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Uno studio su T-DXd in pazienti con tumori selezionati che sovraesprimono HER2

2 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di Fase II, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) per il trattamento di pazienti con tumori selezionati che sovraesprimono HER2 (DESTINY PanTumor03)

Si tratta di uno studio di Fase II in aperto, multicentrico, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab deruxtecan per il trattamento di pazienti localmente avanzati, non resecabili o metastatici con tumori solidi selezionati con sovraespressione di HER2 che non sono idonei alla terapia curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Dongyang, Cina, 322100
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510145
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Research Site
      • Lishui, Cina, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330029
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221009
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450002
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Tumori solidi localmente avanzati, non resecabili o metastatici sulla base dell'imaging più recente.
  • Sovraespressione di HER2.
  • Performance status ECOG pari a 0-1.
  • Deve fornire un campione di tumore FFPE esistente per determinare a livello centrale l'espressione di HER2 e altri correlati.
  • La malattia bersaglio misurabile è stata valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1.
  • Funzionalità organica e midollo osseo adeguati entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • Fornitura di ICF scritto firmato e datato prima delle procedure, dei campionamenti o delle analisi obbligatorie specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria di adenocarcinoma della mammella, adenocarcinoma del corpo gastrico o della giunzione gastroesofagea.
  • Ha abuso di sostanze o qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio clinico o con la valutazione dei risultati dello studio clinico.
  • Un versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiede drenaggio, shunt peritoneale o Cell-free e CART.
  • Storia di un altro tumore maligno primario, ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota entro 3 anni prima della prima dose dell'intervento in studio e con basso rischio potenziale di recidiva. Le eccezioni includono il cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, la malattia in situ trattata in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo.
  • Presenta tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie antitumorali.
  • Presenta compressione del midollo spinale, malattia leptomeningea o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive.
  • Infezione incontrollata che richiede iniezione endovenosa di antibiotici, antivirali o antifungini o infezione attiva inclusa la tubercolosi.
  • Immunodeficienza primaria attiva, nota infezione attiva da HIV non controllata o infezione attiva da epatite B o C.
  • Funzione cardiaca inadeguata definita dal protocollo.
  • Anamnesi di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, presenza di ILD/polmonite in atto o in cui il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
  • Ha una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di tossicità.
  • Chemioterapia antitumorale senza un adeguato periodo di washout del trattamento prima della randomizzazione.
  • Procedura chirurgica maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento in studio o necessità anticipata di un intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
  • Ipersensibilità nota al T-DXd o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o ad altri mAb.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio.
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Iscrizione precedente al presente studio.
  • Solo per le donne: attualmente in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1
Tumori solidi HER2 IHC 3+ (esclusi cancro mammario e gastrico)
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Sperimentale: Parte 2 Coorte A
Tumori solidi HER2 IHC 2+ (esclusi cancro al seno e gastrico)
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Sperimentale: Parte 2 Coorte B
Tumori ginecologici HER2 IHC 1+
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Sperimentale: Parte 3
Cancro cervicale HER2 IHC 3+ o 2+
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermata (ORR)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
L'ORR confermato è la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa confermata o una risposta parziale confermata secondo RECIST 1.1.
Una media di circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
Per OS si intende il tempo intercorso dalla data di iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa.
Una media di circa 12 mesi
Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
Per tutti gli eventi verranno utilizzate le scale di valutazione presenti nella revisione NCI CTCAE v5.0.
Una media di circa 12 mesi
Farmacocinetica (PK) di T-DXd
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
Verranno forniti i dati dei singoli pazienti e le statistiche descrittive per i dati sulla concentrazione sierica in ciascun momento per T-DXd, anticorpo anti-HER2 totale e MAAA-1181a.
Una media di circa 12 mesi
Immunogenicità del T-DXd
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco contro T-DXd nel siero in ciascun momento.
Una media di circa 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
La DoR è definita come il tempo intercorso dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata (secondo RECIST 1.1) o alla morte in assenza di progressione della malattia.
Una media di circa 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
Una media di circa 12 mesi
Migliore risposta obiettiva confermata (BOR)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
Il BOR è la migliore risposta del paziente durante la sua partecipazione allo studio fino alla progressione definita da RECIST 1.1 o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione definita da RECIST 1.1.
Una media di circa 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di arruolamento fino alla data della malattia progressiva oggettiva (PD) secondo RECIST 1.1 o del decesso.
Una media di circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D781AC00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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