Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní vagalová neurostimulace (nVNS) u dospívajících se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS)

3. října 2025 aktualizováno: Lytitia M. Shea, Mayo Clinic

Pilotní studie – Účinky neinvazivní vagalové neurostimulace (nVNS) u dospívajících se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS)

Účelem této studie je určit, zda nVNS sníží intenzitu autonomních symptomů (COMPASS-31 a Child Functional Disability Inventory) u dospívajících pacientů se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS) ve srovnání se standardní léčbou STEPS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel projektu: Výzkumníci budou studovat použití neinvazivní stimulace vagového nervu u nově diagnostikovaných dospívajících pacientů s POTS, aby zjistili, zda se zvládání symptomů zlepší během 2 měsíců. Průzkumy budou zahrnovat COMPASS-31. Inventář funkčního postižení dítěte a PHQ-9. Záznamy pacientů vyhodnotí frekvenci bolesti hlavy, trvání cvičení a použití VNS.

Cíle výzkumu: Vyšetřovatelé předpokládají, že:

Primární cíl 1. Použití neinvazivní stimulace vagového nervu sníží intenzitu autonomních symptomů ve srovnání s kontrolní skupinou.

Primární cíl 2. Použití neinvazivního stimulátoru vagového nervu zlepší funkci dítěte.

Primární cíl 3. Zvýšení srdeční frekvence měřené testem naklápěcího stolu hlavou nahoru se sníží v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Mezi sekundární cíle patří:

Sekundární cíl 1: Zjistit, zda využití neinvazivní stimulace vagového nervu ovlivňuje frekvenci bolesti hlavy Sekundární cíl 2: Zjistit, zda využití neinvazivní stimulace vagového nervu ovlivní týdenní trvání aerobního cvičení.

Sekundární cíl 3: Zjistit, zda použití neinvazivního stimulátoru vagového nervu vede k významným vedlejším účinkům, zejména depresi, u dospívajících pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta 12-19 let
  2. Nově diagnostikovaný POTS na Mayo Clinic v Rochesteru
  3. Výsledkem testu náklonu hlavy nahoru je zvýšení srdeční frekvence o 40 nebo více tepů za minutu
  4. Souhlas lze získat přiměřeně podle věku

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s POTS s ortostatickou hypotenzí
  2. Pacienti POTS s vazovagální synkopou
  3. Užívání jiných léků než midodrin nebo metoprolol
  4. Neschopnost samostatně využívat zařízení GammaCore
  5. Neschopnost samostatně dokončit průzkumy nebo protokoly pacientů
  6. Pacientky užívající jinou hormonální léčbu než antikoncepci
  7. Těhotenství
  8. Předchozí operace krku
  9. Je přítomen kovový implantát
  10. Srdeční porucha
  11. Přítomnost poruchy příjmu potravy
  12. Použití krmné trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba syndromu posturální ortostatické tachykardie/ KROKY
Poskytovatelé všeobecného pediatrického a dorostového lékařství na Mayo Clinic využívají specifický program péče pro své pacienty se syndromem posturální ortostatické tachykardie s využitím zkratky STEPS. S je pro liberální příjem soli, T je pro pití 90-100 uncí/den tekutin, E je pro pomalé a postupné zlepšování trvání nepřetržitého aerobního cvičení na cíl 50 minut většinu dní v týdnu, P je pro možné využití 1 ze dvou léků na předpis (metoprolol nebo midodrin) a S je pro stanovení priorit a cílů, jako je podpora dobré spánkové hygieny, docházka do školy, sociální interakce a poradenství.
Jiný: Protokol správy STEPS
STEPS je zkratka pro standardní program péče o naše pacienty s POTS. Zahrnuje liberální užívání soli, příjem 90-100 uncí tekutin, postupné prodlužování trvání aerobního cvičení, možné užívání jednoho ze dvou léků na předpis (metoprolol a midodrin) a povzbuzení ke stanovení priorit a cílů.
Experimentální: STEPS + intervence GammaCore (neinvazivní stimulace vagového nervu)
Využití cílů řízení STEPS plus přidání neinvazivních stimulátorů vagového nervu na dvě 2minutové intervence prováděné třikrát denně.
Jiný: Protokol správy STEPS
STEPS je zkratka pro standardní program péče o naše pacienty s POTS. Zahrnuje liberální užívání soli, příjem 90-100 uncí tekutin, postupné prodlužování trvání aerobního cvičení, možné užívání jednoho ze dvou léků na předpis (metoprolol a midodrin) a povzbuzení ke stanovení priorit a cílů.
Přístroj: Zásah GammaCore
Použití stimulátoru vagového nervu, GammaCore, na pravé straně krku pro dvě 2minutové stimulace prováděné 3krát denně
Ostatní jména:
  • externí stimulátor vagového nervu, neinvazivní stimulátor vagového nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre autonomních příznaků (COMPASS-31)
Časové okno: Výchozí hodnota; 8 týdnů
Změna skóre COMPASS-31 od výchozí hodnoty do 8 týdnů. COMPASS-31 měří autonomní dysfunkci u pacientů s neurodegenerativními onemocněními. Skládá se z 31 dotazníkových položek vyplňovaných pacienty, které hodnotí různé příznaky včetně ortostatické intolerance, vazomotorických příznaků a gastrointestinálních problémů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Výchozí hodnota; 8 týdnů
Změna skóre inventáře funkčního postižení dítěte
Časové okno: Počáteční stav; 8 týdnů
Změna skóre Inventáře funkčního postižení dítěte od výchozího stavu do osmi týdnů. Inventář funkčního postižení dítěte hodnotí fyzické a psychosociální fungování dětí v důsledku jejich fyzického zdraví. Skládá se z 15 položek, které měří omezení aktivit způsobená nemocí nebo špatným pocitem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímané funkční postižení.
Počáteční stav; 8 týdnů
Změna srdeční frekvence (úderů za minutu) při testech na nakloněném stole
Časové okno: Základní hodnota; 8 týdnů
Změna srdeční frekvence, měřená v úderech za minutu (BPM), během testu na nakloněném stole (HUTT) od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Základní hodnota; 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bolestí hlavy u dospívajících pacientů s POTS
Časové okno: Výchozí stav; 8 týdnů
Změna počtu bolestí hlavy od výchozího stavu do 8 týdnů u adolescentních pacientů s POTS.
Výchozí stav; 8 týdnů
Změna doby cvičení (minuty) u dospívajících pacientů s POTS
Časové okno: Výchozí stav; 8 týdnů
Změna v délce cvičení (minuty) u dospívajících pacientů s POTS od počátečního stavu do 8 týdnů.
Výchozí stav; 8 týdnů
Změna skóre PHQ-9 u dospívajících pacientů s POTS
Časové okno: Výchozí stav; 8 týdnů
Změna skóre škály Patient Health Questionnaire 9 položek (PHQ-9) od výchozího stavu do 8 týdnů. PHQ-9 se používá k posouzení závažnosti deprese. Skóre se vypočítá přiřazením bodů 0, 1, 2 a 3 odpovídajícím kategoriím odpovědí "vůbec ne", "několik dní", "více než polovinu dnů" a "téměř každý den". Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, kde 0 znamená žádnou depresi, 1-4 minimální depresi, 5-9 mírnou depresi, 10-14 středně těžkou depresi, 15-19 středně závažnou depresi a 20-27 těžkou depresi.
Výchozí stav; 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-011492

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení