Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Boutonnierova deformační účinnost termoplastických a vyrobených ortéz

26. srpna 2025 aktualizováno: Magdalena Kolasińska

Cílem této studie je prezentovat autorovu palcovou ortézu s knoflíkovou deformací a její vliv na funkci, sílu, obratnost a bolestivost ruky ve vztahu k pacientům s továrně vyrobenými ortopedickými potřebami. Do studie je plánováno zahrnout asi 60 lidí (30 lidí ve skupině s termoplastickými ortézami a 30 účastníků s továrně vyrobenými ortézami)

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

1. Jak velkého zlepšení obratnosti dosáhne pacient nosící ortézu? 2. O kolik se zlepší síla úchopu celé ruky a klešťového úchopu s ortézou? 3. Jak ovlivní nošení ortézy bolest spojenou s onemocněním? Účastníci budou

  1. měření síly úchopu pravé a levé ruky s dynamometrem v ortéze a bez ortézy v době provádění zkoušky a ve stanovených časech.
  2. měření síly klešťového sevření s dynamometrem v ortéze a bez ortézy v době provádění zkoušky a v určených časech.

4. vyplnění dotazníku DASH 6. posouzení škály bolesti NRS ve vztahu k období 6 měsíců před zahájením studie 7. Likertova škála - hodnocení spokojenosti s používáním ortézy 8. Kapandjiho škála Výzkumníci budou porovnejte pacienty s termoplastickou ortézou a pacienty s látkovou ortézou, abyste zjistili, která je funkčnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-494
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-637
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou RA
  • diagnostikovaná deformita palce: knoflíkový prst, typ I nebo II
  • ženský
  • věk 18 - 65 let
  • souhlas pacienta se studií

Kritéria vyloučení:

  • jiná deformita palce
  • méně než 1 rok od chirurgického zákroku na ruce
  • méně než 6 měsíců od dodání injekcí do palce
  • změna léčby během studie a 3 měsíce před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Síla úchopu
Použití hydraulického ručního dynamometru od Saehana podle postupu pro měření síly úchopu
Přístroj: Termoplastická ortéza
Použití autorské ortézy je zaměřeno na korekci anatomického zarovnání MP (metakarpofalangeálních) kloubů, IP (interfalangeálních) správným napnutím centrálního extenzorového pásu a postranních pásů extenzorového aparátu palce. Měl by výrazně zvýšit pohyblivost ruky ve spojení se zlepšením úchopu ruky a snížením bolesti.
Jiný: DASH dotazník
Dotazník DASH hodnotí postižení horní končetiny a skládá se z 30 otázek v obecné části a doplňkového pracovního modulu se 4 otázkami a modulu sport/hra na nástroje se 4 otázkami. Posuďte příznaky a neschopnost vykonávat určité činnosti na základě zdravotního stavu.
Přístroj: Termoplastická ortéza
Použití autorské ortézy je zaměřeno na korekci anatomického zarovnání MP (metakarpofalangeálních) kloubů, IP (interfalangeálních) správným napnutím centrálního extenzorového pásu a postranních pásů extenzorového aparátu palce. Měl by výrazně zvýšit pohyblivost ruky ve spojení se zlepšením úchopu ruky a snížením bolesti.
Jiný: Likertově stupnici
Strategie měření, používaná v průzkumech k získání znalostí o míře akceptace ortézy
Přístroj: Termoplastická ortéza
Použití autorské ortézy je zaměřeno na korekci anatomického zarovnání MP (metakarpofalangeálních) kloubů, IP (interfalangeálních) správným napnutím centrálního extenzorového pásu a postranních pásů extenzorového aparátu palce. Měl by výrazně zvýšit pohyblivost ruky ve spojení se zlepšením úchopu ruky a snížením bolesti.
Jiný: Kapandji skóre
Je užitečným nástrojem pro posouzení opozice palce
Přístroj: Termoplastická ortéza
Použití autorské ortézy je zaměřeno na korekci anatomického zarovnání MP (metakarpofalangeálních) kloubů, IP (interfalangeálních) správným napnutím centrálního extenzorového pásu a postranních pásů extenzorového aparátu palce. Měl by výrazně zvýšit pohyblivost ruky ve spojení se zlepšením úchopu ruky a snížením bolesti.
Jiný: Stupnice NRS
Vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici
Přístroj: Termoplastická ortéza
Použití autorské ortézy je zaměřeno na korekci anatomického zarovnání MP (metakarpofalangeálních) kloubů, IP (interfalangeálních) správným napnutím centrálního extenzorového pásu a postranních pásů extenzorového aparátu palce. Měl by výrazně zvýšit pohyblivost ruky ve spojení se zlepšením úchopu ruky a snížením bolesti.
Jiný: Síla sevření
Použití hydraulického ručního dynamometru od Saehana podle postupu pro měření síly úchopu
Přístroj: Termoplastická ortéza
Použití autorské ortézy je zaměřeno na korekci anatomického zarovnání MP (metakarpofalangeálních) kloubů, IP (interfalangeálních) správným napnutím centrálního extenzorového pásu a postranních pásů extenzorového aparátu palce. Měl by výrazně zvýšit pohyblivost ruky ve spojení se zlepšením úchopu ruky a snížením bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců
Měření síly úchopu a pravé a levé ruky siloměrem v ortéze i bez ortézy.
6 měsíců
DASH - Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník DASH hodnotí postižení horní končetiny a skládá se z 30 otázek v obecné části a doplňkového pracovního modulu se 4 otázkami a modulu sport/hra na nástroje se 4 otázkami. V DASH vyšší skóre značí vyšší úroveň postižení a závažnost, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň postižení. Skóre v testu se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení)
6 měsíců
Likertově stupnici
Časové okno: 6 měsíců
Strategie měření, používané průzkumy, jejichž prostřednictvím lze získat znalosti o míře akceptace produktu. Účastníci poskytují data pomocí čtyř bodů silně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím
6 měsíců
Kapandji skóre
Časové okno: 6 měsíců
Je užitečným nástrojem pro posouzení opozice palce. Skóre 0 znamená žádnou opozici, skóre 10 znamená maximální opozici.
6 měsíců
NRS - Numerical Rating Scale
Časové okno: 6 měsíců
Vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici. Rozsahy od 0 do 10. nula je příkladem někoho bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest.
6 měsíců
síla sevření
Časové okno: 6 měsíců
síla klešťového úchopu pravé a levé ruky s dynamometrem v ortéze i bez ortézy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Magdalena Kolasińska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Magdalena Kolasińska, Msc, University of Physical Education in Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Boutonniere deformity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení