Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af en forebyggende genotypningsstrategi hos patienter, der modtager statiner (PREVESTATGx)

13. februar 2024 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Et multicenter, kontrolleret, randomiseret, enkeltblindt fase IV-forsøg vurderer effektivitet, sikkerhed og omkostninger ved forebyggende genotyping i en kardiovaskulær risikopopulation, der er kvalificeret til statiner med høj/moderat intensitet

Dette er et fase IV multicenter adaptivt enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøg, hvis forebyggende genotypebestemmelse af populationer med risiko for kardiovaskulær sygdom, der er modtagelige for at modtage høje eller moderate doser statinbehandling, er effektivt, omkostningseffektivt og muligt inden for det spanske nationale sundhedssystem sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Denne prøveversion er indlejret i iPHARMGx-masterprotokollen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et landsdækkende, multicenter, randomiseret, kontrolleret og adaptivt fase IV klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​præ-emptive farmakogenetiske teststrategier, herunder dem, der påvirkes af genetiske varianter forbundet med bivirkninger (bivirkninger). ) eller begrænset effektivitet. Populationer med høj risiko for at udvikle klinisk relevante resultater vil blive tilmeldt indlejrede forsøg inden for denne masterprotokol. De kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​præemptiv genotypning ved at definere en lægemiddel-gen-endepunkt-triade. Forsøgspersoner vil blive præ-emptivt genotypede og, hvis det viser sig at have en handlingsegnet genvariant, tilfældigt allokeret til enten en testgruppe, hvor retningslinjebaserede behandlingsmodifikationer vil blive påbegyndt, eller en kontrolgruppe, der vil blive styret i henhold til sundhedsudbyderens standardbehandling (SoC). Efterfølgende vil forsøgspersoner blive fulgt prospektivt på forudbestemte tidspunkter. Detaljeret information om lægemiddel-gen-endepunkt-triader, tildelingsordninger og opfølgningsbesøg vil blive givet i hver af underprotokollerne. En dataovervågningskomité (DMC), sammensat af lægeeksperter, vil blive udpeget for hvert indlejret forsøg for at gennemgå dataene løbende, hvilket sikrer deltagernes sikkerhed og undersøgelsens videnskabelige validitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Stefan Mark Stewart Balbás, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver potentiel deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Deltagerens evne til at forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen, give informeret samtykke og godkende brugen af ​​fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  2. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet ICF.
  3. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  4. Forsøgspersonen kan og har lyst til at deltage og blive fulgt op i størstedelen af ​​studietiden.

  5. Deltagere er modtagelige for at blive ordineret en af ​​følgende:

    1. Atorvastatin ≥40 mg/dag p.o.
    2. Simvastatin ≥20mg/dag p.o.
    3. Pitavastatin≥2mg/dag p.o.
    4. Rosuvastatin ≥40mg/dag p.o.
    5. Pravastatin ≥40mg/dag p.o.
    6. Lovastatin ≥40mg/dag p.o.
    7. Fluvastatin ≥80 mg/dag p.o.
  6. Forsøgspersoner skal være naive over for enhver genotypetest af følgende gener: SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 og HMGCR.
  7. Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde og overholde eventuelle ændringer i behandlingsplanen, der er etableret, og til de procedurer, der er specificeret i denne protokol.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til ikke at blive gravide. Forsøgspersonerne skal være villige til at bruge meget effektive præventionsmetoder eller have praktiseret seksuel afholdenhed under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Enhver potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen tager i øjeblikket ubiquinon (Q10)-tilskud.
  2. Kendt personlig eller familiehistorie med statin-associeret autoimmun myopati eller HMG-CoA-reduktaselidelse.
  3. Gravide eller ammende kvinder

  4. Forsøgspersonen har en personlig historie eller analytisk bevis for en af ​​følgende lidelser:

    1. Eventuelle kontraindikationer for statinadministration som afsløret i produktresuméet (SmPC'er) for statiner.
    2. Tidligere SAMS, hvis forsøgspersonen ikke er statin-naiv.
  5. Enhver tilstand eller situation, som efterforskeren vurderer, udelukker eller forstyrrer denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter i denne forsøgsgruppe vil modtage enhver af de statiner, der er godkendt i Spanien til lipidsænkende, både til primær og sekundær forebyggelse. Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil blive administreret med den specifikke type og dosis af statiner, som anbefales af Clinical Pharmacogenetics Consortiums genotype-retningslinjer, under anvendelse af patientens farmakogenetiske information og karakteristika
Andet: Forebyggende farmakogenetisk atorvastatindosis baseret på CPIC-retningslinjer
Atorvastatin i den dosis, der anbefales af 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2 og CYP2C9 genotyper og overvejelser for statin-associerede muskuloskeletale symptomer" baseret på forsøgspersonernes farmakogenetiske phenotype. En omfattende beskrivelse af disse doser kan findes på: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Andet: Forebyggende farmakogenetisk simvastatindosis baseret på CPIC-retningslinjer
Simvastatin i den dosis, der anbefales af 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2 og CYP2C9 genotyper og overvejelser for statin-associerede muskuloskeletale symptomer" baseret på forsøgspersonernes farmakogenetiske phenotype. En omfattende beskrivelse af disse doser kan findes på: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Andet: Forebyggende farmakogenetisk pitavastatindosis baseret på CPIC-retningslinjer
Pitavastatin i den dosis, der anbefales af 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2 og CYP2C9 genotyper og overvejelser for statin-associerede muskuloskeletale symptomer" baseret på forsøgspersonernes farmakogenetiske phenotype. En omfattende beskrivelse af disse doser kan findes på: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Andet: Forebyggende farmakogenetisk rosuvastatindosis baseret på CPIC-retningslinjer
Rosuvastatin i den dosis, der anbefales af 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2 og CYP2C9 genotyper og overvejelser for statin-associerede muskuloskeletale symptomer" baseret på forsøgspersonernes farmakogenetiske phenotype. En omfattende beskrivelse af disse doser kan findes på: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Andet: Forebyggende farmakogenetisk pravastatin-dosis baseret på CPIC-retningslinjer
Pravastatin i den dosis, der anbefales af 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2 og CYP2C9 genotyper og overvejelser for statin-associerede muskuloskeletale symptomer" baseret på forsøgspersonernes farmakogenetiske phenotype. En omfattende beskrivelse af disse doser kan findes på: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Andet: Forebyggende farmakogenetisk lovastatindosis baseret på CPIC-retningslinjer
Lovastatin i den dosis, der anbefales af 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2 og CYP2C9 genotyper og overvejelser for statin-associerede muskuloskeletale symptomer" baseret på forsøgspersonernes farmakogenetiske phenotype. En omfattende beskrivelse af disse doser kan findes på: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Andet: Forebyggende farmakogenetisk fluvastatindosis baseret på CPIC-retningslinjer
Fluvastatin i den dosis, der anbefales af 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2 og CYP2C9 genotyper og overvejelser for statin-associerede muskuloskeletale symptomer" baseret på forsøgspersonernes farmakogenetiske phenotype. En omfattende beskrivelse af disse doser kan findes på: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne kontrolgruppe vil modtage alle de godkendte statiner i Spanien til lipidsænkende, hvad enten det er til primær eller sekundær forebyggelse. De vil blive administreret statiner i henhold til klinisk praksis og lægemidlets produktmærkning uden at overskride de allerede godkendte doser
Andet: Standard of Care (SoC) dosering af atorvastatin
Personer, der er allokeret til denne arm, vil modtage atorvastatin i henhold til klinisk praksis og lægemidlets produktmærkning, og aldrig overskride de allerede godkendte doser. Disse forsøgspersoner vil ikke modtage en personlig doseret/recept baseret på deres farmakogenetiske fænotype
Andet: Standard of Care (SoC) dosering af simvastatin
Emne allokeret til denne arm vil modtage simvastatin i henhold til klinisk praksis og lægemidlets produktmærkning, og aldrig overskride de allerede godkendte doser. Disse forsøgspersoner vil ikke modtage en personlig doseret/recept baseret på deres farmakogenetiske fænotype
Andet: Standard of Care (SoC) dosering af pitavastatin
Personer, der er allokeret til denne arm, vil modtage pitavastatin i henhold til klinisk praksis og lægemidlets produktmærkning, og aldrig overskride de allerede godkendte doser. Disse forsøgspersoner vil ikke modtage en personlig doseret/recept baseret på deres farmakogenetiske fænotype
Andet: Standard of Care (SoC) dosering af rosuvastatin
Personer, der er allokeret til denne arm, vil modtage rosuvastatin i henhold til klinisk praksis og lægemidlets produktmærkning og aldrig overskride de allerede godkendte doser. Disse forsøgspersoner vil ikke modtage en personlig doseret/recept baseret på deres farmakogenetiske fænotype
Andet: Standard of Care (SoC) dosering af prasavastatin
Personer, der er allokeret til denne arm, vil modtage prasavastatin i henhold til klinisk praksis og lægemidlets produktmærkning og aldrig overskride de allerede godkendte doser. Disse forsøgspersoner vil ikke modtage en personlig doseret/recept baseret på deres farmakogenetiske fænotype.
Andet: Standard of Care (SoC) dosering af lovastatin
Personer, der er allokeret til denne arm, vil modtage lovastatin i henhold til klinisk praksis og lægemidlets produktmærkning, og aldrig overskride de allerede godkendte doser. Disse forsøgspersoner vil ikke modtage en personlig doseret/recept baseret på deres farmakogenetiske fænotype.
Andet: Standard of Care (SoC) dosering af fluvastatin
Personer, der er allokeret til denne arm, vil modtage fluvastatin i henhold til klinisk praksis og lægemidlets produktmærkning, og aldrig overskride de allerede godkendte doser. Disse forsøgspersoner vil ikke modtage en personlig doseret/recept baseret på deres farmakogenetiske fænotype.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk relevante statin-associerede muskuloskeletale hændelser
Tidsramme: 9-måneder

Som defineret af et sammensat endepunkt:

Patienter med et klinisk relevant statin-associeret muskuloskeletalt symptom defineret som en kombination af en SAMS-CI (Statin Associated Muscular Symptoms Clinical Index) score ≥7 point og en NPRS (Numerical Pain Rating Scale) score ≥3) i 9-måneders efter -op periode

Serumkreatinphosphokinase (CPK) [UI/L] større end tre gange den øvre normalitetsgrænse, som er forudspecificeret af hvert centers laboratorium, i forhold til statinet.
9-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low density lipoprotein cholesterol (LDLc) serumkoncentration baseline reduktionshastighed
Tidsramme: 9-måneder
Procentdel af baseline LDLc-serumkoncentrationsreduktionshastighed sammenlignet med LDLc-serumkoncentrationsværdier efter 9 måneder.
9-måneder
Grundlinjeændring i statinbehandlingsrecept
Tidsramme: 9-måneder
Procentdel af patienter, der kræver enten en statin-dosisændring/seponering eller yderligere lipidsænkende behandling efter 9 måneder for at nå LDLc-målene.
9-måneder
Omkostninger til en statinpræemptiv farmakogenetisk receptordning
Tidsramme: Selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 18 måneder

For at kvantificere økonomisk byrde en cost-benefit-analyse defineret som forskellen [i monetære enheder, euro] mellem omkostningerne ved interventionen [farmakogenetisk analyse] og alle dens omgivende procedurer [personale, genetikerrapport, klinisk farmakolograpport] kombineret med de afledte omkostninger fra hændelserne [blodprøveanalyse, hospitalsindlæggelse, opfølgningsbesøg, modifikation af lipidsænkende behandling] i interventionsarmen sammenlignet med omkostningerne afledt af hændelserne i kontrolarmen alene

Monetære enheder, der kræves for at forhindre en hændelse, vil blive beregnet gennem et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER) mellem intervention og kontrolarm.
Selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye prognostiske og forudsigelige genetiske biomarkører af statin-relaterede bivirkninger og effektivitetsidentifikation
Tidsramme: Selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 18 måneder
Alle deltageres DNA-prøver vil være modtagelige for dyb sekventeringsanalyse på CNIO (National Center of Oncological Investigations) for at vurdere nye prognostiske og prædiktive biomarkører for statin-inducerede muskelsymptomer såsom fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21), MicroRNA-499 eller IL-6.
Selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 18 måneder
Død af kardiovaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller genoplivet hjertestop
Tidsramme: 9-måneder

Kombineret forekomst af deltagere, der oplever et 4-komponent eksplorativt endepunkt bestående af:

Kardiovaskulær død Ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) Genoplivet hjertestop Indlæggelse for ustabil angina
9-måneder
Forskel i procent i otte-emne Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) spørgeskemascore mellem intervention og kontrolarm
Tidsramme: 9-måneder
En score <6 indikerer lav adhærens En score på 6-8 indikerer medium adhærens En score >8 indikerer høj adhærens
9-måneder
SAMS-intensitetsreduktion af et statinpræemptivt farmakogenetisk receptskema
Tidsramme: 9-måneder

Forskel i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score mellem intervention og kontrolarm.

Kategorier vil være som følger: 0-3 ingen smerter; 3-5 moderate smerter; 5-7 intens smerte; 7-9 meget intens smerte; 9-10 ekstrem smerte.
9-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-509418-12-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En kopi af databasen med data indsamlet under det kliniske forsøg vil blive vedhæftet som et bilag til publikationen, der er resultatet af dette kliniske forsøg.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige samtidig med, at resultaterne offentliggøres, og vil være tilgængelige for alle uden nogen tidsbegrænsning.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige på ubestemt tid på udgiverens hjemmeside, så længe de opbevares af udgiveren, for alle, der ønsker at få adgang til dataene, til ikke-kommercielle formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger