- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06266897
Studie o korelaci mezi endometriózou a nitrotkáňovou mikrobiotou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endometrióza (EM) je běžný gynekologický stav, který se vyskytuje u žen v reprodukčním věku a je charakterizován bolestí, masy a neplodností. EM je nádorové onemocnění, které je invazivní, metastatické, recidivující, ale patogeneze EM není dosud objasněna. Pokroky ve studiu intratumorální mikrobioty poskytly stále více důkazů potvrzujících přítomnost a mechanismus bakterií v nádorových tkáních. Výzkumníci proto chtěli prozkoumat korelaci mezi endometriózou a její mikrobiotou v endometriální tkáni.
Účastníci této studie budou přijati do lékařského centra pro porodnictví a gynekologie v nemocnici Zhujiang. S ohledem na kritéria zařazení a vyloučení byli pacienti přijatí k operaci ve screeningu. Účastníci byli zařazeni do skupiny endometriózy po potvrzení laparoskopií spolu s bioptickou analýzou, zatímco kontrolní skupina byla identifikována jako pacientky bez EM, obvykle s benigními gynekologickými stavy, jako jsou děložní myomy nebo teratomy.
Vyšetřovatelé získají od účastníka před operací sérum, vaginální výtěry, cervikální hlen a výkaly. Pokud to chirurgický přístup umožňuje, odeberou se také peritoneální tekutina, eutopické endometrium a ektopická endometriální léze. Vzorky budou odeslány na sekvenování mikrobioty, sekvenování transkriptomů, sekvenování metabolomů, sekvenování jednotlivých buněk a laboratorní experimenty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ziwei Zhou, Dr
- Telefonní číslo: +8615626400134
- E-mail: vivienchow@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuying Chen, Dr
- Telefonní číslo: +8618218058905
- E-mail: 2265991412@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Nábor
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Ying Ma
- Telefonní číslo: +8613113361169
- E-mail: mayingwuzhuoyi@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-52 let.
- Pravidelná menstruace s cyklem 28-35 dní.
- 1 týden před operací žádný pohlavní styk.
- Žádné systémové nebo lokální užívání antibiotik a probiotik po dobu 6 měsíců před operací.
- Žádná anamnéza akutního nebo chronického zánětlivého onemocnění pánve.
- Subjekty plně chápou význam studie a podepisují formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- V těhotenství.
- Intraoperační stavy nebo patologické vyšetření svědčí pro maligní nebo junkční onemocnění.
- Závažné anatomické abnormality pánve.
- Pánevní kontaminace velkým množstvím krve při laparoskopické operaci.
- Historie genové terapie, krevní transfuze, terapie kmenovými buňkami nebo transplantace kostní dřeně
- Psychiatrické poruchy, poruchy osobnosti nebo zneužívání psychoaktivních látek.
- Imunodeficience, alergie nebo autoimunitní onemocnění.
- Kontraindikace anestezie endotracheální intubací.
- Absolutní nebo relativní kontraindikace k laparoskopické nebo hysteroskopické operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EM skupina
Pacientka s diagnózou endometriózy po potvrzení laparoskopickou operací a patologickým vyšetřením.
|
|
Kontrolní skupina
Pacientka diagnostikována bez endometriózy po potvrzení laparoskopickou operací a patologickým vyšetřením, obvykle s benigními gynekologickými stavy, jako jsou děložní myomy nebo teratomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metagenomické sekvenování nové generace složení mikrobioty uvnitř tkáně
Časové okno: 3 roky
|
Pomocí metagenomického sekvenování mikrobioty porovnejte rozdíly v mikrobiálním složení vzorků odvozených od EM skupiny a kontrolní skupiny, včetně diverzity alfa (Shannonův index, Simpsonův index atd.), diverzity beta (analýza PCoA, Bray-Curtis atd.) taxonomie a predikce KEGG dráhy.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Ma, PhD, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZhujiangEM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .