Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní vakcíny Zoster pro příjemce transplantace ledvin (SIR ZOSTER)
14. února 2024 aktualizováno: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated
Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní vakcíny Zoster pro příjemce transplantace ledvin (SIR ZOSTER)
Cílem této klinické studie je porovnat odpovědi na vakcinaci Varicella Zoster mezi pacienty po transplantaci ledviny s různými léčebnými režimy a jejich zdravými spolubydlícími. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existují rozdíly v imunologických odpovědích na očkování u pacientů po transplantaci ledviny na různých imunosupresivních režimech?
- Existují rozdíly v imunologických odpovědích na očkování mezi pacienty po transplantaci ledviny a jejich zdravými spolubydlícími? Všichni účastníci dostanou 2-dávkovou kúru SHINGRIX rekombinantní vakcinace Zoster a budou jim měřeny a porovnány imunologické odpovědi v 5 časových bodech mezi 1 týdnem až 1 rokem po vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew J Tunbridge, FRACP
- Telefonní číslo: 70740000
- E-mail: Matthew.Tunbridge@sa.gov.au
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Příjemce transplantace ledviny s jedním orgánem, který v současnosti dostává specifický imunosupresivní režim:
- Inhibitor kalcineurinu (tacrolimus nebo cyklosporin), antimetabolit (derivát mykofenolátu nebo azathioprin) a perorální steroid (n = 30)
- Inhibitor kalcineurinu (tacrolimus nebo cyklosporin), inhibitor mTOR (sirolimus nebo everolimus) a perorální steroid (n = 30)
- inhibitor mTOR (sirolimus nebo everolimus), antimetabolit (derivát mykofenolátu nebo azathioprin) a perorální steroid (n = 30)
- Věk >18 let
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 15 ml/min/1,73 m2
- Předchozí zdokumentovaná infekce Varicella zoster (známá historie infekce nebo pozitivní výsledek IgG proti Varicella zoster)
NEBO
- Zdravý spolubydlící v domácnosti příjemce transplantované ledviny zařazený do studie (n = 30)
- Stáří > 50 let
- Předchozí zdokumentovaná infekce Varicella zoster (známá historie infekce nebo pozitivní výsledek IgG proti Varicella zoster)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Žádná předchozí infekce Varicella zoster (plané neštovice)
- Známá alergie nebo nesnášenlivost obsahu vakcíny SHINGRIX
- Aktuální těhotenství
- U zdravých spolubydlících v domácnosti, historie primární imunodeficience, zdokumentovaná hyporeaktivita vakcíny nebo aktivní imunosupresivní léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očkovací skupina
Všichni účastníci obdrží přidělenou intervenci, 2-dávkovou kúru rekombinantní adjuvované vakcíny Zoster.
Účastníci studie budou zahrnovat příjemce transplantované ledviny, kteří dostávají specifickou imunosupresivní medikaci, a neimunosupresivní spolubydlící v domácnostech, s porovnáním velikosti odpovědi na vakcínu.
|
2 dávky 0,5 ml rekombinantní vakcíny zoster adjuvovaná intramuskulární injekce v týdnu 0 a týdnu 8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční paměť T buněk
Časové okno: 3 týdny po druhé dávce vakcíny
|
ELISpot měření jednotek tvořících skvrny interferonu gama po 18hodinové stimulaci mononukleárních buněk periferní krve pomocí peptidového pole odvozeného od proteinu Zoster gE
|
3 týdny po druhé dávce vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence virově specifických T buněk
Časové okno: 3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
|
Změna frekvence CD8+ Zoster gE protein-specifických T buněk identifikovaných průtokovou cytometrií jako CD8+CD134+CD69+ po 24hodinové stimulaci pomocí peptidového pole odvozeného od gE proteinu
|
3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
|
|
Velikost protilátkové odpovědi
Časové okno: 3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
|
Titry protilátek proti varicella zoster gE imunoglobulinu M (IgM) a IgG ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
|
|
Koncentrace postvakcinačních cirkulujících cytokinů
Časové okno: 3 týdny po druhé dávce vakcíny
|
Postvakcinační cirkulující cytokiny ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 týdny po druhé dávce vakcíny
|
|
Frekvence polyfunkčních T buněk
Časové okno: 3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
|
Změna frekvence polyfunkčních T-buněk specifických pro Zoster gE protein identifikovaných průtokovou cytometrií intracelulárním barvením cytokinů (interferon-gama, interleukin-2, tumor necrosis factor) po 24hodinové stimulaci pomocí peptidového pole odvozeného od gE proteinu.
|
3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
|
|
Rozsah vakcínou indukovaných zkřížených antivirových odpovědí
Časové okno: 3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
|
T buňky budou zkoumány na zkříženě protektivní reakce proti herpesviridae pomocí interferonu gama ELISpot ve srovnání s výchozí hodnotou po 24hodinové stimulaci pomocí peptidového pole odvozeného od gE proteinu.
|
3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
|
|
Frekvence virově specifické paměti T kmenových buněk ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
|
Frekvence paměti T kmenových buněk specifické pro protein Zoster gE (Tscm) bude stanovena průtokovou cytometrií na základě exprese fenotypových markerů T buněk (CD27+CD45RA+CD95+) na aktivací indukovaných marker-pozitivních CD4 a CD8 T buňkách
|
3 týdny a 52 týdnů po druhé dávce vakcíny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pásového oparu
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt pásového oparu ve studijní kohortě od 3 týdnů po vakcinaci do 12měsíčního sledování
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost dvoudávkové rekombinantní vakcíny Zoster s adjuvans měřená hlášenými nežádoucími účinky po imunizaci pomocí CTCAE v4.0 1 a 3 týdny po každé vakcinaci a 12 měsíců po vakcinaci.
|
12 měsíců
|
|
Snášenlivost vakcinačního režimu hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 3 týdny po druhé dávce vakcíny
|
Snášenlivost dvoudávkové rekombinantní vakcíny Zoster s adjuvans měřená dotazníkem kvality života EuroQol-5 dimenzionálním (EQ-5D) dotazníkem na začátku a 3 týdny po druhé dávce vakcíny.
Tento dotazník hodnotí kvalitu života hodnocenou na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) a hodnotí funkční kapacitu hodnocenou na stupnici od 0 (nejlepší) do 5 (nejhorší) v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklá aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.
|
3 týdny po druhé dávce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIRZOSTER1.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Identifikovatelná data nebudou zveřejněna, ale neidentifikovaná data budou zpřístupněna v kombinaci se zveřejněním výsledků studie buď jako doplňkový materiál nebo na veřejném úložišti.
Protokol studie a plán statistické analýzy budou zpřístupněny jako doplňkový materiál s publikací výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna po zveřejnění výsledků pokusů a budou k dispozici trvale.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výsledky zkoušek a podpůrné informace uvedené výše budou zpřístupněny prostřednictvím publikování s otevřeným přístupem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekombinantní vakcína zoster s adjuvans (SHINGRIX)
-
CanSino Biologics Inc.Nábor