Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání skóre pooperační bolesti mezi perioperačním intravenózním ketaminem a placebem u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene v celkové anestezii

9. března 2024 aktualizováno: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand

Srovnání skóre pooperační bolesti mezi perioperačním intravenózním ketaminem a placebem u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene v celkové anestezii, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat skóre pooperační bolesti mezi peroperačním intravenózním ketaminem a placebem u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene v celkové anestezii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Může peroperační intravenózní ketamin snížit skóre pooperační bolesti během klidu a pohybu v 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodinách lépe než žádné podání ketaminu u pacientů podstupujících Unilaterální totální endoprotézu kolene v celkové anestezii?
  • Může perioperační intravenózní ketamin snížit spotřebu morfinu za 24 hodin po operaci, délku pobytu v nemocnici, první podání opioidu a vedlejší účinek nebo komplikace z ketaminu a opioidu lépe než žádné podání ketaminu u pacientů podstupujících Unilaterální totální endoprotézu kolene v celkové anestezii? Účastníci dostanou intravenózně ketamin intraoperačně TKA a srovnávací skupina dostane placebo, což je normální fyziologický roztok. Výzkumníci budou porovnávat perioperační intravenózní ketamin a placebo, aby viděli skóre pooperační bolesti, spotřebu morfia za 24 hodin po operaci, délku hospitalizace, první podání opioidu a vedlejší účinek nebo komplikace ketaminu a opioidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiangmai, Thajsko, 50160
        • Nábor
        • Chomthong hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podstoupil jednostrannou totální endoprotézu kolene v celkové anestezii v Chomthong Hospital Chiang Mai během roku 2024 do prosince 2025
  2. Věk je více než 18 let
  3. Status ASA (Americká společnost anesteziologů) jsou I,I,III
  4. Pacient může spolupracovat na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na lokální anestetikum
  • Pacient, který má kontraindikaci užívání ketaminu
  • Pacienti mají koagulopatii.
  • Místo vpichu je infikováno.
  • Pacienti s chronickou bolestí dostávali léky proti bolesti déle než 3 měsíce.
  • Pacient v anamnéze užíval opiáty.
  • Pacient má v anamnéze závislost na alkoholu.
  • Pacienti alergičtí na fentanyl nebo morfin.
  • Pacient s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacient, který má zvýšený intrakraniální tlak a vysoký oční tlak
  • Těhotenství
  • Pacient, který má problémy s komunikací, nedokáže popsat míru bolesti
  • Pacient se studie odmítl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ketaminová skupina
Účastník bude dostávat intraoperační ketamin během totální endoprotézy kolenního kloubu ketaminem 0,5 mg/kg, poté 0,25 mg/kg/hod do konce operace
Lék: Ketaminová skupina
Účastníci obdrží intraoperační ketamin během totální endoprotézy kolene
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastník obdrží během operace fyziologický roztok během totální endoprotézy kolene
Lék: Placebo skupina
Účastníci dostanou během operace normální fyziologický roztok během totální endoprotézy kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: pooperační čas v 0 , 2 , 4 , 8 , 12 , 18 , 24 hodinách
skóre bolesti v klidu a pohybu podle číselné hodnotící stupnice 0-10
pooperační čas v 0 , 2 , 4 , 8 , 12 , 18 , 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poprvé k intravenóznímu podání analgetika
Časové okno: Poprvé k intravenóznímu podání analgetika (od doby ukončení anestezie do prvního podání intravenózního analgetika (minuta)
Poprvé k intravenóznímu podání analgetika po ukončení operace
Poprvé k intravenóznímu podání analgetika (od doby ukončení anestezie do prvního podání intravenózního analgetika (minuta)
Spotřeba morfia
Časové okno: pooperační čas v 0 , 2 , 4 , 8 , 12 , 18 , 24 hodinách
Pooperační spotřeba morfinu nebo ekvivalent morfinu (miligram)
pooperační čas v 0 , 2 , 4 , 8 , 12 , 18 , 24 hodinách
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba, kdy byl pacient přijat do nemocnice, než byl pacient propuštěn z nemocnice.
Délka pobytu v nemocnici: Když se účastník připustí k propuštění
Doba, kdy byl pacient přijat do nemocnice, než byl pacient propuštěn z nemocnice.
vedlejší účinek a komplikace ketaminu a opioidu
Časové okno: pooperační doba do 24 hodin

Počet účastníků s vedlejšími účinky ketaminu a opioidů: halucinace, noční můry, arytmie, nevolnost, zvracení, respirační potíže, pruritus do 24 hodin po operaci. Máte halucinace nebo noční můru? : Ano ne

Nevolnost zvracení : - Stupnice závažnosti nevolnosti 4 :

0 = Ne

  1. = minimální nevolnost a zvracení nepotřebují léky
  2. = nevolnost a zvracení u účastníka se zlepšilo, když dostal léky 3= nevolnost a zvracení u účastníka se nezlepšilo, když dostal léky, pruritus skóre 0= ne

1= minimální 2= závažné a vyžadující léky respirační tíseň: stupnice sedace 0 = bdělost

  1. minimální sedace: reakce na verbální rozhovor
  2. mírná sedace: spící, ale snadno reagovat na verbální rozhovor
  3. hluboká sedace: obtížné reagovat
pooperační doba do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Health, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chomthong hospital, Thailand

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení