Studie T-DXd u pacientů s vybranými nádory s nadměrnou expresí HER2
2. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze II, multicentrická, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti trastuzumab deruxtecanu (T-DXd, DS-8201a) pro léčbu pacientů s vybranými nádory s nadměrnou expresí HER2 (DESTINY PanTumor03)
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti trastuzumab deruxtekanu pro léčbu lokálně pokročilých, neresekovatelných nebo metastatických pacientů s vybranými solidními tumory s nadměrnou expresí HER2, které nejsou vhodné pro kurativní terapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100191
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400030
- Research Site
-
Dongyang, Čína, 322100
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510145
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230031
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650118
- Research Site
-
Lishui, Čína, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330029
- Research Site
-
Shandong, Čína
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200011
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200001
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110016
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, Čína, 221009
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450002
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Lokálně pokročilé, neresekovatelné nebo metastatické solidní nádory na základě nejnovějšího zobrazení.
- Nadměrná exprese HER2.
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Musí poskytnout existující vzorek nádoru FFPE pro centrální stanovení exprese HER2 a dalších korelací.
- Má měřitelné cílové onemocnění hodnocené zkoušejícím na základě RECIST 1.1.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně do 14 dnů před zařazením.
- Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného ICF před povinnými postupy, odběrem vzorků nebo analýzami specifickými pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnostika adenokarcinomu prsu, adenokarcinomu těla žaludku nebo gastroezofageální junkce.
- Má zneužívání návykových látek nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který může narušovat účast pacienta v klinické studii nebo hodnocení výsledků klinické studie.
- Pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek, který vyžaduje drenáž, peritoneální zkrat nebo bezbuněčný a CART.
- Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění během 3 let před první dávkou studijní intervence as nízkým potenciálním rizikem recidivy. Výjimkou je adekvátně resekovaná nemelanomová rakovina kůže, kurativně léčená nemoc in situ nebo jiné solidní tumory kurativní léčba.
- Má nevyřešené toxicity z předchozí protirakovinné terapie.
- Má jakoukoli kompresi míchy, leptomeningeální onemocnění nebo klinicky aktivní metastázy do CNS.
- Nekontrolovaná infekce vyžadující IV injekci antibiotik, antivirotik nebo antimykotik nebo aktivní infekce včetně tuberkulózy.
- Aktivní primární imunodeficience, známá nekontrolovaná aktivní infekce HIV nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
- Protokolem definovaná neadekvátní srdeční funkce.
- Anamnéza (neinfekční) ILD/pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
- Má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko toxicity.
- Protinádorová chemoterapie bez adekvátního vymývacího období léčby před randomizací.
- Velký chirurgický zákrok (s výjimkou umístění cévního přístupu) nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od první dávky studijního zásahu nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku během studie.
- Známá přecitlivělost na T-DXd nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku nebo jiné mAb.
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie.
- Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
- Předchozí zápis do současného studia.
- Pouze pro ženy: V současné době těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1
Solidní nádory HER2 IHC 3+ (kromě rakoviny prsu a žaludku)
|
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 Kohorta A
Solidní nádory HER2 IHC 2+ (kromě rakoviny prsu a žaludku)
|
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 Kohorta B
HER2 IHC 1+ gynekologické rakoviny
|
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3
HER2 IHC 3+ nebo 2+ rakovina děložního čípku
|
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
Bevacizumab v intravenózní infuzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
|
Potvrzená ORR je podíl pacientů, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď nebo potvrzenou částečnou odpověď podle RECIST 1.1.
|
V průměru asi 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
|
OS je definován jako doba od data zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
V průměru asi 12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
|
Hodnotící stupnice uvedené v revidovaném NCI CTCAE v5.0 budou použity pro všechny akce.
|
V průměru asi 12 měsíců
|
|
Farmakokinetika (PK) T-DXd
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
|
Údaje o jednotlivých pacientech a popisné statistiky budou poskytnuty pro údaje o koncentraci v séru v každém časovém bodě pro T-DXd, celkovou protilátku anti-HER2 a MAAA-1181a.
|
V průměru asi 12 měsíců
|
|
Imunogenicita T-DXd
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
|
Výskyt protilátek proti T-DXd v séru v každém časovém bodě.
|
V průměru asi 12 měsíců
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
|
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
|
V průměru asi 12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
|
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1.
|
V průměru asi 12 měsíců
|
|
Potvrzená nejlepší objektivní odpověď (BOR)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
|
BOR je nejlepší odpověď pacienta během jeho účasti ve studii až do progrese definované podle RECIST 1.1 nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese definované podle RECIST 1.1.
|
V průměru asi 12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od data zařazení do data objektivního progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 nebo úmrtí.
|
V průměru asi 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Bevacizumab
- Trastuzumab deruxtecan
Další identifikační čísla studie
- D781AC00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .