Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant zostervaccine til nyretransplantationsmodtagere (SIR ZOSTER)

6. april 2026 opdateret af: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant zostervaccine til nyretransplantationsmodtagere (SIR ZOSTER)

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne svar på Varicella Zoster-vaccination mellem nyretransplanterede patienter på forskellige medicinregimer og deres raske samlevere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er der forskelle i immunologiske vaccinationsresponser hos nyretransplanterede patienter på forskellige immunsuppressionsregimer?
  2. Er der forskelle i vaccinationsimmunologiske reaktioner mellem nyretransplanterede patienter og deres raske samlevere? Deltagerne vil alle modtage et 2-dosis kursus af SHINGRIX rekombinant Zoster-vaccination og få immunologiske responser målt og sammenlignet på 5 tidspunkter mellem 1 uge til 1 år efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltorgan-nyretransplantatmodtager, som i øjeblikket modtager et specifikt immunsuppressionsregime:

    1. Calcineurinhæmmer (tacrolimus eller cyclosporin), antimetabolit (mycophenolatderivat eller azathioprin) og oralt steroid (n = 30)
    2. Calcineurinhæmmer (tacrolimus eller cyclosporin), mTOR-hæmmer (sirolimus eller everolimus) og oral steroid (n = 30)
    3. mTOR-hæmmer (sirolimus eller everolimus), antimetabolit (mycophenolatderivat eller azathioprin) og oralt steroid (n = 30)
  • Alder >18 år
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 15 ml/min/1,73 m2
  • Tidligere dokumenteret infektion med Varicella zoster (kendt infektionshistorie eller positivt Varicella zoster IgG-resultat)

ELLER

  • Sund husstandssamboer til nyretransplantationsmodtager indskrevet i forsøg (n = 30)
  • Alder > 50 år
  • Tidligere dokumenteret infektion med Varicella zoster (kendt infektionshistorie eller positivt Varicella zoster IgG-resultat)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Ingen tidligere infektion med skoldkopper (varicella zoster)
  • Kendt allergi over for eller intolerance over for indholdet af SHINGRIX-vaccinen
  • Nuværende graviditet
  • For raske samlevende i husstanden, historie med primær immundefekt, dokumenteret vaccinehyporespons eller aktiv immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaccinationsgruppe
Alle deltagere vil modtage den tildelte intervention, en 2-dosis kur med Zoster rekombinant adjuveret vaccine. Undersøgelsesdeltagere vil omfatte nyretransplanterede modtagere, der modtager specifik immunsuppressiv medicin, og ikke-immunsupprimerede husstandssamboer, med sammenligninger foretaget i omfanget af vaccinerespons.
Biologisk: Rekombinant zostervaccine adjuveret (SHINGRIX)
2 doser af 0,5 ml rekombinant zoster-vaccine adjuveret intramuskulær injektion i uge 0 og uge 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel T-cellehukommelse
Tidsramme: 3 uger efter anden vaccinedosis
ELISspot-måling af interferon gamma-pletdannende enheder efter 18-timers stimulering af perifere blodmononukleære celler med Zoster gE protein-afledt peptid array
3 uger efter anden vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af virusspecifikke T-celler
Tidsramme: 3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
Ændring i hyppigheden af ​​CD8+ Zoster gE-proteinspecifikke T-celler identificeret ved flowcytometri som CD8+CD134+CD69+ efter 24-timers stimulering med et gE-protein-afledt peptidarray
3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
Størrelsen af ​​antistofrespons
Tidsramme: 3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
Anti Varicella zoster gE Immunoglobulin M (IgM) og IgG antistoftitre sammenlignet med baseline
3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
Koncentration af cirkulerende cytokiner efter vaccination
Tidsramme: 3 uger efter anden vaccinedosis
Post-vaccination cirkulerende cytokiner sammenlignet med baseline
3 uger efter anden vaccinedosis
Hyppighed af polyfunktionelle T-celler
Tidsramme: 3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
Ændring i hyppigheden af ​​Zoster gE-proteinspecifikke polyfunktionelle T-celler identificeret ved flowcytometri intracellulær cytokinfarvning (interferon-gamma, interleukin-2, tumornekrosefaktor) efter 24-timers stimulering med et gE-protein-afledt peptidarray.
3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
Størrelsen af ​​vaccine-inducerede krydsbeskyttende antivirale responser
Tidsramme: 3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
T-celler vil blive undersøgt for krydsbeskyttende herpesviridae-responser ved hjælp af interferon gamma ELISpot sammenlignet med baseline efter 24-timers stimulering med et gE-protein-afledt peptid-array.
3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
Hyppighed af virusspecifik T-stamcellehukommelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis
Hyppigheden af ​​Zoster gE-proteinspecifik T-stamcellehukommelse (Tscm) vil blive bestemt ved flowcytometri baseret på ekspression af T-celle fænotypiske markører (CD27+CD45RA+CD95+) på aktiveringsinducerede markørpositive CD4- og CD8-T-celler
3 uger og 52 uger efter anden vaccinedosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af helvedesild
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af helvedesild i studiekohorten fra 3 uger efter vaccination til 12 måneders opfølgning
12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed af to-dosis Zoster rekombinant vaccine adjuveret som målt ved rapporterede bivirkninger efter immunisering med CTCAE v4.0 1 og 3 uger efter hver vaccination og 12 måneder efter vaccination.
12 måneder
Tolerabilitet af vaccinationsregimen vurderet ved EQ-5D
Tidsramme: 3 uger efter anden vaccinedosis
Tolerabilitet af to-dosis Zoster rekombinant vaccine adjuveret som målt ved livskvalitetsspørgeskema EuroQol-5 dimensionelt (EQ-5D) spørgeskema ved baseline og 3 uger efter anden vaccinedosis. Dette spørgeskema vurderer livskvalitet vurderet på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), og vurderer funktionel kapacitet vurderet på en skala fra 0 (bedst) til 5 (dårligst) på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanligt aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression.
3 uger efter anden vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Health and Medical Research Council, Australia
University of Adelaide
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIRZOSTER1.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identificerbare data vil ikke blive offentliggjort, dog vil afidentificerede data blive gjort tilgængelige i kombination med offentliggørelse af undersøgelsesresultater enten som supplerende materiale eller på offentligt depot. Studieprotokol og statistisk analyseplan vil blive stillet til rådighed som supplerende materiale med offentliggørelse af resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af forsøgsresultater og vil være tilgængelige for evigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Forsøgsresultater og understøttende information skitseret ovenfor vil blive gjort tilgængelige gennem open access publicering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger