Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky krilového oleje na markery střevní integrity u elitních veslařů.

15. března 2024 aktualizováno: Poznan University of Physical Education

Suplementace krilovým olejem a jeho vliv na markery střevní propustnosti u elitních veslařů.

Cílem studie je ověřit vliv krilového oleje na markery střevního poranění a intoxikace.

Výzkumná skupina: výzkum bude prováděn v homogenní skupině profesionálních veslařů (N=30), všichni závodníci se kvalifikovali do Polského mládežnického veslařského týmu ve věku 18 - 24 let. Velikost vzorku byla potvrzena statistickými analýzami.

Na začátku a na konci soustředění bude proveden test výkonnosti veslování. Účastníci provedou test na veslařském ergometru (Concept II, USA); každý subjekt bude muset překonat vzdálenost 2000 m v nejkratším možném čase, což je vzdálenost začínající ve veslařských soutěžích. Výsledky obou testů budou zohledněny při výběru do mistrovského týmu; proto budou sportovci dobře motivováni k provádění obou testů s maximálním úsilím.

Hypotéza:

Krillový olej ovlivní integritu střevní bariéry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni soutěžící budou náhodně rozděleni do dvou skupin (double-blind):

A. doplněný (n = 15), který bude dostávat třikrát denně jednu kapsli THYROX (Atlantic kril oil).

B. kontrola (n = 15) dostávající placebo. Doba doplnění bude šest týdnů.

Charakteristika doplňku:

THYROX (olej z atlantického krilu). Denní doporučený příjem krilového oleje je 1500 mg, což zahrnuje 262,5 mg omega-3 mastných kyselin, 180 mg EPA, 82,5 mg DHA, 600 mg fosfolipidů a 150 mg astaxanthinu.

Placebo bude produkovat MLB Bitrade Sp. z o.o., Poznaň.

Měření: Dodavatelé projektu změří všechny parametry pomocí dostupného vybavení v laboratoři ZWKF v Gorzów Wielkopolski a komerčních testovacích souprav.

Polyethylenové zkumavky s aktivátorem srážení (9 ml) budou centrifugovány, aby se oddělily morfotické elementy ze séra pomocí centrifugy (3000 ot./min. po dobu 10 minut). Sérum bude napipetováno do několika Eppendorfových zkumavek a poté zmrazeno (tepl. -80 °C). Z extrahovaného séra budou stanoveny všechny následující biochemické parametry:

za použití metody ELISA podle pokynů výrobce testu. Označení zahrnují parametry proudění:

den před studií a ráno před testem bude vyplněn potravinový deník, markery střevního poškození: I-FABP (intestinální protein vázající mastné kyseliny), CLDN-3 (claudin 3) intoxikace: stres LBP (protein vázající lipopolysacharidy) hormony: ACTH a kortizol budou stanoveny pomocí kolorimetrické metody na čtečce SPECTROstar Nano.

Koncentrace laktátu (La) bude stanovena z kapilární krve ihned po odběru pomocí komerčně dostupné soupravy (Diaglobal, Německo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • praxe v odborné přípravě v délce minimálně pěti let,
  • minimální tréninková doba týdně 240 minut,
  • všichni závodníci se kvalifikovali do polského mládežnického veslařského týmu,
  • vyplnění jídelníčku,
  • dokončení testu na ergometru na 2000 m.

Kritéria vyloučení:

  • Probiotika, prebiotika a antibiotická terapie během posledních tří měsíců,
  • dietní režim,
  • onemocnění trávicího traktu,
  • laktózová intolerance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
dostávající placebo Intervence: Lék: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Kontrolní kapsle budou vyrobeny z olivového oleje stejné velikosti a barvy.
Experimentální: Doplněno

(n = 15), kteří budou dostávat čtyřikrát denně jednu kapsli doplňku s názvem THYROX (olej z atlantického krillu). Denní obsah krilového oleje je 2000 mg, z toho omega-3 mastné kyseliny 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolipidy - 800 mg, astaxanthin 200 mg.

Doba doplnění bude šest týdnů. Zásah: Droga: THYROX (olej z atlantického krilu).
Doplněk stravy: THYROX (olej z atlantického krilu
Denní obsah krilového oleje je 2000 mg, z toho omega-3 mastné kyseliny 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolipidy - 800 mg, astaxanthin 200 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
I-FABP (protein vázající střevní mastné kyseliny)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
poranění střeva (enterocyt)
Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
CLDN-3
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
poranění střeva (těsné spojení)
Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
LBP (lipopolysaccharide binding protein)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
endotoxin
Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
Katechyloaminy, kortizol
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
stresové hormony
Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
CD14
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
endotoxin
Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy
Časové okno: den před testem, ráno před testem
makro a mikroživiny, tekutiny
den před testem, ráno před testem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poznan University of Physical Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anna Skarpańska-S, professor, Poznań University of Physical Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Olej z kryla/jelita

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení