Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boutonniere Deformitet Effektivitet af termoplastiske og fremstillede ortoser

26. august 2025 opdateret af: Magdalena Kolasińska

Målet med denne undersøgelse er at præsentere forfatterens tommelfingerortose med en butonier-deformitet og dens effekt på håndfunktion, styrke, fingerfærdighed og smerteniveau i forhold til patienter, der bærer fabriksfremstillede ortopædiske forsyninger. Det er planlagt at inkludere omkring 60 personer i undersøgelsen (30 personer hver i gruppen med termoplastiske ortoser og 30 deltagere med fabriksfremstillede ortoser)

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

1. Hvor meget forbedring af fingerfærdigheden vil patienten, der bærer ortosen, få? 2. Hvor meget vil grebsstyrken af ​​hele hånden og tanggrebsstyrken forbedres med ortosen? 3. Hvordan vil det at bære ortosen påvirke smerten forbundet med sygdommen? Deltagerne vil

  1. måling af grebsstyrke af højre og venstre hånd med et dynamometer i en ortose og uden en ortose, på tidspunktet for den udførte prøve og på de aftalte tidspunkter.
  2. måling af tanggrebsstyrke med et dynamometer i en ortose og uden en ortose, på tidspunktet for den udførte test og på de angivne tidspunkter.

4. udfyldelse af DASH spørgeskema 6. vurdering af NRS smerteskalaen i forhold til perioden på 6 måneder før studiestart 7. Likert skala - evaluering af tilfredshed med brugen af ​​ortosen 8. Kapandji skalaen Forskere vil sammenligne patienter med termoplastisk ortose og patienter med stofortose for at se, hvilken der er mere funktionel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-494
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med RA
  • diagnosticeret tommelfingerdeformitet: butonier finger, type I eller II
  • kvinde
  • alder 18-65 år
  • patientens samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • anden deformitet af tommelfingeren
  • mindre end 1 år siden kirurgisk indgreb i hånden
  • mindre end 6 måneder siden levering, injektioner i tommelfingeren
  • ændring i behandling i løbet af undersøgelsen og 3 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gribestyrke
Brug af et hydraulisk håndgrebsdynamometer fra Saehan i henhold til proceduren til at måle grebsstyrken
Enhed: Termoplastisk ortose
Brugen af ​​forfatterens ortose er rettet mod at korrigere den anatomiske justering af MP (metacarpophalangeal) leddene, IP (interphalangeal) ved korrekt spænding af det centrale ekstensorbånd og de laterale bånd af tommelfingerens ekstensorapparat. Det skal øge håndens mobilitet markant i forbindelse med at forbedre håndgrebet og mindske smerter.
Andet: DASH spørgeskema
DASH-spørgeskemaet vurderer handicap i overekstremiteterne og består af 30 spørgsmål i det generelle afsnit og et ekstra arbejdsmodul med 4 spørgsmål og et sports-/instrumentspilsmodul med 4 spørgsmål. Vurder symptomer og manglende evne til at udføre visse aktiviteter baseret på helbredstilstand.
Enhed: Termoplastisk ortose
Brugen af ​​forfatterens ortose er rettet mod at korrigere den anatomiske justering af MP (metacarpophalangeal) leddene, IP (interphalangeal) ved korrekt spænding af det centrale ekstensorbånd og de laterale bånd af tommelfingerens ekstensorapparat. Det skal øge håndens mobilitet markant i forbindelse med at forbedre håndgrebet og mindske smerter.
Andet: Likert skala
Målestrategi, brugt i undersøgelser for at få viden om graden af ​​accept af ortosen
Enhed: Termoplastisk ortose
Brugen af ​​forfatterens ortose er rettet mod at korrigere den anatomiske justering af MP (metacarpophalangeal) leddene, IP (interphalangeal) ved korrekt spænding af det centrale ekstensorbånd og de laterale bånd af tommelfingerens ekstensorapparat. Det skal øge håndens mobilitet markant i forbindelse med at forbedre håndgrebet og mindske smerter.
Andet: Kapandji score
Er et værktøj, der er nyttigt til at vurdere tommelfingerens modstand
Enhed: Termoplastisk ortose
Brugen af ​​forfatterens ortose er rettet mod at korrigere den anatomiske justering af MP (metacarpophalangeal) leddene, IP (interphalangeal) ved korrekt spænding af det centrale ekstensorbånd og de laterale bånd af tommelfingerens ekstensorapparat. Det skal øge håndens mobilitet markant i forbindelse med at forbedre håndgrebet og mindske smerter.
Andet: NRS skala
Kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala
Enhed: Termoplastisk ortose
Brugen af ​​forfatterens ortose er rettet mod at korrigere den anatomiske justering af MP (metacarpophalangeal) leddene, IP (interphalangeal) ved korrekt spænding af det centrale ekstensorbånd og de laterale bånd af tommelfingerens ekstensorapparat. Det skal øge håndens mobilitet markant i forbindelse med at forbedre håndgrebet og mindske smerter.
Andet: Knibe styrke
Brug af et hydraulisk håndgrebsdynamometer fra Saehan i henhold til proceduren til at måle grebsstyrken
Enhed: Termoplastisk ortose
Brugen af ​​forfatterens ortose er rettet mod at korrigere den anatomiske justering af MP (metacarpophalangeal) leddene, IP (interphalangeal) ved korrekt spænding af det centrale ekstensorbånd og de laterale bånd af tommelfingerens ekstensorapparat. Det skal øge håndens mobilitet markant i forbindelse med at forbedre håndgrebet og mindske smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: 6 måneder
Måling af grebsstyrke og af højre og venstre hånd med dynamometer i ortose og uden ortose.
6 måneder
DASH - Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: 6 måneder
DASH-spørgeskemaet vurderer handicap i overekstremiteterne og består af 30 spørgsmål i det generelle afsnit og et ekstra arbejdsmodul med 4 spørgsmål og et sports-/instrumentspilsmodul med 4 spørgsmål. I DASH indikerer en højere score et højere niveau af handicap og sværhedsgrad, mens lavere score indikerer et lavere niveau af handicap. Testresultatet varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap)
6 måneder
Likert skala
Tidsramme: 6 måneder
Målestrategi, brugte undersøgelser, hvorigennem viden om graden af ​​accept af produktet kan opnås. Deltagerne leverer data ved hjælp af en fire-punkts meget uenig, uenig, enig, meget enig
6 måneder
Kapandji score
Tidsramme: 6 måneder
Er et værktøj, der er nyttigt til at vurdere tommelfingerens modstand. En score på 0 indikerer ingen modstand, en score på 10 indikerer maksimal modstand.
6 måneder
NRS - Numerical Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder
Kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. Spænder fra 0 til 10. nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte.
6 måneder
klemstyrke
Tidsramme: 6 måneder
tanggrebsstyrke af højre og venstre hånd med et dynamometer i en ortose og uden en ortose.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Magdalena Kolasińska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Magdalena Kolasińska, Msc, University of Physical Education in Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Boutonniere deformity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger