Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna neurostymulacja nerwu błędnego (nVNS) u młodzieży z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)

3 października 2025 zaktualizowane przez: Lytitia M. Shea, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe — skutki nieinwazyjnej neurostymulacji nerwu błędnego (nVNS) u młodzieży z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)

Celem tego badania jest określenie, czy nVNS zmniejszy intensywność objawów autonomicznych (COMPASS-31 i Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej Dzieci) u nastolatków z zespołem posturalnej częstoskurczu ortostatycznego (POTS) w porównaniu ze standardowym leczeniem metodą STEP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel projektu: Badacze zbadają zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego u nastolatków z nowo zdiagnozowaną POTS, aby sprawdzić, czy złagodzenie objawów poprawi się w ciągu 2 miesięcy. Ankiety będą obejmować COMPASS-31. Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej Dzieci i PHQ-9. Dzienniki pacjentów będą oceniać częstotliwość bólów głowy, czas trwania ćwiczeń i użycie VNS.

Cele badawcze: Badacze stawiają hipotezę, że:

Cel główny 1. Zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego zmniejszy intensywność objawów autonomicznych w porównaniu z grupą kontrolną.

Cel główny 2. Zastosowanie nieinwazyjnego stymulatora nerwu błędnego poprawi funkcjonowanie dziecka.

Cel główny 3. Wzrost tętna mierzony za pomocą testu pochylenia głowy do góry zmniejszy się w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.

Cele drugorzędne obejmują:

Cel drugorzędny 1: Ustalenie, czy zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego wpływa na częstotliwość bólów głowy. Cel drugorzędny 2: Ustalenie, czy zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego będzie miało wpływ na tygodniowy czas trwania ćwiczeń aerobowych.

Cel drugorzędny 3: Ustalenie, czy zastosowanie nieinwazyjnego stymulatora nerwu błędnego powoduje znaczące skutki uboczne, zwłaszcza depresję, u nastolatków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta 12-19 lat
  2. Nowo zdiagnozowany POTS w Mayo Clinic w Rochester
  3. Test stołowy z pochyleniem głowy do góry powoduje wzrost tętna o 40 lub więcej uderzeń na minutę
  4. Zgodę można uzyskać odpowiednio do wieku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z POTS i niedociśnieniem ortostatycznym
  2. Pacjenci z POTS i omdleniem wazowagalnym
  3. Stosowanie leków innych niż midodryna lub metoprolol
  4. Brak możliwości samodzielnego korzystania z urządzenia GammaCore
  5. Brak możliwości samodzielnego wypełnienia ankiet lub dzienników pacjentów
  6. Pacjenci otrzymujący terapię hormonalną inną niż antykoncepcja
  7. Ciąża
  8. Wcześniejsza operacja szyi
  9. Obecny metalowy implant
  10. Zaburzenie serca
  11. Obecność zaburzeń odżywiania
  12. Stosowanie rurki do karmienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe postępowanie w przypadku zespołu tachykardii ortostatycznej postawy/KROKI
Podmioty świadczące usługi z zakresu ogólnej medycyny pediatrycznej i młodzieżowej w Mayo Clinic stosują specjalny program postępowania dla swoich pacjentów z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej, stosując akronim STEPS. S oznacza umiarkowane spożycie soli, T oznacza picie 90–100 uncji płynów dziennie, E oznacza powolne i stopniowe zwiększanie czasu trwania ciągłych ćwiczeń aerobowych do docelowej wartości 50 minut przez większość dni w tygodniu, P oznacza możliwe wykorzystanie 1 z dwóch leków na receptę (metoprolol lub midodryna), a S służy do ustalania priorytetów i celów, takich jak zachęcanie do właściwej higieny snu, frekwencja w szkole, interakcje społeczne i poradnictwo.
Inny: Protokół zarządzania STEPS
STEPS to akronim standardowego programu postępowania dla naszych pacjentów z POTS. Obejmuje liberalne spożywanie soli, przyjmowanie 90–100 uncji płynów, stopniowe zwiększanie czasu trwania ćwiczeń aerobowych, ewentualne stosowanie jednego z dwóch leków na receptę (metoprolol i midodryna) oraz zachęcanie do ustalania priorytetów i celów
Eksperymentalny: KROKI + Interwencja GammaCore (nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego)
Wykorzystanie celów leczenia STEPS plus dodanie nieinwazyjnych stymulatorów nerwu błędnego przez dwie 2-minutowe interwencje wykonywane trzy razy dziennie.
Inny: Protokół zarządzania STEPS
STEPS to akronim standardowego programu postępowania dla naszych pacjentów z POTS. Obejmuje liberalne spożywanie soli, przyjmowanie 90–100 uncji płynów, stopniowe zwiększanie czasu trwania ćwiczeń aerobowych, ewentualne stosowanie jednego z dwóch leków na receptę (metoprolol i midodryna) oraz zachęcanie do ustalania priorytetów i celów
Urządzenie: Interwencja GammaCore
Zastosowanie stymulatora nerwu błędnego GammaCore po prawej stronie szyi podczas dwóch 2-minutowych stymulacji wykonywanych 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • zewnętrzny stymulator nerwu błędnego, nieinwazyjny stymulator nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w złożonej ocenie objawów autonomicznych (COMPASS-31)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 8 tygodni
Zmiana w skali COMPASS-31 od wartości początkowej do 8 tygodni. COMPASS-31 mierzy dysfunkcję autonomiczną u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi. Składa się z 31 pytań zgłaszanych przez pacjentów, oceniających różne objawy, w tym nietolerancję ortostatyczną, objawy naczynioruchowe i problemy żołądkowo-jelitowe. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia wyjściowa; 8 tygodni
Zmiana w wynikach Inwentarza Funkcjonalnej Niepełnosprawności Dziecka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 8 tygodni
Zmiana w wynikach Inwentarza Funkcjonalnej Niepełnosprawności Dziecka od punktu wyjściowego do ósmego tygodnia. Inwentarz Funkcjonalnej Niepełnosprawności Dziecka ocenia fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie dzieci wynikające z ich stanu zdrowia fizycznego. Składa się z 15 pozycji mierzących ograniczenia aktywności spowodowane chorobą lub złym samopoczuciem. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą niepełnosprawność funkcjonalną.
Linia wyjściowa; 8 tygodni
Zmiana częstotliwości tętna (uderzenia na minutę) w testach pochyleniowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 8 tygodni
Zmiana częstości akcji serca, mierzona w uderzeniach na minutę (BPM), w teście pionizacyjnym (HUTT) od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Punkt wyjściowy; 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby bólów głowy doświadczanych przez pacjentów w wieku młodzieńczym z POTS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 8 tygodni
Zmiana liczby bólów głowy od wartości wyjściowej do 8 tygodni doświadczana przez pacjentów w wieku młodzieńczym z POTS.
Linia wyjściowa; 8 tygodni
Zmiana czasu trwania wysiłku (w minutach) u nastoletnich pacjentów z POTS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; 8 tygodni
Zmiana czasu trwania ćwiczeń (w minutach) u nastoletnich pacjentów z POTS od wartości wyjściowych do 8 tygodni.
Wartość wyjściowa; 8 tygodni
Zmiana wyników PHQ-9 u nastoletnich pacjentów z POTS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 8 tygodni
Zmiana w skali 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od wartości wyjściowej do 8 tygodnia. PHQ-9 służy do oceny nasilenia depresji. Punktacja jest obliczana poprzez przypisanie odpowiednio 0, 1, 2 i 3 punktów kategoriom odpowiedzi: "wcale", "kilka dni", "więcej niż połowę dni" i "prawie codziennie". Łączny wynik wynosi od 0 do 27, gdzie 0 oznacza brak depresji, 1-4 minimalną depresję, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję, a 20-27 ciężką depresję.
Linia wyjściowa; 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-011492

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami