Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní vagalová neurostimulace (nVNS) u dospívajících se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS)

3. října 2025 aktualizováno: Lytitia M. Shea, Mayo Clinic

Pilotní studie – Účinky neinvazivní vagalové neurostimulace (nVNS) u dospívajících se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS)

Účelem této studie je určit, zda nVNS sníží intenzitu autonomních symptomů (COMPASS-31 a Child Functional Disability Inventory) u dospívajících pacientů se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS) ve srovnání se standardní léčbou STEPS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel projektu: Výzkumníci budou studovat použití neinvazivní stimulace vagového nervu u nově diagnostikovaných dospívajících pacientů s POTS, aby zjistili, zda se zvládání symptomů zlepší během 2 měsíců. Průzkumy budou zahrnovat COMPASS-31. Inventář funkčního postižení dítěte a PHQ-9. Záznamy pacientů vyhodnotí frekvenci bolesti hlavy, trvání cvičení a použití VNS.

Cíle výzkumu: Vyšetřovatelé předpokládají, že:

Primární cíl 1. Použití neinvazivní stimulace vagového nervu sníží intenzitu autonomních symptomů ve srovnání s kontrolní skupinou.

Primární cíl 2. Použití neinvazivního stimulátoru vagového nervu zlepší funkci dítěte.

Primární cíl 3. Zvýšení srdeční frekvence měřené testem naklápěcího stolu hlavou nahoru se sníží v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Mezi sekundární cíle patří:

Sekundární cíl 1: Zjistit, zda využití neinvazivní stimulace vagového nervu ovlivňuje frekvenci bolesti hlavy Sekundární cíl 2: Zjistit, zda využití neinvazivní stimulace vagového nervu ovlivní týdenní trvání aerobního cvičení.

Sekundární cíl 3: Zjistit, zda použití neinvazivního stimulátoru vagového nervu vede k významným vedlejším účinkům, zejména depresi, u dospívajících pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta 12-19 let
  2. Nově diagnostikovaný POTS na Mayo Clinic v Rochesteru
  3. Výsledkem testu náklonu hlavy nahoru je zvýšení srdeční frekvence o 40 nebo více tepů za minutu
  4. Souhlas lze získat přiměřeně podle věku

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s POTS s ortostatickou hypotenzí
  2. Pacienti POTS s vazovagální synkopou
  3. Užívání jiných léků než midodrin nebo metoprolol
  4. Neschopnost samostatně využívat zařízení GammaCore
  5. Neschopnost samostatně dokončit průzkumy nebo protokoly pacientů
  6. Pacientky užívající jinou hormonální léčbu než antikoncepci
  7. Těhotenství
  8. Předchozí operace krku
  9. Je přítomen kovový implantát
  10. Srdeční porucha
  11. Přítomnost poruchy příjmu potravy
  12. Použití krmné trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba syndromu posturální ortostatické tachykardie/ KROKY
Poskytovatelé všeobecného pediatrického a dorostového lékařství na Mayo Clinic využívají specifický program péče pro své pacienty se syndromem posturální ortostatické tachykardie s využitím zkratky STEPS. S je pro liberální příjem soli, T je pro pití 90-100 uncí/den tekutin, E je pro pomalé a postupné zlepšování trvání nepřetržitého aerobního cvičení na cíl 50 minut většinu dní v týdnu, P je pro možné využití 1 ze dvou léků na předpis (metoprolol nebo midodrin) a S je pro stanovení priorit a cílů, jako je podpora dobré spánkové hygieny, docházka do školy, sociální interakce a poradenství.
Jiný: Protokol správy STEPS
STEPS je zkratka pro standardní program péče o naše pacienty s POTS. Zahrnuje liberální užívání soli, příjem 90-100 uncí tekutin, postupné prodlužování trvání aerobního cvičení, možné užívání jednoho ze dvou léků na předpis (metoprolol a midodrin) a povzbuzení ke stanovení priorit a cílů.
Experimentální: STEPS + intervence GammaCore (neinvazivní stimulace vagového nervu)
Využití cílů řízení STEPS plus přidání neinvazivních stimulátorů vagového nervu na dvě 2minutové intervence prováděné třikrát denně.
Jiný: Protokol správy STEPS
STEPS je zkratka pro standardní program péče o naše pacienty s POTS. Zahrnuje liberální užívání soli, příjem 90-100 uncí tekutin, postupné prodlužování trvání aerobního cvičení, možné užívání jednoho ze dvou léků na předpis (metoprolol a midodrin) a povzbuzení ke stanovení priorit a cílů.
Přístroj: Zásah GammaCore
Použití stimulátoru vagového nervu, GammaCore, na pravé straně krku pro dvě 2minutové stimulace prováděné 3krát denně
Ostatní jména:
  • externí stimulátor vagového nervu, neinvazivní stimulátor vagového nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre autonomních příznaků (COMPASS-31)
Časové okno: Výchozí hodnota; 8 týdnů
Změna skóre COMPASS-31 od výchozí hodnoty do 8 týdnů. COMPASS-31 měří autonomní dysfunkci u pacientů s neurodegenerativními onemocněními. Skládá se z 31 dotazníkových položek vyplňovaných pacienty, které hodnotí různé příznaky včetně ortostatické intolerance, vazomotorických příznaků a gastrointestinálních problémů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Výchozí hodnota; 8 týdnů
Změna skóre inventáře funkčního postižení dítěte
Časové okno: Počáteční stav; 8 týdnů
Změna skóre Inventáře funkčního postižení dítěte od výchozího stavu do osmi týdnů. Inventář funkčního postižení dítěte hodnotí fyzické a psychosociální fungování dětí v důsledku jejich fyzického zdraví. Skládá se z 15 položek, které měří omezení aktivit způsobená nemocí nebo špatným pocitem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímané funkční postižení.
Počáteční stav; 8 týdnů
Změna srdeční frekvence (úderů za minutu) při testech na nakloněném stole
Časové okno: Základní hodnota; 8 týdnů
Změna srdeční frekvence, měřená v úderech za minutu (BPM), během testu na nakloněném stole (HUTT) od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Základní hodnota; 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bolestí hlavy u dospívajících pacientů s POTS
Časové okno: Výchozí stav; 8 týdnů
Změna počtu bolestí hlavy od výchozího stavu do 8 týdnů u adolescentních pacientů s POTS.
Výchozí stav; 8 týdnů
Změna doby cvičení (minuty) u dospívajících pacientů s POTS
Časové okno: Výchozí stav; 8 týdnů
Změna v délce cvičení (minuty) u dospívajících pacientů s POTS od počátečního stavu do 8 týdnů.
Výchozí stav; 8 týdnů
Změna skóre PHQ-9 u dospívajících pacientů s POTS
Časové okno: Výchozí stav; 8 týdnů
Změna skóre škály Patient Health Questionnaire 9 položek (PHQ-9) od výchozího stavu do 8 týdnů. PHQ-9 se používá k posouzení závažnosti deprese. Skóre se vypočítá přiřazením bodů 0, 1, 2 a 3 odpovídajícím kategoriím odpovědí "vůbec ne", "několik dní", "více než polovinu dnů" a "téměř každý den". Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, kde 0 znamená žádnou depresi, 1-4 minimální depresi, 5-9 mírnou depresi, 10-14 středně těžkou depresi, 15-19 středně závažnou depresi a 20-27 těžkou depresi.
Výchozí stav; 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-011492

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Klinické studie na Protokol správy STEPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit