Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ smertescore mellem perioperativ intravenøs ketamin og placebo hos patienter, der gennemgår unilateral total knæarthroplastik under generel anæstesi

9. marts 2024 opdateret af: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand

Sammenligning af postoperativ smertescore mellem perioperativ intravenøs ketamin og placebo hos patienter, der gennemgår unilateral total knæarthroplasty under generel anæstesi, en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne postoperativ smertescore mellem perioperativ intravenøs ketamin og placebo hos patienter, der gennemgår ensidig total knæarthroplastik under generel anæstesi. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Kan perioperativ intravenøs ketamin reducere postoperativ smertescore under hvile og bevægelse ved 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer bedre end ingen administration af ketamin hos patienter, der gennemgår Unilateral total knæarthroplasty under generel anæstesi?
  • Kan perioperativ intravenøs ketamin reducere morfinforbruget i postoperative 24 timer, varigheden af ​​hospitalsophold, første gang at modtage opioid og bivirkning eller komplikation fra ketamin og opioid bedre end ingen administration af ketamin hos patienter, der gennemgår ensidig total knæarthroplasty under generel anæstesi? Deltagerne vil modtage intravenøs ketamin intraoperativ TKA, og sammenligningsgruppen vil modtage placebo, der er normalt saltvand. Forskere vil sammenligne perioperativ intravenøs ketamin og placebo for at se postoperativ smertescore, morfinforbrug i postoperative 24 timer, varigheden af ​​hospitalsophold, første gang at modtage opioid og bivirkning eller komplikation fra ketamin og opioid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiangmai, Thailand, 50160
        • Rekruttering
        • Chomthong hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En patient gennemgår ensidig total knæarthroplastik under generel anæstesi på Chomthong Hospital Chiang Mai i løbet af 2024 til december 2025
  2. Alder er mere end 18 år gammel
  3. ASA (American Society of anesthesiologist) status er I,I,III
  4. En patient kan samarbejde i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelsesmiddel
  • Patient, der har kontraindikation for at bruge ketamin
  • Patienter har koagulopati.
  • Injektionsstedet er inficeret.
  • Patienter med kroniske smerter fik smertestillende medicin i mere end 3 måneder.
  • Patienten har en historie med opioidbrug.
  • Patienten har en historie med alkoholafhængighed.
  • Patienter, der er allergiske over for fentanyl eller morfin.
  • Patient, der har ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Patient, der har øget intrakranielt tryk og højt okulært tryk
  • Graviditet
  • Patienten, der har kommunikationsproblemer, kan ikke beskrive smerteniveauet
  • Patienten nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ketamin gruppe
Deltageren vil modtage intraoperativ ketamin under total knæarthroplastik med ketamin 0,5 mg/kg belastning derefter 0,25 mg/kg/time indtil operationens afslutning
Medicin: Ketamin gruppe
Deltagerne vil modtage intraoperativ ketamin under total knæarthroplastik
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltageren vil modtage intraoperativt normalt saltvand under total knæarthroplastik
Medicin: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage intraoperativt normalt saltvand under total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore ved hvile og bevægelse
Tidsramme: postoperativ tid på 0,2,4,8,12,18,24 timer
smertescore i hvile og bevægelse efter numerisk vurderingsskala 0-10
postoperativ tid på 0,2,4,8,12,18,24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første gang at modtage intravenøs smertestillende medicin
Tidsramme: Første gang at modtage intravenøst ​​smertestillende lægemiddel (Fra afsluttet anæstesitid til første gang at modtage intravenøst ​​smertestillende lægemiddel (minut)
Første gang at modtage intravenøs smertestillende medicin efter operationen var afsluttet
Første gang at modtage intravenøst ​​smertestillende lægemiddel (Fra afsluttet anæstesitid til første gang at modtage intravenøst ​​smertestillende lægemiddel (minut)
Morfinforbrug
Tidsramme: postoperativ tid på 0,2,4,8,12,18,24 timer
Postoperativt morfinforbrug eller morfinækvivalent (milligram)
postoperativ tid på 0,2,4,8,12,18,24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tid, hvor patienten blev indlagt, indtil patienten blev udskrevet fra hospitalet.
Længde af hospitalsophold : Når deltager indskriver til udskrivelse
Tid, hvor patienten blev indlagt, indtil patienten blev udskrevet fra hospitalet.
bivirkning og komplikation fra ketamin og opioid
Tidsramme: postoperativ tid inden for 24 timer

Antal deltagere med bivirkning fra ketamin og opioid: Hallucination, mareridt, arytmi, kvalme opkastning åndedrætsbesvær, kløe inden for 24 timer efter operationen. Har du hallucinationer eller mareridt? : Ja Nej

Kvalme opkastning: - Sværhedsgrad af kvalme 4 skala:

0 = Nej

  1. =minimal kvalme og opkastning behøver ikke medicin
  2. = kvalme og opkastningsdeltager var forbedret ved modtagelse af medicin 3= kvalme og opkastningsdeltager var ikke forbedret, da modtog medicin Pruritus score 0= nej

1= minimal 2= alvorlig og har brug for medicin åndedrætsbesvær: sedationsskala 0 = vågen

  1. minimal sedation: reaktion på verbal samtale
  2. moderat sedation: sovende, men let at reagere på verbal samtale
  3. dyb sedation: svær at reagere på
postoperativ tid inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ministry of Health, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chomthong hospital, Thailand

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger