Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Boutonnierova deformační účinnost termoplastických a vyrobených ortéz

26. srpna 2025 aktualizováno: Magdalena Kolasińska

Cílem této studie je prezentovat autorovu palcovou ortézu s knoflíkovou deformací a její vliv na funkci, sílu, obratnost a bolestivost ruky ve vztahu k pacientům s továrně vyrobenými ortopedickými potřebami. Do studie je plánováno zahrnout asi 60 lidí (30 lidí ve skupině s termoplastickými ortézami a 30 účastníků s továrně vyrobenými ortézami)

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

1. Jak velkého zlepšení obratnosti dosáhne pacient nosící ortézu? 2. O kolik se zlepší síla úchopu celé ruky a klešťového úchopu s ortézou? 3. Jak ovlivní nošení ortézy bolest spojenou s onemocněním? Účastníci budou

  1. měření síly úchopu pravé a levé ruky s dynamometrem v ortéze a bez ortézy v době provádění zkoušky a ve stanovených časech.
  2. měření síly klešťového sevření s dynamometrem v ortéze a bez ortézy v době provádění zkoušky a v určených časech.

4. vyplnění dotazníku DASH 6. posouzení škály bolesti NRS ve vztahu k období 6 měsíců před zahájením studie 7. Likertova škála - hodnocení spokojenosti s používáním ortézy 8. Kapandjiho škála Výzkumníci budou porovnejte pacienty s termoplastickou ortézou a pacienty s látkovou ortézou, abyste zjistili, která je funkčnější.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-494
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-637
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou RA
  • diagnostikovaná deformita palce: knoflíkový prst, typ I nebo II
  • ženský
  • věk 18 - 65 let
  • souhlas pacienta se studií

Kritéria vyloučení:

  • jiná deformita palce
  • méně než 1 rok od chirurgického zákroku na ruce
  • méně než 6 měsíců od dodání injekcí do palce
  • změna léčby během studie a 3 měsíce před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Síla úchopu
Použití hydraulického ručního dynamometru od Saehana podle postupu pro měření síly úchopu
Přístroj: Termoplastická ortéza
Použití autorské ortézy je zaměřeno na korekci anatomického zarovnání MP (metakarpofalangeálních) kloubů, IP (interfalangeálních) správným napnutím centrálního extenzorového pásu a postranních pásů extenzorového aparátu palce. Měl by výrazně zvýšit pohyblivost ruky ve spojení se zlepšením úchopu ruky a snížením bolesti.
Jiný: DASH dotazník
Dotazník DASH hodnotí postižení horní končetiny a skládá se z 30 otázek v obecné části a doplňkového pracovního modulu se 4 otázkami a modulu sport/hra na nástroje se 4 otázkami. Posuďte příznaky a neschopnost vykonávat určité činnosti na základě zdravotního stavu.
Přístroj: Termoplastická ortéza
Použití autorské ortézy je zaměřeno na korekci anatomického zarovnání MP (metakarpofalangeálních) kloubů, IP (interfalangeálních) správným napnutím centrálního extenzorového pásu a postranních pásů extenzorového aparátu palce. Měl by výrazně zvýšit pohyblivost ruky ve spojení se zlepšením úchopu ruky a snížením bolesti.
Jiný: Likertově stupnici
Strategie měření, používaná v průzkumech k získání znalostí o míře akceptace ortézy
Přístroj: Termoplastická ortéza
Použití autorské ortézy je zaměřeno na korekci anatomického zarovnání MP (metakarpofalangeálních) kloubů, IP (interfalangeálních) správným napnutím centrálního extenzorového pásu a postranních pásů extenzorového aparátu palce. Měl by výrazně zvýšit pohyblivost ruky ve spojení se zlepšením úchopu ruky a snížením bolesti.
Jiný: Kapandji skóre
Je užitečným nástrojem pro posouzení opozice palce
Přístroj: Termoplastická ortéza
Použití autorské ortézy je zaměřeno na korekci anatomického zarovnání MP (metakarpofalangeálních) kloubů, IP (interfalangeálních) správným napnutím centrálního extenzorového pásu a postranních pásů extenzorového aparátu palce. Měl by výrazně zvýšit pohyblivost ruky ve spojení se zlepšením úchopu ruky a snížením bolesti.
Jiný: Stupnice NRS
Vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici
Přístroj: Termoplastická ortéza
Použití autorské ortézy je zaměřeno na korekci anatomického zarovnání MP (metakarpofalangeálních) kloubů, IP (interfalangeálních) správným napnutím centrálního extenzorového pásu a postranních pásů extenzorového aparátu palce. Měl by výrazně zvýšit pohyblivost ruky ve spojení se zlepšením úchopu ruky a snížením bolesti.
Jiný: Síla sevření
Použití hydraulického ručního dynamometru od Saehana podle postupu pro měření síly úchopu
Přístroj: Termoplastická ortéza
Použití autorské ortézy je zaměřeno na korekci anatomického zarovnání MP (metakarpofalangeálních) kloubů, IP (interfalangeálních) správným napnutím centrálního extenzorového pásu a postranních pásů extenzorového aparátu palce. Měl by výrazně zvýšit pohyblivost ruky ve spojení se zlepšením úchopu ruky a snížením bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců
Měření síly úchopu a pravé a levé ruky siloměrem v ortéze i bez ortézy.
6 měsíců
DASH - Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník DASH hodnotí postižení horní končetiny a skládá se z 30 otázek v obecné části a doplňkového pracovního modulu se 4 otázkami a modulu sport/hra na nástroje se 4 otázkami. V DASH vyšší skóre značí vyšší úroveň postižení a závažnost, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň postižení. Skóre v testu se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení)
6 měsíců
Likertově stupnici
Časové okno: 6 měsíců
Strategie měření, používané průzkumy, jejichž prostřednictvím lze získat znalosti o míře akceptace produktu. Účastníci poskytují data pomocí čtyř bodů silně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím
6 měsíců
Kapandji skóre
Časové okno: 6 měsíců
Je užitečným nástrojem pro posouzení opozice palce. Skóre 0 znamená žádnou opozici, skóre 10 znamená maximální opozici.
6 měsíců
NRS - Numerical Rating Scale
Časové okno: 6 měsíců
Vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici. Rozsahy od 0 do 10. nula je příkladem někoho bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest.
6 měsíců
síla sevření
Časové okno: 6 měsíců
síla klešťového úchopu pravé a levé ruky s dynamometrem v ortéze i bez ortézy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Magdalena Kolasińska

Spolupracovníci

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Magdalena Kolasińska, Msc, University of Physical Education in Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Boutonniere deformity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit