Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucit se sebou samým ke zlepšení pohody pečovatelů o děti s tělesným postižením

10. června 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Vývoj a pilotování přizpůsobeného programu sebesoucitu pro zlepšení pohody neformálních pečovatelů o děti s tělesným postižením

Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžné výsledky sociální/emocionální pohody přizpůsobeného online kurzu odolnosti založeného na sebesoucitu pro pečovatele o děti s tělesným postižením. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je online kurz resilience proveditelný a přijatelný pro pečovatele o děti s tělesným postižením?
  2. Je účast v kurzu odolnosti spojena se zlepšením stresu pečovatele, úzkosti, deprese, zátěže, sebesoucitu a/nebo životní spokojenosti?

Účastníci absolvují screening, proces ústního souhlasu a elektronický průzkum před kurzem. Poté se zúčastní týdenního online kurzu o 6 sezeních s dalšími pečovateli a pod vedením certifikovaného instruktora Mindful Self-Compassion. Kurz byl navržen ve spolupráci s pečovateli a zahrnuje dovednosti pro rozpoznání a zvládání obtížných emocí a zároveň se spojit s ostatními, kteří mají podobné zkušenosti s pečováním. Po skončení kurzu účastníci zopakují elektronický průzkum a poskytnou zpětnou vazbu ke kurzu během živé online relace zpětné vazby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Čte a mluví anglicky
  • Je primárním pečovatelem o dítě ve věku 2-17 let s chronickým tělesným postižením, které vyžaduje asistenci alespoň ve 2 funkčních oblastech (např.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k internetu/zoom
  • Hospitalizován v posledním roce kvůli léčbě duševního zdraví
  • Má v anamnéze psychózu (např. schizofrenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Živý, online sociálně-emocionální skupinový kurz
Behaviorální: Kurz odolné péče založený na sebe-soucitu
Kurz Návyky odolnosti pro pečovatele je živý, online, týdenní program o 6 lekcích trvající 1,5 hodiny na jedno sezení. Struktura obsahuje didaktiku, skupinové diskuse, řízená cvičení a praktiky podporované certifikovaným instruktorem sebesoucitu. Probíraná témata zahrnují: (1) všímání si a přijímání emocí (včetně konfliktních emocí); (2) pěstování zvědavosti a sebesoucitu; (3) obratně se vyjadřovat k obtížným myšlenkám; (4) praktiky ochucení a vděčnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří odstoupili z kurzu
Časové okno: Během 6 týdnů intervence
Záznamy studie budou uvádět stav odstoupení (Ano nebo Ne) pro každého přihlášeného účastníka, který se zúčastnil alespoň 1 intervenčního sezení; Vypočítáno podle: počtu, který odebral/celkového počtu zapsaných X 100
Během 6 týdnů intervence
Procento účastníků, kteří se zúčastní alespoň 4 ze 6 intervenčních sezení
Časové okno: Během 6 týdnů intervence
Záznamy studie budou uvádět týdenní účast na každém sezení (Ano nebo Ne) pro každého zapsaného účastníka, který se zúčastnil alespoň 1 intervenčního sezení. Vypočítáno podle: počtu, který se zúčastní alespoň 4 ze 6 lekcí/celkový počet zapsaných X 100
Během 6 týdnů intervence
Procento účastníků, kteří hodnotí kurz jako „přijatelný“ nebo „zcela přijatelný“
Časové okno: 6 týdnů
Teoretický rámec přijatelnosti zahrnuje 7 položek týkajících se přijatelnosti intervence na stupnici od 1 do 5, rozsah skóre 7-35, vyšší čísla znamenají větší přijatelnost. Tato položka obecné přijatelnosti bude použita k posouzení celkové přijatelnosti kurzu. Vypočteno podle: počtu účastníků, kteří schvalují „přijatelné“ nebo „zcela přijatelné“/celkový počet respondentů X 100
6 týdnů
Procento pokrytých intervenčních témat
Časové okno: Během 6 týdnů intervence
Přítomný výzkumný asistent použije kontrolní seznam věrnosti k posouzení, zda jsou zamýšlená témata pokryta každou relací (Ano/Ne). Vypočítáno podle počtu probraných témat/celkového počtu témat, která mají být pokryta X 100
Během 6 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve vnímaném stresu měřená škálou vnímaného stresu (položka PSS-10) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
PSS je validovaná 10 položková škála hodnotící míru, do jaké jsou situace v životě vnímány jako stresující, hodnocené za posledních 7 dní; rozsah se pohybuje od 0=nikdy do 4=velmi často; celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stres.
Výchozí stav a 6 týdnů
Průměrná změna v odolnosti měřená Connor-Davidsonovou škálou odolnosti-10 po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Connor-Davidsonova škála odolnosti je 10-položková míra odolnosti a odolnosti. Respondenti hodnotí položky na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec to není pravda) do 4 (pravda téměř vždy). Každá položka má minimální skóre 0 a maximální skóre 4, celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
Výchozí stav a 6 týdnů
Průměrná změna v úzkosti měřená pomocí 7-položkové škály úzkosti PROMIS-SF po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Krátký formulář Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) v1. 0 - Úzkost 7a dotazník obsahuje 7 otázek týkajících se úzkostné nálady za posledních 7 dní. Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále od 1=nikdy do 5=vždy, přičemž celkové skóre se pohybuje od 7 do 35 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav a 6 týdnů
Průměrná změna depresivních příznaků měřená pomocí 8-položkové škály deprese PROMIS-SF po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form Depression měří příznaky deprese za posledních 7 dní. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
Výchozí stav a 6 týdnů
Průměrná změna sebesoucitu měřená krátkou formou stupnice soucitu (SCS-SF) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
SCS-SF je 12 položková stupnice, která měří, jak často je člověk soucitný. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1=téměř nikdy do 5=téměř vždy s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší frekvenci sebesoucitu.
Výchozí stav a 6 týdnů
Průměrná změna zátěže pečovatele měřená 12-položkovou škálou Zarit Caregiver Burden (ZBI-12) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
ZBI-12 je 12položková váha měřící zátěž pečovatele. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) s rozsahem od 0 do 48 a vyšší skóre značí vyšší zátěž.
Výchozí stav a 6 týdnů
Průměrná změna v nárůstu pečovatele měřená subškálou Uplifts revidované míry zátěže po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Subškála Uplifts měří pozitivní aspekty péče pomocí 6 položek zodpovězených v 5bodové škále odpovědí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru pozitivních zkušeností s poskytováním péče.
Výchozí stav a 6 týdnů
Průměrná změna v obtížích s regulací emocí měřená pomocí škály obtíží v regulaci emocí
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Škála Obtíže v regulaci emocí měří potíže s regulací emocí pomocí 18 položek představujících 6 subškál (strategie, nepřijetí, impuls, cíle, uvědomění a jasnost) zodpovězených v 5bodové škále odezvy v rozmezí od 1 (Téměř nikdy) do 5 ( Skoro pořád). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň obtíží s regulací emocí.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Lathren, MD, University of North Carollina at Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-1519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení