Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvmedfølelse for at forbedre trivslen for omsorgspersoner til børn med fysiske handicap

10. juni 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Udvikling og afprøvning af et skræddersyet program for selvmedfølelse for at forbedre trivslen for uformelle omsorgspersoner til børn med fysiske handicap

Målet med dette kliniske forsøg er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige sociale/emotionelle velværeresultater af et skræddersyet, online-selvmedfølelse-baseret resilienskursus for omsorgspersoner til børn med fysiske handicap. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er online resilienskurset muligt og acceptabelt for omsorgspersoner til børn med fysiske handicap?
  2. Er deltagelse i resilienskurset forbundet med forbedringer af pårørendes stress, angst, depression, byrde, selvmedfølelse og/eller livstilfredshed?

Deltagerne vil gennemføre en screening, en mundtlig samtykkeproces og en elektronisk forudgående undersøgelse. Derefter vil de deltage i et 6-sessions ugentligt online kursus med andre pårørende og ledet af en certificeret Mindful Self-Compassion-instruktør. Kurset er blevet tilrettelagt i samarbejde med pårørende og indeholder færdigheder til at genkende og håndtere svære følelser, samtidig med at man forbinder med andre, der har lignende omsorgsoplevelser. Efter kurset vil deltagerne gentage den elektroniske undersøgelse og give feedback på kurset under en live online feedback-session.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Læser og taler på engelsk
  • Er den primære omsorgsperson for et barn i alderen 2-17 år med et kronisk fysisk handicap, der kræver assistance inden for mindst 2 funktionsområder (f.eks. mobilitet, egenomsorg, kommunikation)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til internet/Zoom
  • Indlagt i det sidste år for mental sundhed behandling
  • Har en historie med psykose (f.eks. skizofreni)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Live, online socio-emotionelt gruppekursus
Adfærdsmæssigt: Self-Compassion Baseret Resilient Caregiving kursus
Resilience Habits for Caregivers-kurset er et live, online, ugentligt 6 sessionsprogram, der varer 1,5 time pr. session. Strukturen indeholder didaktik, gruppediskussioner, guidede øvelser og øvelser faciliteret af en certificeret selvmedfølelsesinstruktør. Emner omfattet omfatter: (1) at bemærke og acceptere følelser (herunder modstridende følelser); (2) at dyrke nysgerrighed og selvmedfølelse; (3) at forholde sig dygtigt til vanskelige tanker; (4) at nyde og taknemmelig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der trækker sig fra kursus
Tidsramme: På tværs af 6 ugers intervention
Studieoptegnelserne vil angive tilbagetrækningsstatus (Ja eller Nej) for hver tilmeldt deltager, som har deltaget i mindst 1 interventionssession; Beregnet af: antal der trækker sig/samlet antal tilmeldte X 100
På tværs af 6 ugers intervention
Procentdel af deltagere, der deltager i mindst 4 ud af 6 interventionssessioner
Tidsramme: På tværs af 6 ugers intervention
Studieoptegnelserne vil angive ugentlig deltagelse ved hver session (Ja eller Nej) for hver tilmeldt deltager, der har deltaget i mindst 1 interventionssession. Beregnet af: antal, der deltager i mindst 4 af 6 sessioner/samlet antal tilmeldte X 100
På tværs af 6 ugers intervention
Procentdel af deltagere, der vurderer kurset som "acceptabelt" eller "helt acceptabelt"
Tidsramme: 6 uger
Den teoretiske ramme for acceptabilitet omfatter 7 punkter vedrørende interventionsacceptabilitet på en skala fra 1 til 5, scorer fra 7-35, højere tal indikerer større accept. Dette generelle acceptable element vil blive brugt til at vurdere den overordnede accept af kurset. Beregnet af: antal deltagere, der godkender "acceptabel" eller "fuldstændig acceptabel"/samlet antal respondenter X 100
6 uger
Procentdel af dækkede indsatsemner
Tidsramme: På tværs af 6 ugers intervention
En tilstedeværende forskningsassistent vil bruge en troskabstjekliste til at vurdere, om tilsigtede emner er dækket hver session (Ja/Nej). Beregnet efter antal behandlede emner/samlet antal emner, der skal behandles X 100
På tværs af 6 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i opfattet stress målt ved skalaen for opfattet stress (PSS-10-element) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
PSS er en valideret 10-punktsskala, der vurderer i hvilken grad situationer i ens liv opfattes som stressende vurderet over de sidste 7 dage; skalaen går fra 0=aldrig til 4=meget ofte; samlede score spænder fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere stress.
Baseline og 6 uger
Gennemsnitlig ændring i modstandsdygtighed målt ved Connor-Davidson Resilience Scale-10 efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Connor-Davidson Resilience Scale er et 10-element mål for modstandsdygtighed og hårdførhed. Respondenterne bedømmer emner på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden). Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 4, de samlede scorer varierer fra 0 til 40, og højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
Baseline og 6 uger
Gennemsnitlig ændring i angst målt ved PROMIS-SF 7-element angstskalaen efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Kortformularen til patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) v1. 0 - Angst 7a-spørgeskemaet indeholder 7 spørgsmål relateret til ængstelig stemning inden for de seneste 7 dage. Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-punkts skala fra 1=Aldrig til 5=Altid, med totalscore fra 7-35 og højere score, der indikerer højere angstniveauer.
Baseline og 6 uger
Gennemsnitlig ændring i depressive symptomer målt med PROMIS-SF 8-element depressionsskalaen efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Depression-skalaen måler depressive symptomer i de seneste 7 dage. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline og 6 uger
Gennemsnitlig ændring i selvmedfølelse målt ved Self-Compassion Scale-Short form (SCS-SF) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
SCS-SF er en 12-trins skala, der måler, hvor ofte man er selvmedfølende. Hvert element er bedømt på en 5-punkts skala fra 1=næsten aldrig til 5=næsten altid med et scoreområde fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større hyppighed af selvmedfølelse.
Baseline og 6 uger
Gennemsnitlig ændring i Caregiver Burden målt ved Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI-12) med 12 punkter efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
ZBI-12 er en skala på 12 punkter, der måler omsorgsbyrden. Hvert element er vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med et interval fra 0 til 48 og højere score, der indikerer højere byrde.
Baseline og 6 uger
Gennemsnitlig ændring i Caregiver Uplifts målt ved Uplifts subskalaen af ​​Revised Burden Measure efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Uplifts-underskalaen måler positive aspekter af omsorg ved hjælp af 6 punkter besvaret i en 5-punkts svarskala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (en hel del). Scorer varierer fra 6-30, hvor højere score indikerer højere grader af positive oplevelser i pleje.
Baseline og 6 uger
Gennemsnitlig ændring i vanskeligheder med følelsesregulering som målt ved vanskeligheder i følelsesregulering-Short Form Scale
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Skalaen Difficulties in Emotion Regulation måler vanskeligheder med regulering af følelser ved hjælp af 18-punkter, der repræsenterer 6 underskalaer (strategier, ikke-accept, impuls, mål, bevidsthed og klarhed) besvaret i en 5-punkts svarskala, der spænder fra 1 (Næsten aldrig) til 5 ( næsten altid). Samlet score spænder fra 18-90 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrader med følelsesregulering.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Lathren, MD, University of North Carollina at Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-1519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger