Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní vakcíny Zoster pro příjemce transplantace ledvin (SIR ZOSTER)

6. dubna 2026 aktualizováno: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní vakcíny Zoster pro příjemce transplantace ledvin (SIR ZOSTER)

Cílem této klinické studie je porovnat odpovědi na vakcinaci Varicella Zoster mezi pacienty po transplantaci ledviny s různými léčebnými režimy a jejich zdravými spolubydlícími. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Existují rozdíly v imunologických odpovědích na očkování u pacientů po transplantaci ledviny na různých imunosupresivních režimech?
  2. Existují rozdíly v imunologických odpovědích na očkování mezi pacienty po transplantaci ledviny a jejich zdravými spolubydlícími? Všichni účastníci dostanou 2-dávkovou kúru SHINGRIX rekombinantní vakcinace Zoster a budou jim měřeny a porovnány imunologické odpovědi v 5 časových bodech mezi 1 týdnem až 1 rokem po vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce transplantace ledviny s jedním orgánem, který v současnosti dostává specifický imunosupresivní režim:

    1. Inhibitor kalcineurinu (tacrolimus nebo cyklosporin), antimetabolit (derivát mykofenolátu nebo azathioprin) a perorální steroid (n = 30)
    2. Inhibitor kalcineurinu (tacrolimus nebo cyklosporin), inhibitor mTOR (sirolimus nebo everolimus) a perorální steroid (n = 30)
    3. inhibitor mTOR (sirolimus nebo everolimus), antimetabolit (derivát mykofenolátu nebo azathioprin) a perorální steroid (n = 30)
  • Věk >18 let
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 15 ml/min/1,73 m2
  • Předchozí zdokumentovaná infekce Varicella zoster (známá historie infekce nebo pozitivní výsledek IgG proti Varicella zoster)

NEBO

  • Zdravý spolubydlící v domácnosti příjemce transplantované ledviny zařazený do studie (n = 30)
  • Stáří > 50 let
  • Předchozí zdokumentovaná infekce Varicella zoster (známá historie infekce nebo pozitivní výsledek IgG proti Varicella zoster)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Žádná předchozí infekce Varicella zoster (plané neštovice)
  • Známá alergie nebo nesnášenlivost obsahu vakcíny SHINGRIX
  • Aktuální těhotenství
  • U zdravých spolubydlících v domácnosti, historie primární imunodeficience, zdokumentovaná hyporeaktivita vakcíny nebo aktivní imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Očkovací skupina
Všichni účastníci obdrží přidělenou intervenci, 2-dávkovou kúru rekombinantní adjuvované vakcíny Zoster. Účastníci studie budou zahrnovat příjemce transplantované ledviny, kteří dostávají specifickou imunosupresivní medikaci, a neimunosupresivní spolubydlící v domácnostech, s porovnáním velikosti odpovědi na vakcínu.
Biologický: Rekombinantní vakcína zoster s adjuvans (SHINGRIX)
2 dávky 0,5 ml rekombinantní vakcíny zoster adjuvovaná intramuskulární injekce v týdnu 0 a týdnu 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční paměť T buněk
Časové okno: 3 týdny po druhé dávce vakcíny
ELISpot měření jednotek tvořících skvrny interferonu gama po 18hodinové stimulaci mononukleárních buněk periferní krve pomocí peptidového pole odvozeného od proteinu Zoster gE
3 týdny po druhé dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence virově specifických T buněk
Časové okno: 3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
Změna frekvence CD8+ Zoster gE protein-specifických T buněk identifikovaných průtokovou cytometrií jako CD8+CD134+CD69+ po 24hodinové stimulaci pomocí peptidového pole odvozeného od gE proteinu
3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
Velikost protilátkové odpovědi
Časové okno: 3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
Titry protilátek proti varicella zoster gE imunoglobulinu M (IgM) a IgG ve srovnání s výchozí hodnotou
3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
Koncentrace postvakcinačních cirkulujících cytokinů
Časové okno: 3 týdny po druhé dávce vakcíny
Postvakcinační cirkulující cytokiny ve srovnání s výchozí hodnotou
3 týdny po druhé dávce vakcíny
Frekvence polyfunkčních T buněk
Časové okno: 3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
Změna frekvence polyfunkčních T-buněk specifických pro Zoster gE protein identifikovaných průtokovou cytometrií intracelulárním barvením cytokinů (interferon-gama, interleukin-2, tumor necrosis factor) po 24hodinové stimulaci pomocí peptidového pole odvozeného od gE proteinu.
3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
Rozsah vakcínou indukovaných zkřížených antivirových odpovědí
Časové okno: 3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
T buňky budou zkoumány na zkříženě protektivní reakce proti herpesviridae pomocí interferonu gama ELISpot ve srovnání s výchozí hodnotou po 24hodinové stimulaci pomocí peptidového pole odvozeného od gE proteinu.
3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
Frekvence virově specifické paměti T kmenových buněk ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
Frekvence paměti T kmenových buněk specifické pro protein Zoster gE (Tscm) bude stanovena průtokovou cytometrií na základě exprese fenotypových markerů T buněk (CD27+CD45RA+CD95+) na aktivací indukovaných marker-pozitivních CD4 a CD8 T buňkách
3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pásového oparu
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt pásového oparu ve studijní kohortě od 3 týdnů po vakcinaci do 12měsíčního sledování
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost dvoudávkové rekombinantní vakcíny Zoster s adjuvans měřená hlášenými nežádoucími účinky po imunizaci pomocí CTCAE v4.0 1 a 3 týdny po každé vakcinaci a 12 měsíců po vakcinaci.
12 měsíců
Snášenlivost vakcinačního režimu hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 3 týdny po druhé dávce vakcíny
Snášenlivost dvoudávkové rekombinantní vakcíny Zoster s adjuvans měřená dotazníkem kvality života EuroQol-5 dimenzionálním (EQ-5D) dotazníkem na začátku a 3 týdny po druhé dávce vakcíny. Tento dotazník hodnotí kvalitu života hodnocenou na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) a hodnotí funkční kapacitu hodnocenou na stupnici od 0 (nejlepší) do 5 (nejhorší) v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklá aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.
3 týdny po druhé dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Health and Medical Research Council, Australia
University of Adelaide
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIRZOSTER1.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovatelná data nebudou zveřejněna, ale neidentifikovaná data budou zpřístupněna v kombinaci se zveřejněním výsledků studie buď jako doplňkový materiál nebo na veřejném úložišti. Protokol studie a plán statistické analýzy budou zpřístupněny jako doplňkový materiál s publikací výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění výsledků pokusů a budou k dispozici trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výsledky zkoušek a podpůrné informace uvedené výše budou zpřístupněny prostřednictvím publikování s otevřeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení