Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af to interventioner for at forbedre sundhedsresultater og livskvalitet blandt ældre voksne på landet, der lever med hiv

17. september 2025 opdateret af: Jennifer Walsh, Medical College of Wisconsin

Test af effektiviteten af ​​to interventioner til at forbedre sundhedsresultater og livskvalitet blandt ældre voksne på landet, der lever med hiv

Engagement i hiv-medicinsk behandling og overholdelse af hiv-medicin er begge afgørende for at forbedre sundhedsresultaterne blandt mennesker, der lever med hiv (PLH), men PLH, der bor i landdistrikter - som lider af højere dødelighedsrater end deres modparter i byerne - kan konfrontere adskillige barrierer for omsorgsengagement og overholdelse, især da de står over for de logistiske, medicinske og sociale udfordringer forbundet med aldring. Dette projekt vil teste effektiviteten af ​​to interventioner for at bestemme deres indvirkning på HIV-sundhedsresultater og livskvalitet blandt landdistrikterne, ældre PLH, der bor i det sydlige USA. De to interventioner, tilpasset fra evidensbaserede interventioner og leveret eksternt, er: (1) støttende-ekspressive peer sociale støttegrupper og (2) styrke-baseret sagsbehandling. Vi antager, at begge interventioner vil øge viral suppression, antiretroviral behandlingsadhærens og sundhedsrelateret livskvalitet og mindske depressive symptomer. Resultater fra denne undersøgelse vil give os værktøjer til at forbedre sundhedsresultaterne for ældre landdistrikter, der lever med hiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jennifer Walsh, PhD
  • Telefonnummer: 414-955-7710
  • E-mail: jwalsh@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53202
        • Rekruttering
        • Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50 år eller derover
  • Bor i et amt med en score på 0,4 eller højere på indekset for relativ landdistrikt (IRR)
  • Bor i Alabama, Arkansas, Delaware, Florida, Georgia, Kentucky, Louisiana, Maryland, Mississippi, Missouri, North Carolina, Oklahoma, South Carolina, Tennessee, Texas, Virginia eller West Virginia
  • At leve med HIV
  • Har telefon derhjemme
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke berettigelseskriterierne beskrevet ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supportive-Expressive Peer Social Support Group + Individual Strengths-Based Case Management
Adfærdsmæssigt: Supportive-Expressive Peer Social Support Group Intervention
Den sociale støttegruppeintervention involverer ugentlige virtuelle støttegruppemøder i 8 på hinanden følgende uger. Grupperne, faciliteret af uddannet forskningspersonale, varer cirka 90 minutter hver uge og omfatter 5-12 personer pr. gruppe. Grupper vil følge forudbestemte emneområder, hvor deltagerne opfordres til at udforske deres følelser omkring de vanskeligheder, der er forbundet med normal aldring, at være hiv-positiv og at leve med hiv/aids som en ældre voksen. Facilitatorer vil tilskynde til gensidig støtte blandt gruppemedlemmer, fremme større åbenhed og følelsesmæssig udtryksevne og hjælpe deltagerne med at forbedre deres sociale og familiemæssige støtte og forbedre deres livskvalitet. Denne intervention er en tilpasning af telefonstøttende-ekspressiv gruppeterapi.
Adfærdsmæssigt: Individuel styrkebaseret sagsbehandlingsintervention
Den styrkebaserede sagsbehandlingsintervention (SBCM) hjælper deltagerne med at håndtere de mange strukturelle barrierer, som ældre landdistrikter, der lever med hiv, står over for. Denne intervention, leveret af uddannet forskningspersonale, inkluderer to 60-minutters telefon- eller videobaserede SBCM-rådgivningssessioner med kortere opfølgningssessioner for at tjekke ind på fremskridt og hjælpe patienter med at navigere identificerede barrierer. Sagsbehandleren vil tilbyde skræddersyede sessioner baseret på individuelt identificerede behov og proksimale livsstressfaktorer. Ved at udnytte deltagernes personlige styrker vil sagsbehandlere hjælpe med at give deltagerne mulighed for at navigere i spørgsmål relateret til beskæftigelse, forsikring, mental sundhed, bolig eller transport. Dette kan omfatte hjælp til forståelse, ansøgning om og adgang til fordele eller programmer.
Eksperimentel: Støttende-ekspressive Peer Social Support Group
Adfærdsmæssigt: Supportive-Expressive Peer Social Support Group Intervention
Den sociale støttegruppeintervention involverer ugentlige virtuelle støttegruppemøder i 8 på hinanden følgende uger. Grupperne, faciliteret af uddannet forskningspersonale, varer cirka 90 minutter hver uge og omfatter 5-12 personer pr. gruppe. Grupper vil følge forudbestemte emneområder, hvor deltagerne opfordres til at udforske deres følelser omkring de vanskeligheder, der er forbundet med normal aldring, at være hiv-positiv og at leve med hiv/aids som en ældre voksen. Facilitatorer vil tilskynde til gensidig støtte blandt gruppemedlemmer, fremme større åbenhed og følelsesmæssig udtryksevne og hjælpe deltagerne med at forbedre deres sociale og familiemæssige støtte og forbedre deres livskvalitet. Denne intervention er en tilpasning af telefonstøttende-ekspressiv gruppeterapi.
Eksperimentel: Individuelle styrker-baseret sagsbehandling
Adfærdsmæssigt: Individuel styrkebaseret sagsbehandlingsintervention
Den styrkebaserede sagsbehandlingsintervention (SBCM) hjælper deltagerne med at håndtere de mange strukturelle barrierer, som ældre landdistrikter, der lever med hiv, står over for. Denne intervention, leveret af uddannet forskningspersonale, inkluderer to 60-minutters telefon- eller videobaserede SBCM-rådgivningssessioner med kortere opfølgningssessioner for at tjekke ind på fremskridt og hjælpe patienter med at navigere identificerede barrierer. Sagsbehandleren vil tilbyde skræddersyede sessioner baseret på individuelt identificerede behov og proksimale livsstressfaktorer. Ved at udnytte deltagernes personlige styrker vil sagsbehandlere hjælpe med at give deltagerne mulighed for at navigere i spørgsmål relateret til beskæftigelse, forsikring, mental sundhed, bolig eller transport. Dette kan omfatte hjælp til forståelse, ansøgning om og adgang til fordele eller programmer.
Ingen indgriben: Kun HIV-oplysninger
Denne arm vil ikke modtage nogen af ​​interventionerne, men vil modtage information om succesfuld aldring med HIV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 4 og 12 måneders opfølgninger
HIV viral belastning vil blive vurderet ved hjælp af selvopsamlede tørrede blodplet (DBS) prøver, hvor prøver indsamles ved hjælp af HemaSpot-enheder. Viral suppression vil blive defineret som en målt viral belastning mindre end eller lig med 839 kopier/ml.
4 og 12 måneders opfølgninger
Antiretroviral behandling Medicinadhærens
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Nylig (seneste 30 dage) overholdelse af antiretroviral behandling vil blive selvrapporteret ved hjælp af 3-elements Wilson Medication Adherence Scale. Det beregnede skalaområde er 0-100, hvor højere score indikerer mere konsistent medicinadhærens.
4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive selvrapporteret ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Brief Assessment for PLH (WHOQOL-HIV BREF) på 31 punkter. Det beregnede skalaområde er 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Sammensatte score vil blive beregnet i overensstemmelse med Walsh et al., 2024.
4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Depressive symptomer
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Depressive symptomer i løbet af de sidste 2 uger vil blive selvrapporteret via udfyldelse af 9-punkts Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Det beregnede skalaområde er 0-27, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
4, 8 og 12 måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle barrierer
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Deltagerne vil selvrapportere strukturelle barrierer, de har stået over for inden for de seneste 3 måneder, med punkter, der vurderer følgende barrierer: ikke at have nuværende sygesikring, transport som en barriere for sundhedspleje, økonomi som en barriere for sundhedspleje, ikke at have nok mad til at spiser, har ikke en stabil bolig og mangler e-sundhedsfærdigheder. Deltagerne vil blive kodet til at have stået over eller ikke stået over for hver barriere, og barrierer vil blive summeret for at angive en score fra 0-6, hvor højere score indikerer flere strukturelle barrierer.
4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Social støtte
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Social støtte vil blive selvrapporteret ved hjælp af 19-elements Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Scale. Skalaresultater spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer mere social støtte.
4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Ensomhed
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Ensomhed vil blive selvrapporteret ved hjælp af ensomhedsundersøgelsen på 5 punkter fra National Institutes of Health (NIH) Toolbox. Skalaresultater spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større ensomhed.
4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Internaliseret HIV-stigma
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Internaliseret HIV-stigma vil blive selvrapporteret ved hjælp af 6-elements internaliserede stigma-underskalaen af ​​HIV Stigma Mechanisms-skalaen. Skalaresultater spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer mere internaliseret stigma.
4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Generel selveffektivitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Generel self-efficacy vil blive selvrapporteret ved hjælp af 8-element New General Self-Efficacy Scale. Skalaresultater spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større selveffektivitet.
4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Hiv-behandlingsoverholdelse Selveffektivitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Selveffektivitet for HIV-behandlingsoverholdelse vil blive selvrapporteret ved hjælp af 8-punkters HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). Skalaresultater spænder fra 0-4, hvor højere score indikerer større selveffektivitet.
4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Adgang til nødvendige sociale og medicinske tjenester
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders opfølgninger
Deltagerne vil selv rapportere, hvilke af 12 hiv-relaterede sociale og medicinske ydelser de har haft brug for i løbet af de foregående 3 måneder, og hvilke af disse behov for ydelser, de var i stand til at få. En sammensat variabel vil indikere, om deltagerne har opnået adgang til mindst én nødvendig tjeneste (0 = nej, 1 = ja).
4, 8 og 12 måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Walsh, PhD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Andrew Petroll, MD, Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01NR020770 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger