Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání skóre pooperační bolesti mezi perioperačním intravenózním ketaminem a placebem u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene v celkové anestezii

9. března 2024 aktualizováno: Numphung Sukantarat, Ministry of Health, Thailand

Srovnání skóre pooperační bolesti mezi perioperačním intravenózním ketaminem a placebem u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene v celkové anestezii, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat skóre pooperační bolesti mezi peroperačním intravenózním ketaminem a placebem u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene v celkové anestezii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Může peroperační intravenózní ketamin snížit skóre pooperační bolesti během klidu a pohybu v 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodinách lépe než žádné podání ketaminu u pacientů podstupujících Unilaterální totální endoprotézu kolene v celkové anestezii?
  • Může perioperační intravenózní ketamin snížit spotřebu morfinu za 24 hodin po operaci, délku pobytu v nemocnici, první podání opioidu a vedlejší účinek nebo komplikace z ketaminu a opioidu lépe než žádné podání ketaminu u pacientů podstupujících Unilaterální totální endoprotézu kolene v celkové anestezii? Účastníci dostanou intravenózně ketamin intraoperačně TKA a srovnávací skupina dostane placebo, což je normální fyziologický roztok. Výzkumníci budou porovnávat perioperační intravenózní ketamin a placebo, aby viděli skóre pooperační bolesti, spotřebu morfia za 24 hodin po operaci, délku hospitalizace, první podání opioidu a vedlejší účinek nebo komplikace ketaminu a opioidu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiangmai, Thajsko, 50160
        • Nábor
        • Chomthong hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podstoupil jednostrannou totální endoprotézu kolene v celkové anestezii v Chomthong Hospital Chiang Mai během roku 2024 do prosince 2025
  2. Věk je více než 18 let
  3. Status ASA (Americká společnost anesteziologů) jsou I,I,III
  4. Pacient může spolupracovat na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na lokální anestetikum
  • Pacient, který má kontraindikaci užívání ketaminu
  • Pacienti mají koagulopatii.
  • Místo vpichu je infikováno.
  • Pacienti s chronickou bolestí dostávali léky proti bolesti déle než 3 měsíce.
  • Pacient v anamnéze užíval opiáty.
  • Pacient má v anamnéze závislost na alkoholu.
  • Pacienti alergičtí na fentanyl nebo morfin.
  • Pacient s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacient, který má zvýšený intrakraniální tlak a vysoký oční tlak
  • Těhotenství
  • Pacient, který má problémy s komunikací, nedokáže popsat míru bolesti
  • Pacient se studie odmítl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ketaminová skupina
Účastník bude dostávat intraoperační ketamin během totální endoprotézy kolenního kloubu ketaminem 0,5 mg/kg, poté 0,25 mg/kg/hod do konce operace
Lék: Ketaminová skupina
Účastníci obdrží intraoperační ketamin během totální endoprotézy kolene
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastník obdrží během operace fyziologický roztok během totální endoprotézy kolene
Lék: Placebo skupina
Účastníci dostanou během operace normální fyziologický roztok během totální endoprotézy kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: pooperační čas v 0 , 2 , 4 , 8 , 12 , 18 , 24 hodinách
skóre bolesti v klidu a pohybu podle číselné hodnotící stupnice 0-10
pooperační čas v 0 , 2 , 4 , 8 , 12 , 18 , 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poprvé k intravenóznímu podání analgetika
Časové okno: Poprvé k intravenóznímu podání analgetika (od doby ukončení anestezie do prvního podání intravenózního analgetika (minuta)
Poprvé k intravenóznímu podání analgetika po ukončení operace
Poprvé k intravenóznímu podání analgetika (od doby ukončení anestezie do prvního podání intravenózního analgetika (minuta)
Spotřeba morfia
Časové okno: pooperační čas v 0 , 2 , 4 , 8 , 12 , 18 , 24 hodinách
Pooperační spotřeba morfinu nebo ekvivalent morfinu (miligram)
pooperační čas v 0 , 2 , 4 , 8 , 12 , 18 , 24 hodinách
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba, kdy byl pacient přijat do nemocnice, než byl pacient propuštěn z nemocnice.
Délka pobytu v nemocnici: Když se účastník připustí k propuštění
Doba, kdy byl pacient přijat do nemocnice, než byl pacient propuštěn z nemocnice.
vedlejší účinek a komplikace ketaminu a opioidu
Časové okno: pooperační doba do 24 hodin

Počet účastníků s vedlejšími účinky ketaminu a opioidů: halucinace, noční můry, arytmie, nevolnost, zvracení, respirační potíže, pruritus do 24 hodin po operaci. Máte halucinace nebo noční můru? : Ano ne

Nevolnost zvracení : - Stupnice závažnosti nevolnosti 4 :

0 = Ne

  1. = minimální nevolnost a zvracení nepotřebují léky
  2. = nevolnost a zvracení u účastníka se zlepšilo, když dostal léky 3= nevolnost a zvracení u účastníka se nezlepšilo, když dostal léky, pruritus skóre 0= ne

1= minimální 2= závažné a vyžadující léky respirační tíseň: stupnice sedace 0 = bdělost

  1. minimální sedace: reakce na verbální rozhovor
  2. mírná sedace: spící, ale snadno reagovat na verbální rozhovor
  3. hluboká sedace: obtížné reagovat
pooperační doba do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chomthong hospital, Thailand

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketaminová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit