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Effetti dell'olio di krill sui marcatori di integrità intestinale nei vogatori d'élite.

15 marzo 2024 aggiornato da: Poznan University of Physical Education

Integrazione di olio di krill e il suo effetto sui marcatori di permeabilità intestinale nei vogatori Elite.

Lo studio mira a verificare l'influenza dell'olio di krill sui marcatori di danno intestinale e intossicazione.

Gruppo di ricerca: la ricerca sarà condotta in un gruppo omogeneo di vogatori professionisti (N=30), tutti concorrenti qualificati per la squadra giovanile polacca di canottaggio, di età compresa tra 18 e 24 anni. La dimensione del campione è stata confermata nelle analisi statistiche.

All'inizio e alla fine del ritiro verranno effettuati dei test di prestazione nel canottaggio. I partecipanti eseguiranno un test su un ergometro da canottaggio (Concept II, USA); ogni soggetto dovrà percorrere nel minor tempo possibile una distanza di 2000 m che è la distanza di partenza nelle gare di canottaggio. I risultati di entrambe le prove verranno presi in considerazione per la selezione della squadra vincitrice del campionato; pertanto, gli atleti saranno ben motivati ​​ad eseguire entrambe le prove con il massimo sforzo.

Ipotesi:

L'olio di krill influenzerà l'integrità della barriera intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i concorrenti saranno divisi casualmente in due gruppi (in doppio cieco):

A. integrato (n = 15), che riceverà una capsula di THYROX (olio di krill atlantico) tre volte al giorno.

B. controllo (n = 15) che ha ricevuto placebo. Il periodo di integrazione sarà di sei settimane.

Caratteristica dell'integratore:

THYROX (olio di krill atlantico). L'assunzione giornaliera raccomandata di olio di krill è di 1500 mg, che comprende 262,5 mg di acidi grassi omega-3, 180 mg di EPA, 82,5 mg di DHA, 600 mg di fosfolipidi e 150 mg di astaxantina.

Placebo sarà prodotto da MLB Bitrade Sp. z o.o., Poznan.

Misurazione: i contraenti del progetto misureranno tutti i parametri utilizzando l'attrezzatura disponibile nel laboratorio ZWKF a Gorzów Wielkopolski e kit di analisi commerciali.

Le provette in polietilene con attivatore della coagulazione (9 ml) verranno centrifugate per separare gli elementi morfotici dal siero utilizzando una centrifuga (3000 giri/min per 10 minuti). Il siero verrà pipettato in diverse provette Eppendorf, quindi congelato (temp. -80°C). Dal siero estratto verranno determinati tutti i seguenti parametri biochimici:

utilizzando il metodo ELISA secondo le istruzioni del produttore del test. Le designazioni includono i parametri di flusso:

il giorno prima dello studio e la mattina prima del test verrà compilato un diario alimentare, marcatori di danno intestinale: I-FABP (proteina legante gli acidi grassi intestinali), intossicazione CLDN-3 (claudina 3): stress LBP (proteina legante i lipopolisaccaridi) ormoni: ACTH e cortisolo saranno determinati utilizzando il metodo colorimetrico sul lettore SPECTROstar Nano.

La concentrazione di lattato (La) sarà determinata dal sangue capillare immediatamente dopo la raccolta utilizzando un kit disponibile in commercio (Diaglobal, Germania).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esperienza formativa di almeno cinque anni,
  • tempo minimo di allenamento settimanale 240 minuti,
  • tutti i concorrenti qualificati per la squadra giovanile polacca di canottaggio,
  • compilare un diario alimentare,
  • test finale sull'ergometro di 2000 m.

Criteri di esclusione:

  • Probiotici, prebiotici e terapia antibiotica negli ultimi tre mesi,
  • regime alimentare,
  • malattie gastrointestinali,
  • intolleranza al lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo
ricevere placebo Intervento: Farmaco: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Le capsule di controllo saranno costituite da olio d'oliva di uguali dimensioni e colore.
Sperimentale: Integrato

(n = 15), che riceveranno una capsula di un integratore chiamato THYROX (olio di krill atlantico) quattro volte al giorno. Il contenuto giornaliero di olio di krill è di 2000 mg, inclusi acidi grassi omega-3 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolipidi - 800 mg, astaxantina 200 mg.

Il periodo di integrazione sarà di sei settimane. Intervento: Farmaco: THYROX (olio di krill atlantico).
Integratore alimentare: THYROX (olio di krill atlantico
Il contenuto giornaliero di olio di krill è di 2000 mg, inclusi acidi grassi omega-3 350 mg, EPA - 240 mg, DHA- 110 mg, fosfolipidi - 800 mg, astaxantina 200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I-FABP (proteina legante gli acidi grassi intestinali)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
lesione intestinale (enterociti)
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
CLDN-3
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
lesione intestinale (giunzione stretta)
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
LBP (proteina legante i lipopolisaccaridi)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
endotossina
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
Catechiloamine, cortisolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
ormoni dello stress
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
CD14
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
endotossina
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: il giorno prima della prova, la mattina prima della prova
macro e micronutrienti, liquidi
il giorno prima della prova, la mattina prima della prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poznan University of Physical Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anna Skarpańska-S, professor, Poznań University of Physical Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Olej z kryla/jelita

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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