Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af krillolie på tarmintegritetsmarkører hos eliteroere.

15. marts 2024 opdateret af: Poznan University of Physical Education

Krillolietilskud og dets effekt på tarmgennemtrængelighedsmarkører hos eliteroere.

Undersøgelsen har til formål at kontrollere krillolies indflydelse på markører for tarmskade og forgiftning.

Forskningsgruppe: Forskningen vil blive udført i en homogen gruppe af professionelle roere (N=30), alle deltagere kvalificerede sig til det polske ungdomsrohold i alderen 18-24. Prøvestørrelsen blev bekræftet i statistiske analyser.

Roningspræstationstest vil blive gennemført i begyndelsen og i slutningen af ​​træningslejren. Deltagerne vil udføre en test på et roergometer (Concept II, USA); hvert emne skal tilbagelægge en distance på 2000 m på kortest mulig tid, hvilket er den distance, der starter i rokonkurrencer. Resultaterne af begge tests vil blive taget i betragtning ved udvælgelsen til mesterskabsholdet; derfor vil atleter være godt motiverede til at udføre begge tests med maksimal indsats.

Hypotese:

Krillolien vil påvirke tarmbarrierens integritet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (dobbeltblind):

A. suppleret (n = 15), som vil modtage en kapsel THYROX (Atlantisk krillolie) tre gange dagligt.

B. kontrol (n = 15), der fik placebo. Tillægsperioden vil være seks uger.

Karakteristisk for tillægget:

THYROX (Atlantisk krillolie). Det daglige anbefalede indtag af krillolie er 1500 mg, hvilket inkluderer 262,5 mg omega-3 fedtsyrer, 180 mg EPA, 82,5 mg DHA, 600 mg fosfolipider og 150 mg astaxanthin.

Placebo vil blive produceret af MLB Bitrade Sp. z o.o., Poznan.

Måling: Projektentreprenørerne vil måle alle parametre ved hjælp af det tilgængelige udstyr i ZWKF-laboratoriet i Gorzów Wielkopolski og kommercielle analysesæt.

Polyethylen-koagulationsaktivatorrør (9 ml) vil blive centrifugeret for at adskille de morfotiske elementer fra serumet ved hjælp af en centrifuge (3000 rpm i 10 minutter). Serumet vil blive pipetteret i flere Eppendorf-rør og derefter frosset (temp. -80 °C). Alle følgende biokemiske parametre vil blive bestemt ud fra det ekstraherede serum:

ved at bruge ELISA-metoden ifølge testproducentens instruktioner. Betegnelserne inkluderer de flydende parametre:

en maddagbog vil blive udfyldt dagen før undersøgelsen og om morgenen før testen, markører for tarmskade: I-FABP (intestinalt fedtsyrebindende protein), CLDN-3 (claudin 3) forgiftning: LBP (lipopolysaccharide-bindende protein) stress hormoner: ACTH og kortisol vil blive bestemt ved hjælp af den kolorimetriske metode på SPECTROstar Nano-læseren.

Laktatkoncentrationen (La) vil blive bestemt ud fra kapillærblodet umiddelbart efter opsamling ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kit (Diaglobal, Tyskland).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uddannelseserfaring på mindst fem år,
  • minimum træningstid om ugen 240 minutter,
  • alle konkurrenter kvalificerede sig til det polske ungdomsrohold,
  • udfylde en maddagbog,
  • afsluttende 2000m ergometertest.

Ekskluderingskriterier:

  • Probiotika, præbiotika og antibiotikabehandling inden for de sidste tre måneder,
  • kost regime,
  • gastrointestinale sygdomme,
  • laktoseintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Styring
får placebo Intervention: Lægemiddel: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Kontrolkapslerne vil være lavet af olivenolie af samme størrelse og farve.
Eksperimentel: Suppleret

(n = 15), som vil modtage en kapsel af et tilskud kaldet THYROX (Atlantisk krillolie) fire gange om dagen. Det daglige indhold af krillolie er 2000 mg, inklusive omega-3 fedtsyrer 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolipider - 800 mg, astaxanthin 200 mg.

Tillægsperioden vil være seks uger. Intervention: Lægemiddel: THYROX (Atlantisk krillolie).
Kosttilskud: THYROX (Atlantisk krillolie
Det daglige indhold af krillolie er 2000 mg, inklusive omega-3 fedtsyrer 350 mg, EPA - 240 mg, DHA- 110 mg, fosfolipider - 800 mg, astaxanthin 200 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I-FABP (intestinalt fedtsyrebindende protein)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter testens afslutning og efter en 3-timers restitutionsperiode.
tarmskade (enterocyt)
Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter testens afslutning og efter en 3-timers restitutionsperiode.
CLDN-3
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter testens afslutning og efter en 3-timers restitutionsperiode.
tarmskade (tight junction)
Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter testens afslutning og efter en 3-timers restitutionsperiode.
LBP (lipopolysaccharid-bindende protein)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter testens afslutning og efter en 3-timers restitutionsperiode.
endotoksin
Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter testens afslutning og efter en 3-timers restitutionsperiode.
Katekyloaminer, kortisol
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter testens afslutning og efter en 3-timers restitutionsperiode.
stresshormoner
Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter testens afslutning og efter en 3-timers restitutionsperiode.
CD14
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter testens afslutning og efter en 3-timers restitutionsperiode.
endotoksin
Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter testens afslutning og efter en 3-timers restitutionsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeindtagelse
Tidsramme: dagen før testen, morgenen før testen
makro- og mikronæringsstoffer, væsker
dagen før testen, morgenen før testen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poznan University of Physical Education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anna Skarpańska-S, professor, Poznań University of Physical Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Olej z kryla/jelita

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger