Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie T-DXd u pacientů s vybranými nádory s nadměrnou expresí HER2

2. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, multicentrická, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti trastuzumab deruxtecanu (T-DXd, DS-8201a) pro léčbu pacientů s vybranými nádory s nadměrnou expresí HER2 (DESTINY PanTumor03)

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti trastuzumab deruxtekanu pro léčbu lokálně pokročilých, neresekovatelných nebo metastatických pacientů s vybranými solidními tumory s nadměrnou expresí HER2, které nejsou vhodné pro kurativní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Dongyang, Čína, 322100
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510145
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Lishui, Čína, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330029
        • Research Site
      • Shandong, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221009
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450002
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Lokálně pokročilé, neresekovatelné nebo metastatické solidní nádory na základě nejnovějšího zobrazení.
  • Nadměrná exprese HER2.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Musí poskytnout existující vzorek nádoru FFPE pro centrální stanovení exprese HER2 a dalších korelací.
  • Má měřitelné cílové onemocnění hodnocené zkoušejícím na základě RECIST 1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně do 14 dnů před zařazením.
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného ICF před povinnými postupy, odběrem vzorků nebo analýzami specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnostika adenokarcinomu prsu, adenokarcinomu těla žaludku nebo gastroezofageální junkce.
  • Má zneužívání návykových látek nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který může narušovat účast pacienta v klinické studii nebo hodnocení výsledků klinické studie.
  • Pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek, který vyžaduje drenáž, peritoneální zkrat nebo bezbuněčný a CART.
  • Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění během 3 let před první dávkou studijní intervence as nízkým potenciálním rizikem recidivy. Výjimkou je adekvátně resekovaná nemelanomová rakovina kůže, kurativně léčená nemoc in situ nebo jiné solidní tumory kurativní léčba.
  • Má nevyřešené toxicity z předchozí protirakovinné terapie.
  • Má jakoukoli kompresi míchy, leptomeningeální onemocnění nebo klinicky aktivní metastázy do CNS.
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující IV injekci antibiotik, antivirotik nebo antimykotik nebo aktivní infekce včetně tuberkulózy.
  • Aktivní primární imunodeficience, známá nekontrolovaná aktivní infekce HIV nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
  • Protokolem definovaná neadekvátní srdeční funkce.
  • Anamnéza (neinfekční) ILD/pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko toxicity.
  • Protinádorová chemoterapie bez adekvátního vymývacího období léčby před randomizací.
  • Velký chirurgický zákrok (s výjimkou umístění cévního přístupu) nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od první dávky studijního zásahu nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku během studie.
  • Známá přecitlivělost na T-DXd nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku nebo jiné mAb.
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie.
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
  • Předchozí zápis do současného studia.
  • Pouze pro ženy: V současné době těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1
Solidní nádory HER2 IHC 3+ (kromě rakoviny prsu a žaludku)
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 2 Kohorta A
Solidní nádory HER2 IHC 2+ (kromě rakoviny prsu a žaludku)
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 2 Kohorta B
HER2 IHC 1+ gynekologické rakoviny
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 3
HER2 IHC 3+ nebo 2+ rakovina děložního čípku
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab v intravenózní infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
Potvrzená ORR je podíl pacientů, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď nebo potvrzenou částečnou odpověď podle RECIST 1.1.
V průměru asi 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
OS je definován jako doba od data zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny.
V průměru asi 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
Hodnotící stupnice uvedené v revidovaném NCI CTCAE v5.0 budou použity pro všechny akce.
V průměru asi 12 měsíců
Farmakokinetika (PK) T-DXd
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
Údaje o jednotlivých pacientech a popisné statistiky budou poskytnuty pro údaje o koncentraci v séru v každém časovém bodě pro T-DXd, celkovou protilátku anti-HER2 a MAAA-1181a.
V průměru asi 12 měsíců
Imunogenicita T-DXd
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
Výskyt protilátek proti T-DXd v séru v každém časovém bodě.
V průměru asi 12 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
V průměru asi 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1.
V průměru asi 12 měsíců
Potvrzená nejlepší objektivní odpověď (BOR)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
BOR je nejlepší odpověď pacienta během jeho účasti ve studii až do progrese definované podle RECIST 1.1 nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese definované podle RECIST 1.1.
V průměru asi 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
PFS je definováno jako doba od data zařazení do data objektivního progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 nebo úmrtí.
V průměru asi 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D781AC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení