. Komplexní popis uvedených dávek je k dispozici na adrese: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Jiný: Preemptivní farmakogenetická dávka lovastatinu na základě doporučení CPIC
Lovastatin v dávce doporučené v roce 2022 „Pokynem Konsorcia pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC) pro genotypy SLCO1B1, ABCG2 a CYP2C9 a úvahy o muskuloskeletálních symptomech souvisejících se statiny“ na základě farmakogenetického fenotypu subjektů. Komplexní popis uvedených dávek je k dispozici na adrese: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Jiný: Preemptivní farmakogenetická dávka fluvastatinu na základě doporučení CPIC
Fluvastatin v dávce doporučené v roce 2022 „Pokynem Konsorcia pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC) pro genotypy SLCO1B1, ABCG2 a CYP2C9 a úvahy o muskuloskeletálních symptomech souvisejících se statiny“ na základě farmakogenetického fenotypu subjektů. Komplexní popis uvedených dávek je k dispozici na adrese: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této kontrolní skupině budou dostávat jakýkoli z povolených statinů ve Španělsku pro snížení lipidů, ať už pro primární nebo sekundární prevenci. Budou jim podávány statiny v souladu s klinickou praxí a označením léku, bez překračování již povolených dávek
Jiný: Standardní dávkování (SoC) atorvastatinu
Subjekt zařazený do této větve obdrží atorvastatin v souladu s klinickou praxí a označením léku a nikdy nepřekročí již povolené dávky. Tyto subjekty neobdrží personalizovanou dávku/předpis na základě jejich farmakogenetického fenotypu
Jiný: Standardní dávkování (SoC) simvastatinu
Subjekt zařazený do této větve obdrží simvastatin v souladu s klinickou praxí a označením léku a nikdy nepřekročí již povolené dávky. Tyto subjekty neobdrží personalizovanou dávku/předpis na základě jejich farmakogenetického fenotypu
Jiný: Standardní dávkování pitavastatinu (SoC).
Subjekt zařazený do této větve obdrží pitavastatin v souladu s klinickou praxí a označením léku a nikdy nepřekročí již povolené dávky. Tyto subjekty neobdrží personalizovanou dávku/předpis na základě jejich farmakogenetického fenotypu
Jiný: Standardní dávkování rosuvastatinu (SoC).
Subjekt zařazený do této větve obdrží rosuvastatin v souladu s klinickou praxí a označením léku a nikdy nepřekročí již povolené dávky. Tyto subjekty neobdrží personalizovanou dávku/předpis na základě jejich farmakogenetického fenotypu
Jiný: Standardní dávkování (SoC) prasavastatinu
Subjekt zařazený do této větve obdrží prasavastatin v souladu s klinickou praxí a označením léku a nikdy nepřekročí již povolené dávky. Tyto subjekty neobdrží personalizovanou dávku/předpis na základě jejich farmakogenetického fenotypu.
Jiný: Standardní dávkování lovastatinu (SoC).
Subjekt zařazený do této větve obdrží lovastatin v souladu s klinickou praxí a označením léku a nikdy nepřekročí již povolené dávky. Tyto subjekty neobdrží personalizovanou dávku/předpis na základě jejich farmakogenetického fenotypu.
Jiný: Standardní dávkování (SoC) fluvastatinu
Subjekt zařazený do této větve obdrží fluvastatin v souladu s klinickou praxí a označením léku a nikdy nepřekročí již povolené dávky. Tyto subjekty neobdrží personalizovanou dávku/předpis na základě jejich farmakogenetického fenotypu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky relevantních muskuloskeletálních příhod spojených se statiny
Časové okno: 9 měsíců

Jak je definováno složeným koncovým bodem:

Pacienti s klinicky relevantním muskuloskeletálním symptomem spojeným se statiny definovaným jako kombinace skóre SAMS-CI (Statin Associated Muscular Symptoms Clinical Index) ≥7 bodů a skóre NPRS (Numerical Pain Rating Scale) ≥3) v 9měsíčním sledování období

Sérová kreatinfosfokináza (CPK) [UI/L] vyšší než trojnásobek horní hranice normality předepsané laboratoří každého centra ve vztahu ke statinu.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení výchozí koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDLc) v séru
Časové okno: 9 měsíců
Procento počáteční rychlosti snížení koncentrace LDLc v séru ve srovnání s hodnotami koncentrace LDLc v séru po 9 měsících.
9 měsíců
Základní změna v předepisování statinové terapie
Časové okno: 9 měsíců
Procento pacientů, kteří vyžadují buď úpravu/vysazení dávky statinu, nebo další hypolipidemickou léčbu po 9 měsících, aby splnili cíle LDLc.
9 měsíců
Náklady na schéma preemptivní farmakogenetické preskripce statinů
Časové okno: I přes ukončení studia v průměru 18 měsíců

Aby bylo možné kvantifikovat ekonomickou zátěž, analýza nákladů a přínosů definovaná jako rozdíl [v peněžních jednotkách, eurech] mezi náklady na intervenci [farmakogenetická analýza] a všemi souvisejícími postupy [personál, zpráva genetika, zpráva klinického farmakologa] v kombinaci s odvozenými náklady. z událostí [analýza krevního vzorku, přijetí do nemocnice, následné návštěvy, úprava hypolipidemické terapie] v intervenčním rameni ve srovnání s náklady odvozenými z událostí pouze v kontrolním rameni

Peněžní jednotky požadované k zabránění události budou vypočítány pomocí přírůstkového poměru efektivity nákladů (ICER) mezi zásahem a kontrolní složkou.
I přes ukončení studia v průměru 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové prognostické a prediktivní genetické biomarkery nežádoucích účinků souvisejících se statiny a identifikace účinnosti
Časové okno: I přes ukončení studia v průměru 18 měsíců
Vzorek DNA všech účastníků bude podléhat hloubkové sekvenační analýze v CNIO (National Center of Oncological Investigations), aby se vyhodnotily nové prognostické a prediktivní biomarkery pro svalové symptomy vyvolané statiny, jako je fibroblastový růstový faktor 21 (FGF21), MicroRNA-499 nebo IL-6.
I přes ukončení studia v průměru 18 měsíců
Smrt z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo resuscitovanou srdeční zástavu
Časové okno: 9 měsíců

Kombinovaný výskyt účastníků, kteří zažili 4složkový průzkumný cílový bod sestávající z:

Kardiovaskulární smrt Nefatální infarkt myokardu (IM) Resuscitovaná srdeční zástava Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
9 měsíců
Rozdíl v procentech v osmipoložkovém skóre dotazníku Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) mezi intervencí a kontrolní větví
Časové okno: 9 měsíců
Skóre <6 znamená nízkou adherenci Skóre 6-8 znamená střední adherenci Skóre >8 znamená vysokou adherenci
9 měsíců
Snížení intenzity SAMS schématu preemptivní farmakogenetické preskripce statinů
Časové okno: 9 měsíců

Rozdíl ve skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) mezi intervencí a kontrolním ramenem.

Kategorie budou následující: 0-3 žádná bolest; 3-5 střední bolest; 5-7 intenzivní bolest; 7-9 velmi intenzivní bolest; 9-10 extrémní bolest.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-509418-12-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kopie databáze údajů shromážděných v průběhu klinického hodnocení bude připojena jako příloha k publikaci vyplývající z tohoto klinického hodnocení.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici současně se zveřejněním výsledků a budou k dispozici všem bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou po neomezenou dobu k dispozici na webových stránkách vydavatele, pokud jsou uchovávány vydavatelem, pro kohokoli, kdo si přeje získat přístup k údajům, pro nekomerční účely

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení