Soucit se sebou samým ke zlepšení pohody pečovatelů o děti s tělesným postižením
10. června 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Vývoj a pilotování přizpůsobeného programu sebesoucitu pro zlepšení pohody neformálních pečovatelů o děti s tělesným postižením
Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžné výsledky sociální/emocionální pohody přizpůsobeného online kurzu odolnosti založeného na sebesoucitu pro pečovatele o děti s tělesným postižením. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je online kurz resilience proveditelný a přijatelný pro pečovatele o děti s tělesným postižením?
- Je účast v kurzu odolnosti spojena se zlepšením stresu pečovatele, úzkosti, deprese, zátěže, sebesoucitu a/nebo životní spokojenosti?
Účastníci absolvují screening, proces ústního souhlasu a elektronický průzkum před kurzem. Poté se zúčastní týdenního online kurzu o 6 sezeních s dalšími pečovateli a pod vedením certifikovaného instruktora Mindful Self-Compassion. Kurz byl navržen ve spolupráci s pečovateli a zahrnuje dovednosti pro rozpoznání a zvládání obtížných emocí a zároveň se spojit s ostatními, kteří mají podobné zkušenosti s pečováním. Po skončení kurzu účastníci zopakují elektronický průzkum a poskytnou zpětnou vazbu ke kurzu během živé online relace zpětné vazby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Čte a mluví anglicky
- Je primárním pečovatelem o dítě ve věku 2-17 let s chronickým tělesným postižením, které vyžaduje asistenci alespoň ve 2 funkčních oblastech (např.
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k internetu/zoom
- Hospitalizován v posledním roce kvůli léčbě duševního zdraví
- Má v anamnéze psychózu (např. schizofrenie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Živý, online sociálně-emocionální skupinový kurz
|
Kurz Návyky odolnosti pro pečovatele je živý, online, týdenní program o 6 lekcích trvající 1,5 hodiny na jedno sezení.
Struktura obsahuje didaktiku, skupinové diskuse, řízená cvičení a praktiky podporované certifikovaným instruktorem sebesoucitu.
Probíraná témata zahrnují: (1) všímání si a přijímání emocí (včetně konfliktních emocí); (2) pěstování zvědavosti a sebesoucitu; (3) obratně se vyjadřovat k obtížným myšlenkám; (4) praktiky ochucení a vděčnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří odstoupili z kurzu
Časové okno: Během 6 týdnů intervence
|
Záznamy studie budou uvádět stav odstoupení (Ano nebo Ne) pro každého přihlášeného účastníka, který se zúčastnil alespoň 1 intervenčního sezení; Vypočítáno podle: počtu, který odebral/celkového počtu zapsaných X 100
|
Během 6 týdnů intervence
|
|
Procento účastníků, kteří se zúčastní alespoň 4 ze 6 intervenčních sezení
Časové okno: Během 6 týdnů intervence
|
Záznamy studie budou uvádět týdenní účast na každém sezení (Ano nebo Ne) pro každého zapsaného účastníka, který se zúčastnil alespoň 1 intervenčního sezení.
Vypočítáno podle: počtu, který se zúčastní alespoň 4 ze 6 lekcí/celkový počet zapsaných X 100
|
Během 6 týdnů intervence
|
|
Procento účastníků, kteří hodnotí kurz jako „přijatelný“ nebo „zcela přijatelný“
Časové okno: 6 týdnů
|
Teoretický rámec přijatelnosti zahrnuje 7 položek týkajících se přijatelnosti intervence na stupnici od 1 do 5, rozsah skóre 7-35, vyšší čísla znamenají větší přijatelnost.
Tato položka obecné přijatelnosti bude použita k posouzení celkové přijatelnosti kurzu.
Vypočteno podle: počtu účastníků, kteří schvalují „přijatelné“ nebo „zcela přijatelné“/celkový počet respondentů X 100
|
6 týdnů
|
|
Procento pokrytých intervenčních témat
Časové okno: Během 6 týdnů intervence
|
Přítomný výzkumný asistent použije kontrolní seznam věrnosti k posouzení, zda jsou zamýšlená témata pokryta každou relací (Ano/Ne).
Vypočítáno podle počtu probraných témat/celkového počtu témat, která mají být pokryta X 100
|
Během 6 týdnů intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve vnímaném stresu měřená škálou vnímaného stresu (položka PSS-10) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
PSS je validovaná 10 položková škála hodnotící míru, do jaké jsou situace v životě vnímány jako stresující, hodnocené za posledních 7 dní; rozsah se pohybuje od 0=nikdy do 4=velmi často; celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stres.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Průměrná změna v odolnosti měřená Connor-Davidsonovou škálou odolnosti-10 po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti je 10-položková míra odolnosti a odolnosti.
Respondenti hodnotí položky na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec to není pravda) do 4 (pravda téměř vždy).
Každá položka má minimální skóre 0 a maximální skóre 4, celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Průměrná změna v úzkosti měřená pomocí 7-položkové škály úzkosti PROMIS-SF po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Krátký formulář Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) v1.
0 - Úzkost 7a dotazník obsahuje 7 otázek týkajících se úzkostné nálady za posledních 7 dní.
Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále od 1=nikdy do 5=vždy, přičemž celkové skóre se pohybuje od 7 do 35 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Průměrná změna depresivních příznaků měřená pomocí 8-položkové škály deprese PROMIS-SF po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form Depression měří příznaky deprese za posledních 7 dní.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Průměrná změna sebesoucitu měřená krátkou formou stupnice soucitu (SCS-SF) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
SCS-SF je 12 položková stupnice, která měří, jak často je člověk soucitný.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1=téměř nikdy do 5=téměř vždy s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší frekvenci sebesoucitu.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Průměrná změna zátěže pečovatele měřená 12-položkovou škálou Zarit Caregiver Burden (ZBI-12) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
ZBI-12 je 12položková váha měřící zátěž pečovatele.
Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) s rozsahem od 0 do 48 a vyšší skóre značí vyšší zátěž.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Průměrná změna v nárůstu pečovatele měřená subškálou Uplifts revidované míry zátěže po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Subškála Uplifts měří pozitivní aspekty péče pomocí 6 položek zodpovězených v 5bodové škále odpovědí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru pozitivních zkušeností s poskytováním péče.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Průměrná změna v obtížích s regulací emocí měřená pomocí škály obtíží v regulaci emocí
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Škála Obtíže v regulaci emocí měří potíže s regulací emocí pomocí 18 položek představujících 6 subškál (strategie, nepřijetí, impuls, cíle, uvědomění a jasnost) zodpovězených v 5bodové škále odezvy v rozmezí od 1 (Téměř nikdy) do 5 ( Skoro pořád).
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň obtíží s regulací emocí.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Lathren, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .