Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o korelaci mezi endometriózou a nitrotkáňovou mikrobiotou

19. února 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Endometrióza (EM) je běžné gynekologické onemocnění, ale jeho patogeneze není dosud objasněna. Zde chtěli vyšetřovatelé prozkoumat korelaci mezi endometriózou a nitrotkáňovou mikrobiotou. Výzkumníci plánovali odebrat sérum, vaginální výtěry, cervikální hlen, výkaly, peritoneální tekutinu a tkáň endometria pro sekvenování a experimenty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Endometrióza (EM) je běžný gynekologický stav, který se vyskytuje u žen v reprodukčním věku a je charakterizován bolestí, masy a neplodností. EM je nádorové onemocnění, které je invazivní, metastatické, recidivující, ale patogeneze EM není dosud objasněna. Pokroky ve studiu intratumorální mikrobioty poskytly stále více důkazů potvrzujících přítomnost a mechanismus bakterií v nádorových tkáních. Výzkumníci proto chtěli prozkoumat korelaci mezi endometriózou a její mikrobiotou v endometriální tkáni.

Účastníci této studie budou přijati do lékařského centra pro porodnictví a gynekologie v nemocnici Zhujiang. S ohledem na kritéria zařazení a vyloučení byli pacienti přijatí k operaci ve screeningu. Účastníci byli zařazeni do skupiny endometriózy po potvrzení laparoskopií spolu s bioptickou analýzou, zatímco kontrolní skupina byla identifikována jako pacientky bez EM, obvykle s benigními gynekologickými stavy, jako jsou děložní myomy nebo teratomy.

Vyšetřovatelé získají od účastníka před operací sérum, vaginální výtěry, cervikální hlen a výkaly. Pokud to chirurgický přístup umožňuje, odeberou se také peritoneální tekutina, eutopické endometrium a ektopická endometriální léze. Vzorky budou odeslány na sekvenování mikrobioty, sekvenování transkriptomů, sekvenování metabolomů, sekvenování jednotlivých buněk a laboratorní experimenty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ziwei Zhou, Dr
  • Telefonní číslo: +8615626400134
  • E-mail: vivienchow@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuying Chen, Dr
  • Telefonní číslo: +8618218058905
  • E-mail: 2265991412@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této studie budou přijati do lékařského centra pro porodnictví a gynekologie v nemocnici Zhujiang. S ohledem na kritéria zařazení a vyloučení byli pacienti přijatí k operaci ve screeningu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-52 let.
  2. Pravidelná menstruace s cyklem 28-35 dní.
  3. 1 týden před operací žádný pohlavní styk.
  4. Žádné systémové nebo lokální užívání antibiotik a probiotik po dobu 6 měsíců před operací.
  5. Žádná anamnéza akutního nebo chronického zánětlivého onemocnění pánve.
  6. Subjekty plně chápou význam studie a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. V těhotenství.
  2. Intraoperační stavy nebo patologické vyšetření svědčí pro maligní nebo junkční onemocnění.
  3. Závažné anatomické abnormality pánve.
  4. Pánevní kontaminace velkým množstvím krve při laparoskopické operaci.
  5. Historie genové terapie, krevní transfuze, terapie kmenovými buňkami nebo transplantace kostní dřeně
  6. Psychiatrické poruchy, poruchy osobnosti nebo zneužívání psychoaktivních látek.
  7. Imunodeficience, alergie nebo autoimunitní onemocnění.
  8. Kontraindikace anestezie endotracheální intubací.
  9. Absolutní nebo relativní kontraindikace k laparoskopické nebo hysteroskopické operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
EM skupina
Pacientka s diagnózou endometriózy po potvrzení laparoskopickou operací a patologickým vyšetřením.
Kontrolní skupina
Pacientka diagnostikována bez endometriózy po potvrzení laparoskopickou operací a patologickým vyšetřením, obvykle s benigními gynekologickými stavy, jako jsou děložní myomy nebo teratomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metagenomické sekvenování nové generace složení mikrobioty uvnitř tkáně
Časové okno: 3 roky
Pomocí metagenomického sekvenování mikrobioty porovnejte rozdíly v mikrobiálním složení vzorků odvozených od EM skupiny a kontrolní skupiny, včetně diverzity alfa (Shannonův index, Simpsonův index atd.), diverzity beta (analýza PCoA, Bray-Curtis atd.) taxonomie a predikce KEGG dráhy.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Ma, PhD, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZhujiangEM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení