Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování dvou intervencí ke zlepšení zdravotních výsledků a kvality života mezi venkovskými staršími dospělými žijícími s HIV

17. září 2025 aktualizováno: Jennifer Walsh, Medical College of Wisconsin

Testování účinnosti dvou intervencí ke zlepšení zdravotních výsledků a kvality života mezi venkovskými staršími dospělými žijícími s HIV

Zapojení do lékařské péče proti HIV a dodržování léků na HIV jsou zásadní pro zlepšení zdravotních výsledků u lidí žijících s HIV (PLH), ale PLH žijící ve venkovských oblastech – které trpí vyšší mírou úmrtnosti než jejich městské protějšky – mohou čelit mnoha překážkám v zapojení do péče. a dodržování, zvláště když čelí logistickým, lékařským a sociálním výzvám spojeným se stárnutím. Tento projekt otestuje účinnost dvou intervencí s cílem určit jejich dopad na zdravotní výsledky HIV a kvalitu života mezi venkovskými staršími PLH žijícími na jihu USA. Tyto dvě intervence, upravené na základě intervencí založených na důkazech a provedené na dálku, jsou: (1) podpůrně-expresivní peer sociální podpůrné skupiny a (2) case management založený na silných stránkách. Předpokládáme, že obě intervence zvýší virovou supresi, adherenci k antiretrovirové terapii a kvalitu života související se zdravím a sníží depresivní symptomy. Výsledky této studie nám poskytnou nástroje ke zlepšení zdravotních výsledků venkovských starších lidí žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
352

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer Walsh, PhD
  • Telefonní číslo: 414-955-7710
  • E-mail: jwalsh@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
        • Nábor
        • Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Jennifer Walsh
          • Telefonní číslo: 4149557710
          • E-mail: jwalsh@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 let nebo více
  • Žít v kraji se skóre 0,4 nebo vyšším na indexu relativní venkova (IRR)
  • Žijící v Alabamě, Arkansasu, Delaware, Floridě, Georgii, Kentucky, Louisianě, Marylandu, Mississippi, Missouri, Severní Karolíně, Oklahomě, Jižní Karolíně, Tennessee, Texasu, Virginii nebo Západní Virginii
  • Život s HIV
  • Má doma telefon
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše popsaná kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrně-expresivní Peer Social Support Group + Individuální Strengths-Based Case Management
Behaviorální: Podpůrně-expresivní skupinová intervence vrstevnické sociální podpory
Intervence skupiny sociální podpory zahrnuje týdenní setkání virtuální skupiny podpory po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Skupiny, podporované vyškoleným výzkumným personálem, budou trvat přibližně 90 minut každý týden a zahrnují 5–12 jedinců na skupinu. Skupiny budou sledovat předem určené tematické oblasti, přičemž účastníci budou vyzváni, aby prozkoumali své pocity ohledně obtíží spojených s normálním stárnutím, HIV pozitivní a životem s HIV/AIDS jako starší dospělí. Facilitátoři budou podporovat vzájemnou podporu mezi členy skupiny, podporovat větší otevřenost a emocionální expresivitu a pomáhat účastníkům zlepšit jejich sociální a rodinnou podporu a zlepšit kvalitu jejich života. Tato intervence je adaptací telefonické podpůrně-expresivní skupinové terapie.
Behaviorální: Intervence řízení případů na základě individuálních silných stránek
Intervence případového managementu založeného na silných stránkách (SBCM) pomáhá účastníkům řešit četné strukturální bariéry, kterým čelí venkovští starší lidé žijící s HIV. Tato intervence, poskytovaná vyškoleným výzkumným personálem, zahrnuje dvě 60minutová telefonická nebo video poradenská sezení SBCM s kratšími následnými sezeními pro kontrolu pokroku a pomoc pacientům překonat identifikované překážky. Případový manažer poskytne sezení na míru na základě individuálně identifikovaných potřeb a proximálních životních stresorů. S využitím osobních silných stránek účastníků případoví manažeři pomohou účastníkům orientovat se v otázkách týkajících se zaměstnání, pojištění, duševního zdraví, bydlení nebo dopravy. To může zahrnovat pochopení pomoci, žádost o ně a přístup k výhodám nebo programům.
Experimentální: Podpůrně-expresivní peer sociální podpůrná skupina
Behaviorální: Podpůrně-expresivní skupinová intervence vrstevnické sociální podpory
Intervence skupiny sociální podpory zahrnuje týdenní setkání virtuální skupiny podpory po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Skupiny, podporované vyškoleným výzkumným personálem, budou trvat přibližně 90 minut každý týden a zahrnují 5–12 jedinců na skupinu. Skupiny budou sledovat předem určené tematické oblasti, přičemž účastníci budou vyzváni, aby prozkoumali své pocity ohledně obtíží spojených s normálním stárnutím, HIV pozitivní a životem s HIV/AIDS jako starší dospělí. Facilitátoři budou podporovat vzájemnou podporu mezi členy skupiny, podporovat větší otevřenost a emocionální expresivitu a pomáhat účastníkům zlepšit jejich sociální a rodinnou podporu a zlepšit kvalitu jejich života. Tato intervence je adaptací telefonické podpůrně-expresivní skupinové terapie.
Experimentální: Řízení případů na základě individuálních silných stránek
Behaviorální: Intervence řízení případů na základě individuálních silných stránek
Intervence případového managementu založeného na silných stránkách (SBCM) pomáhá účastníkům řešit četné strukturální bariéry, kterým čelí venkovští starší lidé žijící s HIV. Tato intervence, poskytovaná vyškoleným výzkumným personálem, zahrnuje dvě 60minutová telefonická nebo video poradenská sezení SBCM s kratšími následnými sezeními pro kontrolu pokroku a pomoc pacientům překonat identifikované překážky. Případový manažer poskytne sezení na míru na základě individuálně identifikovaných potřeb a proximálních životních stresorů. S využitím osobních silných stránek účastníků případoví manažeři pomohou účastníkům orientovat se v otázkách týkajících se zaměstnání, pojištění, duševního zdraví, bydlení nebo dopravy. To může zahrnovat pochopení pomoci, žádost o ně a přístup k výhodám nebo programům.
Žádný zásah: Pouze informace o HIV
Toto rameno neobdrží žádnou z intervencí, ale obdrží informace o úspěšném stárnutí s HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: Sledování po 4 a 12 měsících
Virová nálož HIV bude hodnocena pomocí samosběrných vzorků sušených krevních skvrn (DBS), přičemž vzorky budou odebírány pomocí zařízení HemaSpot. Virová suprese bude definována jako naměřená virová zátěž menší nebo rovna 839 kopiím/ml.
Sledování po 4 a 12 měsících
Adherence antiretrovirové léčby
Časové okno: Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Nedávná adherence k antiretrovirové léčbě (za posledních 30 dní) bude vykazována pomocí 3-položkové Wilsonovy škály adherence léků. Vypočítaný rozsah stupnice je 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na konzistentnější adherenci k léčbě.
Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Kvalita života související se zdravím bude vykazována pomocí 31 položek stručného hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace pro PLH (WHOQOL-HIV BREF). Vypočítaný rozsah stupnice je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Složené skóre bude vypočítáno v souladu s Walsh et al., 2024.
Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Příznaky deprese
Časové okno: Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Depresivní symptomy během posledních 2 týdnů budou hlášeny prostřednictvím vyplnění 9bodového dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Vypočítaný rozsah stupnice je 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Sledování po 4, 8 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální bariéry
Časové okno: Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Účastníci sami podají zprávu o strukturálních bariérách, kterým čelili v posledních 3 měsících, s položkami hodnotícími tyto bariéry: neexistence současného zdravotního pojištění, doprava jako překážka zdravotní péče, finance jako překážka zdravotní péče, nedostatek jídla jíst, nemají stabilní bydlení a postrádají eHealth gramotnost. Účastníci budou označeni, zda čelili nebo nečelili každé překážce, a překážky budou sečteny tak, aby označovaly skóre od 0 do 6, přičemž vyšší skóre značí více strukturálních překážek.
Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Sociální podpora
Časové okno: Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Sociální podpora bude vykazována sama pomocí 19položkové škály sociální podpory studie lékařských výsledků (MOS). Skóre stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Osamělost
Časové okno: Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Osamělost se bude hlásit sama pomocí pětipoložkového průzkumu osamělosti od Národního institutu zdraví (NIH) Toolbox. Skóre stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší osamělost.
Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Internalizované HIV stigma
Časové okno: Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Internalizované HIV stigma bude samohlášeno pomocí 6-položkové subškály internalizovaného stigmatu škály HIV Stigma Mechanisms. Skóre stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje více internalizované stigma.
Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Obecná vlastní účinnost
Časové okno: Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Obecná sebeúčinnost bude vykazována pomocí 8položkové nové obecné stupnice vlastní účinnosti. Skóre stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Adherence k léčbě HIV Vlastní účinnost
Časové okno: Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Vlastní účinnost adherence k léčbě HIV bude sama hlášena pomocí 8-položkové škály vlastní účinnosti léčby HIV (HIV-ASES). Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Přístup k potřebným sociálním a lékařským službám
Časové okno: Sledování po 4, 8 a 12 měsících
Účastníci sami nahlásí, které z 12 sociálních a lékařských služeb souvisejících s HIV potřebovali během předchozích 3 měsíců a které z těchto potřebných služeb se jim podařilo získat. Složená proměnná bude indikovat, zda účastníci úspěšně přistoupili k alespoň jedné potřebné službě (0 = ne, 1 = ano).
Sledování po 4, 8 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Walsh, PhD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Petroll, MD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01NR020770 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení